Consenso informato: fondamenti legislativi e la Legge 22 Dicembre 2017, N. 219

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO

Corso di laurea in Infermieristica Scienze Infermieristiche Cliniche 1 A.A. 2024/2025

CONSENSO INFORMATO

Dott.ssa Docente Gaia

INDICE

• Definizione
• Fondamenti legislativi
• Origini Caratteristiche del CI
• Approfondimenti legislativi

CONSENSO INFORMATO

CONSENSO INFORMATO - DEFINIZIONE

• Qualunque trattamento sanitario, medico o infermieristico necessita del preventivo consenso dell'assistito; è quindi il suo consenso informato che costituisce il fondamento della legittimità dell'attività sanitaria, in assenza del quale l'attività stessa costituisce reato.
• Scopo > promuovere l'autonomia dell'individuo nell'ambito delle decisioni mediche.
• L'assistito, quindi, può decidere se vuole essere curato per una malattia e ha il diritto/dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute, chiedendo al professionista sanitario ciò che non è chiaro; inoltre, deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi a una determinata terapia o esame diagnostico.

CONSENSO INFORMATO - FONDAMENTI LEGISLATIVI

Il consenso informato trova fondamento direttamente nei principi espressi dagli:

• art. 2, 13 e 32 della Costituzione
• art. 1,2,3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea.

CONSENSO INFORMATO - COSTITUZIONE

"Art. 2. La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalita', e richiede l' adempimento dei doveri inderogabili di solidarieta' politica, economica e sociale."

"Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.".

"Art. 13. La liberta' personale e' inviolabile. Non e' ammessa forma alcuna di detenzione di ispezione o perquisizione personale, ne' qualsiasi altra restrizione della liberta' personale, se non per atto motivato dall'Autorita' giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge. In casi eccezionali di necessita' ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge, l'autorita' di Pubblica sicurezza puo' adottare provvedimenti provvisori, che devono essere comunicati entro quarantotto ore all'Autorita' giudiziaria e, se questa non li convalida nelle successive quarantotto ore, si intendono revocati e restano privi di ogni effetto. E' punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a restrizioni di liberta'. - La legge stabilisce i limiti £ massimi della carcerazione preventiva."

CONSENSO INFORMATO - COSTITUZIONE

• Art. 2 La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo
• Art. 13 La libertà personale è inviolabile
• Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. NESSUNO PUÒ ESSERE OBBLIGATO A UN DETERMINATO TRATTAMENTO SANITARIO se non per disposizione di legge.

CONSENSO INFORMATO - CARTA DEI DIRITTI FONDAMENTALI DELL'UNIONE EUROPEA

«Art. 1 (Dignita' umana). - 1. La dignita' umana e' inviolabile. Essa deve essere rispettata e tutelata. «Art. 2 (Diritto alla vita). - 1. Ogni persona ha diritto alla vita. 2. Nessuno puo' essere condannato alla pena di morte, ne' giustiziato. Art. 3 (Diritto all'integrita' della persona). - 1. Ogni persona ha diritto alla propria integrita' fisica e psichica. 2. Nell'ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalita' definite dalla legge; b) il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone; c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro; d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani.».

ORIGINI DEL CONSENSO INFORMATO

1. 1947 Codice di Norimberga
2. 1964 Dichiarazione di Helsinki
3. 1979 Il Rapporto Belmont

ORIGINI DEL CONSENSO INFORMATO

1. 1947 Codice di Norimberga: primo codice internazionale in cui viene affrontata la questione del consenso informato. Il Codice di Norimberga nasce dalle carte dei processi che si svolsero al termine della seconda guerra mondiale nell'omonima città tedesca, in particolare da quelle del cosiddetto "Processo ai dottori "contro i medici nazisti che avevano perpetrato torture e sperimentazioni disumane contro innocenti, anche bambini, in numerosi campi di sterminio tra cui quelli di Auschwitz e Birkenau. Per la prima volta viene introdotto il concetto di Consenso Informato di un soggetto a partecipare ad uno studio clinico dopo avere ricevuto informazioni circostanziate sugli scopi, le modalità di esecuzione dello stesso e sui possibili rischi inerenti alla partecipazione. Il Codice di Norimberga traccia una linea di divisione tra sperimentazione lecita e tortura, e su sperimentazioni non regolate, prive di fondamenti etici.

CODICE DI NORIMBERGA

1. Il soggetto volontariamente da il proprio consenso a essere sottoposto a un esperimento. Prima di dare il consenso, la persona deve conoscere: natura, durata e scopo della sperimentazione clinica, il metodo e i mezzi con cui sarà condotta, eventuali effetti sulla salute e sul benessere della persona, eventuali pericoli cui sarà sottoposta.
2. L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società; la natura dell'esperimento non dovrà essere né casuale, né senza scopo.
3. Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia
4. L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
5. Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.
6. Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.
7. Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte.
8. L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano.
9. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo.
10. Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano.

ORIGINI DEL CONSENSO INFORMATO - COMITATO ETICO

Sui 10 punti riportati nel Codice di Norimberga si basa il Comitato Etico (CE), ovvero quell'organismo indipendente che si occupa di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a una sperimentazione. In Italia non è possibile sperimentare un farmaco sull'uomo senza che prima lo studio abbia ottenuto un parere favorevole da parte di un CE, a garanzia pubblica del fatto che il bene primario che si intende perseguire è il benessere delle persone. Questi organismi sono presenti anche in alcune strutture sanitarie pubbliche e in alcuni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e sono composti da professionisti in possesso delle qualifiche e dell'esperienza necessarie per una valutazione scrupolosa degli studi in esame. Esempio: Comitato Etico dell'IRCCS San Raffaele (MI). Sul territorio italiano sono presenti circa novanta CE. I Componenti dei CE, generalmente in numero compreso tra 15 e 20, sono selezionati tra esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché tra rappresentanti delle Scienze INFERMIRISTICHE e delle associazioni di pazienti.

ORIGINI DEL CONSENSO INFORMATO

I CE , per l'attività di valutazione e decisione circa l'ammissibilità delle sperimentazioni, fanno riferimento a documenti e strumenti giuridici condivisi a livello internazionale nonché a tutte le normative vigenti in tale ambito a livello nazionale ed internazionale. Per gli aspetti etici, tra i principali riferimenti sono presenti la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione sui diritti dell'Uomo e la Biomedicina (di Oviedo). Inoltre, per valutare le sperimentazioni di medicinali, il CE può far riferimento anche alle indicazioni contenute nelle Norme di buona pratica clinica (Good Clinical Pratcice - GCP) e nelle Linee guida dell' European Medicines Agency (EMA). Good clinical practice (GCP): è uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, la registrazione e la segnalazione di studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani. La conformità a questo standard fornisce la garanzia pubblica che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione sono protetti e che i dati della sperimentazione clinica sono credibili https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research- development/good-clinical-practice

ORIGINI DEL CONSENSO INFORMATO

1964 Dichiarazione di Helsinki

Un documento, stilato dall' Associazione Medica Mondiale (World Medical Association - WMA), dove vengono enunciati i principi fondamentali cui si deve ispirare la ricerca clinica. In primo luogo viene affermato che lo scopo del medico è la salute del paziente, la sperimentazione sull'uomo viene considerata come il mezzo per lo sviluppo della medicina, si afferma che nel corso di questa attività devono essere prese tutte le precauzioni per evitare danni all'ambiente e preservare il benessere degli animali utilizzati nelle ricerche e che deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. Viene ribadita l'importanza del consenso informato introducendo una innovazione agli «attori della ricerca» che sono non solo lo sperimentatore e il soggetto della ricerca ma anche il Comitato indipendente, cui spetta il compito di esaminare, a garanzia esterna, il protocollo dello studio e fornire eventuali commenti e suggerimenti allo sperimentatore salute del paziente.