Tema 1: Biobancos SSPA y sistema Diraya en el Sistema Sanitario Público de Andalucía

LOS BIOBANCOS

SALUD MENTAL

HISTORIA CLINICA

TEMA 1 Biobancos del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Ordenación administrativa y funcional de los servicios de Salud Mental. Sistemas de información: Historia digital de salud del ciudadano. Base de datos de usuarios (BDU). Confidencialidad.

BIOBANCOS SSPA

¿Quiénes son, qué hacen? y marco jurídico que lo regula: El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) es una iniciativa de la Consejería de Salud y Familia, es un servicio público del Sistema Sanitario Público Andaluz (SSPA). Constituye una plataforma de apoyo a la investigación especializada en la obtención, procesamiento y almacenamiento de muestras biológicas humanas y sus datos asociados, para ponerlas a disposición de la comunidad científica.

Se encuentra estructurado en dos grandes áreas funcionales: RMACIÓ

1. Un área asistencial, representada por la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células y encargada del suministro de sangre y derivados sanguíneos a todos los hospitales públicos y privados de la Comunidad Autónoma.
2. Un área de investigación, integrada por los Biobancos de Investigación y cualquier espacio del SSPA destinados a la colección, tratamiento, conservación y cesión de muestras biológicas a investigadores y encargada de todas las actividades relacionadas con la obtención, preparación, tratamiento, procesamiento, preservación y distribución de sangre, células, tejidos, muestras biológicas y cualquier otra sustancia humana y/o información clínica con destino a ser utilizados en investigación.

CONSEJO RECTOR RESPONSABLE FICHERO DIRECCIÓN CIENTÍFICA COMITÉ ÉTICA EXTERNO COMITÉ CIENTÍFICO EXTERNO COORDINACIÓN FUNCIONAL ÁREA DE INVESTIGACIÓN COORDINACIÓN FUNCIONAL ÁREA ASISTENCIAL NODO COORDINADOR NODO PROVINCIAL MÁLAGA NODO PROVINCIAL MÁLAGA NODO PROVINCIAL HUELVA NODO PROVINCIAL HUELVA NODO PROVINCIAL CORDOBA NODO PROVINCIAL CORDOBA NODO PROVINCIAL ALMERÍA NODO PROVINCIAL ALMERÍA NODO PROVINCIAL CADIZ NODO PROVINCIAL CADIZ NODO PROVINCIAL GRANADA NODO PROVINCIAL GRANADA NODO PROVINCIAL JAEN NODO PROVINCIAL JAÉN NODO PROVINCIAL SEVILLA NODO PROVINCIAL SEVILLA INTERACTVO 1 TEMARIO OPE TECAE 2020-ESTHER PACHECO CERETO

Clases o tipos de Biobancos

1. Un biobanco para curar. Lo forma la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, dependiente del SAS, dispone de ocho centros, un nodo por provincia, que se encargan de la obtención, procesamiento y suministro de unidades de sangre y derivados sanguíneos, tejidos y células para la cobertura de las necesidades de transfusión de los hospitales de la Comunidad Autónoma Andaluza.
2. Un Biobanco para donar. El Biobanco para donar permite a los ciudadanos participar en investigación biomédica, con la donación de muestras biológicas y datos clínicos asociados, siendo imprescindibles para facilitar la viabilidad de proyectos de investigación biomédica que ayuden a avanzar en el conocimiento científico, diagnóstico de enfermedades, eficacia terapéutica y acceso a fármacos. FOR I terapeutica SI ON
3. Un Biobanco para investigar. El área de investigación está organizada como un Biobanco en red formado por diferentes nodos asociados en plataformas provinciales, vinculados a instituciones sanitarias y coordinados todos ellos por un Nodo Regional de Coordinación, ubicado en Granada, que actúa como plataforma de soporte técnico y de gestión encargada de coordinar todas las unidades del Biobanco, en el que se integran aquellas estructuras y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares y otros centros públicos que puedan obtener, procesar y conservar células, tejidos, substancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, constituidos como nodos del Biobanco y Centros de Transfusión, tejidos y células. Funciona de manera descentralizada, pero con una ventanilla única de gestión de solicitudes de servicios y de distribución de muestras biológicas.
4. Un Biobanco para formar. PACER El Biobanco para formar tiene como finalidad promover el desarrollo competitivo de los profesionales de la biomedicina e investigación en salud. Para ello el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía ofrece diversos programas y actividades formativas, como cursos de formación continua,ciclos de formación profesional, grado, postgrado, etc ... estancias y programas de movilidad, con el fin de actualizar y/o ampliar conocimientos, o adquirir nuevas habilidades Las actividades formativas están dirigidas principalmente a profesionales asistenciales, investigadores, docentes y alumnos de profesiones biosanitarias, la oferta formativa abarca desde gestión y organización de biobancos, hasta competencias metodológicas específicas relacionadas con la cartera de servicios que ofrecemos.

El Biobanco del SSPA integra a todos los bancos de sangre y tejidos con finalidad terapéutica y a todos los biobancos de investigación y, en general, a cualquier espacio del SSPA dedicado a la colección, tratamiento, conservación y cesión de muestras biológicas humanas a investigación. 2 TEMARIO OPE TECAE 2020-ESTHER PACHECO CERETO

Todos los nodos del Biobanco del SSPA están estructurados sobre dos ejes fundamentales:

1. Gestión de solicitudes realizadas por investigadores y distribución de biorrecursos
2. Sistema de calidad para cumplir los requisitos establecidos

UNIDADES DE SOPORTE ASISTENCIAL

I+D+i Gestión del Conocimiento Alianzas Control de Riesgos Biovigilancia Comites Comisiones asesoras Coordinación ejecutiva Comité de Ética DIRECCIÓN Y SOPORTE TÉCNICO USO CLÍNICO INVESTIGACIÓN DONACIÓN EXTRACCIÓN PROCESA- MIENTO CONSER- VACIÓN MACV DISTRI- BUCIÓN FOR DOCENCIA VALIDACIÓN / FEED BACK / SEGUIMIENTO / TRAZABILIDAD USO INDUSTRIAL

UNIDADES TRANSVERSALES DE SOPORTE

Financiera RRHH Marketing Calidad Admin. Infraestructuras Logística Sistemas de Información

La Misión es fomentar la Investigación biomédica facilitando la labor de los investigadores, la participación de la ciudadanía y la sostenibilidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía estableciendo una cadena de valor PACER

La Visión es disponer de una estructura moderna, adaptable, competitiva y eficaz, capaz de dar respuesta a cualquier requerimiento y expectativa en el campo de la biomedicina, convirtiéndosen un referente nacional e internacional por nuestra calidad y eficiencia en el servicio.

Los Valores están comprometidos (estructuralmente) con el servicio público, con la ética y el respeto hacía el donante; al mismo tiempo que se establece una vocación de servicio de calidad, transparencia, colaboración y permeabilidad hacia la comunidad científica biomédica.

Sus Elementos Diferenciadores son:

• La dimensión y las características de la red,dando posibilidad de gran número de productos en tiempo.
• La capacidad de maximizar la eficiencia basando el trabajo en las sinergias y las economías de escala.
• La posibilidad de ofrecer una completa cartera de servicios. 3 TEMARIO OPE TECAE 2020-ESTHER PACHECO CERETO

• La conexión directa con grandes hospitales y centros sanitarios y sus sistemas de información clínica y por lo tanto la calidad y fiabilidad de la información.
• El sistema de acceso único o ventanilla única.Mismo sistema de trabajo para gestionar y resolver, así como el sistema de control de calidad, trazabilidad y seguimiento son comunes.
• La seguridad de que la evaluación bioética de la conexión proyecto-biobanco va a ser común y uniforme dada la estructura establecida de adhesión, comunicación y funcionamiento conjunto con el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA).
• El soporte y apoyo que recibe el proyecto por parte de la Administración Sanitaria Andaluza.
• La estructura de servicio público con tarifas ajustadas únicamente a los costes de producción.
• La capacidad de coordinar y vertebrar todas las actividades orientándolas a las necesidades del usuario

Marco Normativo:

• Ley 14/2007 de Investigación Biomédica NACIÓ
• Estatuto de Autonomía para Andalucía:
  • En su artículo 54.1: reconoce a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía.
  • Artículo 47.1.1: competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo de la organización propia de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. En él se establece la creación del Consejo Rector quien dirige el biobanco, y estará precedido por el titular de la consejería de salud de la comunidad autónoma o por una persona asignada, este consejo estará formado por los titulares de los órganos en materia de calidad, investigación, desarrollo e innovación y de asistencia sanitaria, y un máximo de 5 vocales. Adscrito al comité científico y ético, independiente al biobanco. CER
• Decreto 1/2013 de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación en Andalucía y se crea el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
• Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento.
• Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal, LOPD. Derecho ARCO se refiere a aquel derecho que tiene un titular de datos personales, para solicitar el acceso, rectificación, cancelación u oposición sobre el tratamiento de sus datos, ante el Sujeto Obligado que esté en posesión de los mismos
• Así como todas las normativas referente a protección de datos y sistemas de calidad ya existentes. 4 TEMARIO OPE TECAE 2020-ESTHER PACHECO CERETO