Aspectes Socials i Legals de la Biotecnologia, Universitat de Vic

Aspectes Socials i Legals de la Biotecnologia

Productes farmaceutics. Classe inversa. Pre sessions presencials 2024-25 UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYAEn context ...

Divulgació Científica en Català

DIVULCAT Divulgació científica en català cat PANACEA? PRIMER PARLEM- NE Sobre medicaments, innovacions i desencerts Quan dubtar permet salvar vides UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 2En context ...

Recerca Biomèdica

RECERCA BIOMÈDICA Recerca bàsica/preclínica Recerca clínica Sense intervenció Amb intervenció ASSAIGS CLÍNICS UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 3

Desenvolupament d'un Medicament

DESCOBRIMENT FASE PRECLÍNICA FASE CLÍNICA APROVACIÓ, REGISTRE, PRODUCCIÓ FARMACO- VIGILANCIA DO DO DO DO DO DO DO Do Do Do Do Do Do Do Do DO DO DO DO DO DO Jo Do Do Do Do Do Do Do Do Do Do 1 small scale studies in vitro in vivo I II III EMA EC scale up production safety studies Pharmaceutical quality Non-clinical Clinical trials Evaluation & decision Commercial manufacturing Safety monitoring Font: EMA UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB > O To -- O 10 Do Do Do Do Do Do Do Do 0 4

Fase Preclínica: Compostos i Recerca

De 4 a 6 anys 5.000 a 10.000 compostos FASE PRECLÍNICA 7 IDEA RECERCA PRINCIPI ACTIU FARMAC MEDICAMENT UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 5

Fase Preclínica: Estudi i Caracterització

FASE PRECLÍNICA Estudi mecanisme d'acció i eficacia Caracterització perfil seguretat BALANÇ FASE CLÍNICA Proves toxicologia Benefici & Risc Proves ADME Autorització Agències Reguladores 250 compostos 1 any UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 6

Fase Clínica: Assaigs i Supervisió

FASE CLÍNICA FASE I FASE II FASE III Assaigs clínics amb diversitat grups poblacionals; ús de placebos. L'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), autoritza els assaigs clinics d'acord amb les normatives europees i estatals. Comitès d'ètica de recerca amb medicaments d'ús humà. Supervisió principis bàsics (Protecció drets humans. Dignitat de l'ésser humà). UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 7

Principis Bàsics d'Assaigs Clínics

Declaració d'Helsinki Lleis i Normes de Bones Pràctiques Cliniques Protecció drets persones Principis bàsics realització assaigs clínics Conveni d'Oviedo Resultats de qualitat i útils. Transparència UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 8

Fase Clínica I: Administració en Humans

FASE CLÍNICA FASE I FASE II FASE III C 6 mesos a 1 any o Primera administració en humans sans. o Entre 20 i 100 voluntaris sans, joves i homes. o També pacients amb algunes malalties greus. o 5 compostos. o Determinació rang dosis. S'estableix la "Dosi Maxima Tolerada". o Proves ADME. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 9

Fase Clínica II: Pacients Voluntaris

FASE CLÍNICA FASE I FASE II FASE III C 2 a 3 anys o Primera administració en pacients voluntaris. Entre 100 i 500 pacients. Dos grups (farmac i control). o Prova de seguretat i eficacia. Identificació efectes secundaris. o Reajustament de la dosificacióna d'utilitzar en la fase III. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 10

Fase Clínica III: Comparació i Confirmació

FASE CLÍNICA FASE I FASE II FASE III C 3 a 5 anys o Comparar el nou tractament amb el millor tractament disponible. o Assaigs en diverses clíniques i en diversos països, entre 1.000 i 5.000 pacients diversitat poblacional. O Assaigs aleatoris i solen ser "de doble cec". o Confirmar eficacia i toxicitat. o Redacció de la informació del producte. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 11

Aprovació i Registre de Medicaments

FASE III APROVACIÓ I REGISTRE. PRODUCCIÓ. COMERCIALITZACIÓ 9 mesos a 2 anys o Cap medicament és completament segur (beneficis>riscos). o Tots els medicaments han de ser autoritzats per les AARR abans de ser comercialitzats. AARR: Agencia Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) o l'Agència Europea del Medicament (EMA). o Criteris científica de qualitat, seguretat i eficacia del medicament, comuns a tota la UE. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 12

Farmacovigilància

Seguiment efectes producte Estudis de FARMACOVIGILANCIA o Després del llançament al mercat, cal fer el seguiment de les incidències de l'ús del medicament. Responsabilitat del promotor (empresa, centre de recerca, etc.) o Modificar informació técnica/recomanacions d'ús o retirar el producte del mercat. Sistema Espanyol de Farmacovigilancia de medicaments d'ús humà Bones Practiques de Farmacovigilancia UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 13

Material Complementari

VIDEO Drug discovery and development process 2 EFF TIV ? 100-250 SAFE UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 14

Lectura Recomanada

Una mica de lectura ... BIOLOGIA I CANCER Q fyDE El cost dels nous farmacs en oncologia i el seu impacte en la salut pública 15 IH 10001.008 10.206.31E- 10.403 0 10.6 THE CONVERSATION Rigor académico, oficio periodístico Ciencia + Tecnologia Cultura Economia Educación Medicina + Salud Medioambiente + Energia Política + Sociedad · 01 0100000 0100000 1 0 1 0 0 11 0 1:0100000 11 1 0 1 0 0 11 0 8100000 11 10 1 0 0 11 0 01 Inteligencia artificial para predecir si un fármaco producirá daño hepático Publicado: 23 mayo 2021 22:29 CEST UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 15

Organismes Reguladors

Organismes Reguladors Internacionals i Europeus

The Food and Drug Administration (FDA) FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION · Autoritat regulatòria d'EUA. · Emet directrius per realitzar assaigs clínics i autoritzacions de comercialització de medicaments a EEUU. https://www.fda.gov/ European Medicines Agency (EMA) EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH · Avaluació científica dels medicaments desenvolupats per companyies farmaceutiques pel seu ús en la UE. · Assegurant que els medicaments per a ús humà i veterinari siguin segurs, eficaços i d'alta qualitat. https://www.ema.europa.eu/en/homepage/ Què és la EMA? UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 16

Organismes Reguladors: ICH i OECD

International Council for Harmonisation (ICH) · És un forum de col·laboració internacional de reguladors i representants de la industria farmaceutica d'Europa, Japó i EEUU. · El propòsit de la ICH és fer recomanacions sobre com aconseguir una majo. harmonització en la interpretació i l'aplicació de les directrius tècniques i requisits per al registre d'un producte. jeICH harmonisation for better health http://www.ich.org/home.html Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) · Promou polítiques que millorin el benestar economic i social de les persones. · Emet guies molt específiques de com portar a terme estudis preclínics de seguretat i de bones practiques al laboratori. OECD http://www.oecd.org/ UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 17

Organismes Reguladors a l'Estat Espanyol

am agencia española de medicamentos y productos sanitarios https://www.aemps.gob.es/ Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) · Organisme autonom que depen del Ministeri de Sanitat. · Agència nacional Estat espanyol. Participació a través de la xarxa d'agències europees del medicament gestionada per la EMA. · Garantir que els medicaments ús humà, productes veterinaris, sanitaris, cosmetics, higiene personal compleixin criteris qualitat, seguretat i eficacia. · Avalua i autoritza els assaigs clínics. · Avaluacions i inspeccions seguint les directrius europees de la UE i espanyoles. · Inscripció registre de medicaments al Registre de Medicaments. · Compta amb el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CMH) . Coordina el Sistema Espanyol de Farmacovigilancia Medicaments Ús Humà. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 18

Altres Estructures Europees

Eudra Vigilance · Xarxa europea sistema de farmacovigilancia. · Gestionat per la EMA. · Informar i avaluar sospites reaccions adverses assaigs clínics. · http://eudravigilance.ema.euro pa.eu/Decommissioned/Decom missioned.html Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) · Comitè de l'EMA responsable dels medicaments humans. · Elaborar dictàmens questions relatives medicaments ús humà. · https://www.ema.europa.eu/en /committees/committee- medicinal-products-human-use- chmp UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 19

Altres Estructures Nacionals

Comitès d'Ètica de recerca amb medicaments (CEIm) · Centres de recerca. · Revisar i aprovar protocols recerca clínica que es facin de manera ètica i protegeixen drets participants. · Seguiment estudis assaigs clínics. Registre Espanyol d'estudis clínics (REec) · Font d'informació en matèria d'estudis clínics amb medicaments. · Base de dades pública. · Accessible des de l'AEMPS. . https://reec.aemps.es/reec/pu blic/web.html UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 20

Normativa Comunitària i Estatal

Reglament (UE) nº 536/2014 i CTIS

Reglament (UE) nº 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, sobre els assaigs clinics de medicaments d'ús humà Nou reglament europeu sobre els assaigs clínics de medicaments d'ús humà (CTR) Nova plataforma europea - Sistema d'Informació d'Assaigs Clínics (CTIS) Harmonització els processos de presentació, avaluació i supervisió dels assaigs clínics (AC) a la UE. Incrementar eficiencia de tots els AC a Europa amb més estandards de qualitat i seguretat. Promotors podran sol·licitar autoritzacions fins 30 països UE/EEE. Mateix temps/mateix document. Responsabilitats: Estats membres: autorització i supervisió dels assaigs clínics. La EMA: mantenir CTIS. La CE: supervisa implementació CTR. UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 21

Directives i Reglaments de Farmacovigilància

Directiva 2012/26/CE, que modifica la Directiva 2001/83/CE referent a la farmacovigilancia Directiva 2010/84/CE, que modifica, al que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE pel que estableix un codi comunitari sobre medicaments per ús humà Reglament (UE) 1235/2010 que modifica, pel que fa a la farmacovigilancia dels medicaments d'ús humà, el Reglament (CE) núm. 726/2004, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i el control dels medicaments d'ús humà i veterinari i per el que es crea l'Agencia Europea de Medicaments, i el Reglament (CE) núm. 1394/2007 sobre medicaments de terapia avançada UVIC UNIVERSITAT DE VIC UNIVERSITAT CENTRAL DE CATALUNYA ASLB 22