Los Productos de Parafarmacia: Definición, Clasificación y Legislación

UNIDAD DIDÁCTICA 1

LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA

MÓDULO PROFESIONAL: DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS PARAFARMACÉUTICOS

CESUR Tu Centro Oficial de FPCESUR Tu Centro Oficial de FP

Índice

RESUMEN INTRODUCTORIO

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INTRODUCCIÓN

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CASO INTRODUCTORIO

3

1. ASPECTOS GENERALES DE LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA.

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1.1 Definición de productos de parafarmacia.

4

1.2 Clasificación de los productos de parafarmacia

8

1.3 Legislación de productos de parafarmacia

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1.4 Importancia y demanda de los productos de parafarmacia

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2. CODIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA.

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2.1 Adjudicación de los Códigos Nacionales de los productos de parafarmacia. Criterios de asignación

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2.2 Otros códigos identificativos para productos de parafarmacia

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3. DISPENSACIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS DE PARAFARMACIA.

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3.1 Productos de parafarmacia no financiados por el Sistema Nacional de Salud

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3.2 Productos de parafarmacia financiados por el Sistema Nacional de Salud

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4. ACONDICIONAMIENTO Y ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA ....

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4.1 Tipos de acondicionamiento

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4.2 Etiquetado de los productos de parafarmacia

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5. FUENTES DE INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA

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RESUMEN FINAL

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RESUMEN INTRODUCTORIO

A lo largo de la unidad, veremos los aspectos generales de los productos de parafarmacia, es decir, la definicion y la clasificación de los productos parafarmacéuticos, además de la legislación que regula dichos productos y la importancia de su demanda.

Luego, conoceremos la codificación de los productos de la parafarmacia, profundizando en el código nacional, teniendo en cuenta su localización, adjudicación de dichos códigos y los criterios de asignación de los mismos. Asimismo, indagaremos en otros códigos identificativos de los productos de parafarmacia.

A continuación, hablaremos de la dispensación y venta de productos de parafarmacia, teniendo en cuenta los financiados y los no financiados por el sistema nacional de salud.

Por último, describiremos el modo de acondicionamiento y etiquetado de los productos parafarmacéuticos, así como las funciones de los mismos y los tipos. Por otra parte, indicaremos las posibles fuentes de información sobre este tipo de productos.

INTRODUCCIÓN

El trabajo desarrollado por el Técnico en Farmacia y Parafarmacia en la oficina de farmacia gira principalmente en torno al medicamento, pero también incluye la parafarmacia, cuyos productos están adquiriendo mayor importancia en la actualidad.

Dentro del concepto de parafarmacia se engloban gran cantidad y variedad de productos, que sin ser medicamentos se han dispensado tradicionalmente en las oficinas de farmacia, pero que hoy día puede realizarse en otros establecimientos no farmacéuticos y por otros profesionales que pueden ser incluso no sanitarios.

El conocimiento de estos productos es de vital importancia para su correcta dispensación y correspondiente asesoramiento por parte del técnico, siempre adaptándolo a las necesidades específicas del cliente/paciente. Esto supone una garantía de calidad y seguridad valorada por los mismos.

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CASO INTRODUCTORIO

Acabas de empezar a trabajar como auxiliar en una parafarmacia, por lo que tendrás que familiarizarte con las características de los productos parafarmacéuticos con la ayuda de tu supervisora.

Al finalizar la unidad, conocerás los tipos de productos de parafarmacia y cómo reconocerlos, así como las herramientas necesarias para completar su conocimiento y poder proporcionar una información adecuada a los usuarios para su uso.

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1. ASPECTOS GENERALES DE LOS PRODUCTOS DE PARAFARMACIA

En tu primer día en la parafarmacia, tu supervisora te enseña los diferentes productos parafarmacéuticos de los que se disponen y cómo los organizan para localizarlos rápidamente. Además, te explica una serie de elementos generales que caracterizan a este tipo de productos.

1.1 Definición de productos de parafarmacia

Se conoce como productos de parafarmacia aquellos productos que sin ser medicamentos se consumen, aplican o utilizan por el ser humano, para mejorar o contribuir a cuidar la salud de las personas sanas, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas de las distintas categorías de productos que existen en el mercado, así como en la normativa general vigente en la materia. Es decir, su uso se relaciona con una mejora en la calidad de vida del usuario y su dispensación requiere del consejo de un profesional, ya sea en cuanto a su forma de uso o en cuanto a su idoneidad para el paciente/cliente.

Dentro de este grupo se incluyen productos muy diversos:

1. Productos sanitarios: cualquier instrumento (por ejemplo, el medidor de glucosa), dispositivo, equipo, programa informático (el software de los medidores de azúcar, etc.), material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
   • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad: los dispositivos medidores de glucemia o los tests de autodiagnóstico.
   • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia: como, por ejemplo, las bombas de insulina.
   • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico: como una prótesis.
   • Regulación de la concepción: como un dispositivo DIU.

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Este tipo de productos no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos (un DIU hormonado no sería un producto sanitario, sino un medicamento), inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Por lo tanto, en este grupo estaran tanto las prótesis como el material de cura. Todos los que se dispensan al público en general necesitarán un marcado CE que asegure que este producto ha recibido la homologación europea.

Productos sanitarios.

Fuente: https://euon.echa.europa.eu/documents/2435000/3104097/medical_devices2.jpg/521d8f51-47c6-5be9-d12d- 03548ab7b721?t=1525357934047

NORMATIVA DE INTERÉS

Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

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1. Productos de cuidado personal: sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. En este grupo entrarían los pediculicidas, los colutorios de tratamiento con clorhexidina, etc.
2. Productos cosméticos: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. En este apartado se encontraría la dermofarmacia, son los productos más abundantes.

A estos tres grupos les podemos añadir los productos infantiles (como biberones y chupetes) y los alimentos para situaciones especiales. Por último, tendríamos a los biocidas, con una legislación especial:

• Los antisépticos de piel sana, por ejemplo, Betadine.
• Los desinfectantes de ámbito sanitario, usados en hospitales y centros de salud, no por el público en general.
• Los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión.

ENLACE DE INTERÉS

Consulta qué es un biocida y qué normativa los regula:

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A diferencia de los productos parafarmacéuticos, tenemos los medicamentos de uso humano. Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se define el medicamento de uso humano como toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

NORMATIVA DE INTERÉS

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

De este modo, sabemos que un producto de parafarmacia no es un medicamento, ya que su indicación es la de mejorar la salud de las personas sanas y no la de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas del individuo ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. De forma general, los medicamentos poseen un régimen especial en cuanto a su dispensación, lo que resulta ser una de las principales diferencias con los productos de parafarmacia, que pueden venderse en otros centros distintos a las oficinas de farmacia, como parafarmacias, centros de dietética y nutrición, establecimientos de óptica y acústica y ortopedias, salvo excepciones, como, por ejemplo, los tests de autodiagnóstico, pero también requieren del consejo farmacéutico.

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RECUERDA

Los medicamentos están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, eficacia y seguridad, por ello, su dispensación se ha realizado tradicionalmente en las oficinas de farmacia.

Entre las funciones de las oficinas de farmacia se incluye la información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los usuarios, ya que la dispensación de medicamentos es algo más que el abastecimiento de medicamentos, y, por ello, debe ir acompañada de la información personalizada necesaria dirigida a su uso racional.

1.2 Clasificación de los productos de parafarmacia

Aunque anteriormente vimos los productos de parafarmacia según su clasificación en base a la ley, dentro de la denominación de productos de parafarmacia tradicionalmente se han considerado los siguientes cinco grupos:

• Productos sanitarios: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y de la regulación de la concepción, tal y como se ha explicado anteriormente.

VÍDEO DE INTERÉS

Visualiza este vídeo para conocer las diferentes clases de productos sanitarios:

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