Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015, Università San Raffaele

Università San Raffaele Roma

www.unisanraffaele.gov.it

Insegnamento

Nutrizione a livello degli alimenti: chimica e tecnologia alimentare Professore Stefania Supino Argomento Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015T Università San Raffaele Roma Stefania Supino

UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti"

La norma internazionale UNI EN ISO 9001:2015, che ritira e sostituisce la UNI EN ISO 9001:2008, specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un'organizzazione:

• ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti cogenti applicabili;
• mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare il sistema stesso

Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, o dai prodotti forniti e servizi erogati. La finalità della norma è quella di indicare i requisiti di un sistema di gestione, che consenta di ottenere benefici sia in termini di miglioramento organizzativo e aumento della soddisfazione del cliente, sia in termini di visibilità esterna della capacità dell'organizzazione di gestire la qualità.

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Motivazioni alla base della revisione

L'aggiornamento periodico della norma più conosciuta ed utilizzata al mondo, emessa oramai quasi trenta anni fa nella sua prima versione, è imposto dai cambiamenti che connotano il sistema socioeconomico globale e le esigenze degli utilizzatori. L'aumento della complessità determina maggiori esigenze e aspettative provenienti dalle parti interessate, maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare da parte delle organizzazioni. La nuova norma riflette l'impostazione definita STRUTTURA GENERALE DI ALTO LIVELLO -High Level Structure HLS- varata attraverso una Direttiva dall'ISO del 2012. È la struttura comune obbligatoria per tutti i Sistemi di gestione (Management Systems MS). Ciò per adottare una terminologia specifica, definire una struttura comune per i Sistemi di Gestione e favorire le esigenze di integrazione e compatibilità dei requisiti. Dallo schema di HLS della ISO 9001:2015 si evince che la struttura è articolata in 10 punti fondamentali, di cui 7 specifici per i MS (dato che l'introduzione e i punti da 1 a 3 sono comuni a tutte le norme tecniche). In particolare i punti da 4 a 6 definiscono dei requisiti generali di livello strategico-organizzativo mentre i punti 7 e 8 specificano requisiti di valenza più tattico-operativa. I punti nove e dieci prescrivono requisiti per la retroazione sul sistema di gestione.

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Struttura della Norma ISO 9001:2015

Introduzione

1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Contesto dell'organizzazione 4.1 Comprendere documentate 7.5.1 Generalità 7.5.2 Creazione e documentate l'organizzazione e il suo contesto 4.2 Comprendere le necessità e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità 4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
5. Leadership 5.1 Leadership e impegno 5.1.1 Generalità 5.1.2 Focalizzazione sul cliente 5.2 Politica 5.2.1 Stabilire la politica per la qualità 5.2.1 Comunicare la politica per la qualità 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità dell'organizzazione
6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
7. Supporto 7.1 Risorse 7.1.1 Generalità 7.1.2 Persone 7.1.3 Infrastruttura 7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi 7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione 7.1.5 Conoscenza organizzativa 7.2 Competenza 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 Informazioni aggiornamento 7.5.3 Controllo delle informazioni 8.1 Pianificazione e controllo operativi 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.7 Controllo degli output non conformi
8. Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.2 Audit interno 9.3 Riesame di direzione
9. Miglioramento 10.1 Non conformità e azioni correttive 10.2 Miglioramento continuo

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Sistema di Gestione per la Qualità

SISTEMA = Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti SISTEMA DI GESTIONE = Insieme delle attività coordinate per guidare un'organizzazione SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA' = Insieme di elementi correlati o interagenti posti in essere per stabilire politiche e per conseguire obiettivi per la qualità Per un'organizzazione l'adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica che può aiutare a migliorare la sua prestazione complessiva e costituire una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile. I benefici potenziali per un'organizzazione, derivanti dall'attuazione di un sistema di gestione per la qualità basato sulla norma 9001:2015, sono:

• Assicurare la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili.
• Facilitare le opportunità per accrescere la soddisfazione del cliente.
• Affrontare rischi e opportunità associati al suo contesto.
• Capacità di dimostrare la conformità ai requisiti specificati del SGQ.

Conformità=soddisfacimento di un requisito Requisito=Esigenza o aspettativa che può essere espressa, implicita o cogente

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Principali elementi della norma

I fondamenti della norma, che integrano la HLS dei sistemi di gestione, sono:

• Il ciclo di Deming Plan -- Do -- Check -- Act
• L'approccio basato sul rischio (Risk-based thinking)
• L'introduzione del «contesto dell'organizzazione» (punto 4.1)
• L'inserimento della attenzione alle Parti Interessate
• Maggiori impegni per l'alta direzione
• Minori obblighi di registrazione e procedure (ora definite informazioni documentate)

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Il ciclo di Deming Plan -- Do -- Check -- Act

Il ciclo PDCA può essere applicato a tutti i processi e al sistema di gestione per la qualità nel suo insieme. Il ciclo PDCA può essere brevemente descritto come segue:

• Plan (Pianificare): stabilire gli obiettivi del sistema e i suoi processi, e le risorse necessarie per fornire risultati in conformità ai requisiti del cliente e alle politiche dell'organizzazione, e identificare e affrontare i rischi e le opportunità;
• Do (Fare): attuare ciò che è stato pianificato;
• Check (Verificare): monitorare e misurare i processi, e i prodotti e servizi risultanti, a fronte delle politiche, degli obiettivi, dei requisiti e delle attività pianificate, e formalizzare i risultati;
• Act (Agire): intraprendere azioni per migliorare le prestazioni

Deve essere realizzato senza soluzione di continuità e condurre al miglioramento continuo.

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Rappresentazione della struttura della 9001:2015 nel ciclo PDCA

Sistema di gestione per la qualità Organizzazione e relativo contesto (9) Supporto (7) Attività operative (8) Pianificare Fare Soddisfazione del cliente Requisiti del cliente Pianificazione (6) Leadership (5) Validazione delle prestazioni (9) Requisiti del QMS Agire Verificare Prodotti e servizi Miglioramento (10) Esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti (4) Nome lezione 8 di 36T Università San Raffaele Roma Stefania Supino

Approccio basato sul rischio (Risk-Based Thinking)

La norma 9001 del 2015 introduce ed è caratterizzata dall'approccio Risk-based Thinking, rischio che definisce, nell'introduzione, come «l'effetto dell'incertezza sul risultato atteso». Negli standard internazionali un effetto è una deviazione dall'atteso, che può essere positivo o negativo. In tutti i punti «chiave» della norma (dal 4 al 10) si formalizza un approccio sistematico al rischio (In luogo del paragrafo «Azioni preventive» della precedente edizione). L'organizzazione è responsabile della propria applicazione del risk-based thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischi, compreso se conservare o meno informazioni documentate come evidenza della propria determinazione dei rischi. L'impresa come sistema relazionale aperto è influenzata dal contesto in cui opera, dai relativi cambiamenti e dai rischi ad esso associati. Eventi di origine esterna (e.g. innovazione tecnologica, cambiamenti del settore, variazione dei requisiti cogenti) possono determinare delle condizioni di incertezza; l'organizzazione deve pertanto definire le azioni più opportune per gestire i rischi a cui è esposta, che possono essere potenziali minacce o opportunità.

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Identificazione e gestione dei rischi

Ciò comporta la necessità di identificare i rischi, valutare la probabilità di accadimento ed il loro potenziale impatto ed esercitare una gestione dinamica nel tempo, un monitoraggio che consenta di riesaminare lo stato dei rischi e delle opportunità già noti e gestire tutti i potenziali eventi emergenti. Ciò richiede una profonda conoscenza dell'organizzazione, del settore di mercato in cui essa opera, del contesto legale, sociale, ambientale politico e culturale di riferimento, dei fattori critici di successo, delle minacce e delle opportunità ad essi associate. I rischi sono variabili e collegati alla missione dell'organizzazione, alle dimensioni e alla complessità del contesto competitivo. Tuttavia, alcune categorie sono indentificate e possono essere così articolate:

• Rischio strategico, deriva dalla non tempestiva individuazione di sviluppi a lungo termine di rilevanza vitale, oppure nella loro non corretta interpretazione o nell'omissione delle necessarie misura per fronteggiarli. Possono essere, ad esempio, collegati a rischi di instabilità geopolitica, sociale, macroeconomica, come pure agli sviluppi di uno specifico settore economico, con riferimento all'andamento della domanda ed alla situazione concorrenziale.
• Rischio finanziario, legato alle risorse impiegate (fluttuazione dei tassi di interesse e dei cambi valutari).

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