Tecnologia e Legislazione: quadro normativo e legislazione farmaceutica

TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE

INTRODUZIONE

Le fonti normative si possono distinguere in:

• Primarie o formali, sono quelle più importanti.

a. Costituzione, approvata nel '47. È la carta fondamentale dello Stato. La Corte Costituzionale controlla che tutte le altre fonti normative, che devono uniformarsi con la Costituzione, non entrino in contrasto con essa; b. Leggi ordinarie dello Stato. Emanate dal Parlamento secondo procedura fissata dalla Costituzione. Hanno valore preminente sulle altre fonti normative e cessano di avere vigore per effetto di una nuova legge; c. Decreti legislativi o leggi delegate (DLvo): emanate dal Governo a seguito di delega legislativa del Parlamento (Legge delega). Il Governo prepara una proposta di legge, che viene poi sottoposta al Parlamento e, una volta approvata, diventa legge dello Stato ma con la dizione di decreto legislativo; d. Decreti legge (DL): emanate dal Governo in casi straordinari di necessità ed urgenza, deve essere convertito in legge dal Parlamento entro 60 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, pena la decadenza, che ha efficacia retroattiva; e. Statuti e leggi regionali. Emanati dai Consigli Regionali (nelle materie trasferite) nell'ambito dei principi fondamentali dell'ordinamento statuale e dello Statuto Regionale.

• Secondarie o materiali, le norme danno dei principi queste, invece sono norme specifiche e ben definite.

a. Regolamenti statali governativi: approvati con decreto del Presidente della Repubblica (DPR) ed emanati dal Governo su deliberazione del Consiglio dei Ministri. Il potere regolamentare è limitato: non può contrastare o modificare norme; b. Regolamenti ministeriali. Approvati con decreto ministeriale (DM) emanati dal Ministro competente su delega legislativa; c. Regolamenti regionali. Emanati dalla giunta regionale su delega legislativa regionale; d. Provvedimenti di amministrazione pubblica dell'economia. Circolari ed istruzioni della Pubblica Amministrazione possono costituire atti integrativi delle fonti normative, ma non rappresentano mai una fonte di diritto, poiché sono destinati ad indirizzare in modo uniforme l'attività degli organi amministrativi e degli uffici gerarchicamente subordinati all'autorità che li emana e nell'ambito delle sue competenze.

Gerarchia delle fonti normative

La gerarchia delle fonti normative segue tre criteri:

a. Criterio gerarchico. Le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie emanate dall'autorità amministrativa;b. Criterio temporale. La norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti, che vengono tacitamente revocate in tutte le parti contrastanti; c. Criterio di specialità. Tra due disposizioni che disciplinano la stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale;

NORMATIVA SOPRANAZIONALE

Gli enti e le istituzioni sopranazionali che orientano con direttive, atti o raccomandazioni le attività farmaceutiche sono numerosi, tuttavia occorre distinguere fra le organizzazioni che hanno un reale potere condizionante sulla politica sanitaria dei singoli Stati e quelle che esercitano un'influenza rilevante, ma non vincolante, in virtù del loro riconosciuto prestigio. Fra le prime, citeremo l'Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU), l'Unione Europea (UE) e il Consiglio d'Europa; fra le seconde, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e la Federazione Internazionale Farmaceutica (FIP).

COMUNITÀ EUROPEA O UNIONE EUROPEA

La Comunità Europea (CE), nasce il 1 gennaio 1958 con il nome di Comunità Economica Europea (CEE). La parola economica fu rimossa dal nome dal Trattato di Maastricht del 1992 che fece della Comunità Europea il "primo pilastro" dell'azione dell'Unione Europea. L'obiettivo è stato quello di creare una Comunità europea con maggior capacità di unificare i diversi Stati membri.

Istituzioni principali dell'Unione Europea

È formata da quattro istituzioni principali:

• Assemblea. Composta dai rappresentanti dei popoli degli Stati membri.
• Consiglio. Composto dai rappresentanti degli Stati membri.
• Commissione. Inizialmente composta da 9 membri scelti dai governi degli Stati membri in base alla loro competenza, era l'istituzione sopranazionale.
• Corte di giustizia. È composta da un giudice per ogni Stato membro e da 11 avvocati generali. Assicurava il rispetto del diritto nell'interpretazione e applicazione del Trattato.

Emanazioni della Comunità Europea

La Comunità europea può emanare:

• Regolamenti: hanno valore generale, sono vincolanti ed entrano in vigore automaticamente in ogni Stato membro. Nessun Paese ha la possibilità di dire qualcosa sulla norma che esce;
• Direttive: possono produrre effetti nell'ordinamento giuridico interno degli Stati membri solo se recepite con atto legislativo;
• Raccomandazioni: non vincolanti.

Le norme volontarie sono più cogenti di quelle cogenti perché sono quelle che consentono una serie di cose che permettono lo scambio di beni e servizi a livello globale. Alcuni esempi di direttive CE.→ Dir.85/432/CE del 16.9.1985 riconoscimento reciproco dei titoli di studio in farmacia. Per l'Italia il riconoscimento è condizionato al superamento dell'esame di stato di abilitazione all'esercizio della professione di farmacista. -> Dir.85/433/CE del 16.9.1985 per la libera circolazione dei farmacisti nell'ambito degli Stati membri. Si riconosce in linea di principio la mobilità del farmacista e la possibilità di aderire alla proprietà e alla titolarità della farmacia in uno qualsiasi dei paesi CE. -> Dir.2003/94/CE del 8.10.2003 e successive modifiche: codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. Sostituisce la normativa italiana modificando le norme per la registrazione e la dispensazione dei farmaci per uso umano.

CONSIGLIO D'EUROPA

È stato istituito nel 1949 col Trattato di Londra e attualmente ha 46 Stati aderenti. Ha sede a Strasburgo ed è antecedente alla Comunità Europea. Essa rappresenta il primo tentativo di coordinare le iniziative politiche e sociali dell'Europa post - bellica. Attualmente gli Stati aderenti sono 47, ciascuno dei quali è rappresentato dal suo Ministro degli Esteri nel Comitato dei ministri, che si riunisce almeno due volte l'anno. Questo comitato è l'organo esecutivo del Consiglio d'Europa e le sue decisioni vengono comunicate ai governi interessati sotto forma di raccomandazioni: non hanno poteri vincolanti sulle legislazioni nazionali dei Paesi membri, a differenza delle direttive comunitarie. Gli Stati contraenti si sono impegnati nella compilazione della Farmacopea Europea (4th 2002) e al coordinamento dei rispettivi codici nazionali; infatti, a partire dal 1969, anno di pubblicazione del primo volume, è in atto il processo di armonizzazione. In genere, il Consiglio d'Europa si dedica ad iniziative giuridiche, sociali culturali o a questioni di politica economica. Al Consiglio d'Europa si deve l'adozione di una definizione di medicamento che ha fatto testo in materia sanitaria. Inoltre, sempre tramite il Consiglio d'Europa, gli Stati aderenti si sono impegnati alla compilazione della Farmacopea europea e al coordinamento dei rispettivi codici nazionali. Non va assolutamente confuso con il Consiglio Europeo, con il Consiglio dell'Unione Europea o con la Commissione Europea, che sono tutti organismi dell'Unione Europea.

ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ

L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) è l'agenzia delle Nazioni Unite specializzata in salvaguardia della salute è stata fondata nel 1948 da 26 Stati che ne hanno ratificato la costituzione. L'Italia è uno dei fondatori. L'Assemblea Generale si riunisce a Ginevra, ogni anno, presso la sede dell'organizzazione.

Attività dell'OMS nel mondo farmaceutico

Per quanto riguarda il mondo farmaceutico, più in particolare, l'OMS svolge alcune attività:

a. Compilazione della Farmacopea Internazionale pubblicata nella prima edizione in inglese e francese nel 1951. L'ultima edizione pubblicata è la IX e risale al 2019; b. Redazione di una lista di Denominazioni Comuni Internazionali dei Medicamenti (DCI) per uniformare la nomenclatura farmaceutica; c. Redazione della lista delle sostanze stupefacenti ed il suo aggiornamento; d. Istituzione di un servizio internazionale per la raccolta delle segnalazioni delle intolleranze ed effetti collaterali dei farmaci; e. Elaborazione di un certificato internazionale di Qualità, basato sulle Norme di Buona Fabbricazione; f. Compilazione di un repertorio internazionale delle piante medicinali, aggiornato; g. Compilazione ed aggiornamento della cosiddetta Lista dei Medicinali Essenziali; Ha anche elaborato, in collaborazione con la FIP, delle Norme di Buona pratica in farmacia (GPP) definendo gli standard di qualità per i servizi in farmacia.

FEDERAZIONE INTERNAZIONALE FARMACEUTICA

La FIP (Federazione Internazionale Farmaceutica) è nata in Olanda nel 1912 ed è un movimento federativo delle categorie professionali farmaceutiche. Ha sede all'Aja, è rappresentata da un Presidente e governata da un bureau (Consiglio dei delegati nazionali). Si divide in:

• Sezione accademica. Composta da coloro che esercitano funzioni didattiche nelle Università;

. Sezione dei farmacisti d'officina. Alla quale aderiscono i titolari, direttori e collaboratori delle farmacie aperte al pubblico;

• Sezione dei farmacisti dell'industria. Alla quale aderiscono i professionisti dell'industria farmaceutica;

e poi ancora:

• Sezione dei farmacisti biologi;
• Sezione dei farmacisti d'Ospedale;
• Sezione stampa e documentazione;
• Sezione dello studio delle Piante Medicinali Sezione Administrative Pharmacy.

Accanto agli organismi cogenti, ci sono degli organismi volontari ICH, FIP e OMS.

ICH

L'International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) è nata negli anni 1990 - 1991 con lo scopo di sviluppare linee guida scientifiche e regolatorie per facilitare l'armonizzazione internazionale. Tra i partecipanti abbiamo:

• Unione Europea;
• European Federation of Pharmaceutical Industry Association (EFPIA) e Food and Drug Administration (FDA);

. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Milnistry of Health and Welfare (MHW);

• Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA);
• Rappresentanti delle autorità regolatorie e delle associazioni dell'industria costituiscono uno Steering Committee che seleziona degli argomenti di studio sviluppati da gruppi di lavoro costituiti da esperti.

Nel primo incontro venne deciso che le linee guida ICH avrebbero riguardato tre argomenti fondamentali: Sicurezza (farmacologia non clinica e tossicologia), Qualità (sistema di qualità) ed Efficacia (studi clinici). Le linee guida emanate dall'ICH sono ad adesione volontaria perché non entrano a far parte del corpus normativo dello Stato. Tuttavia, il rispetto di queste linee guida è fondamentale per poter commercializzare un determinato prodotto all'interno di tutti quei paesi che partecipano alle conferenze ICH, per cui di fatto vengono percepite dalle singole aziende come fossero norme cogenti. L'ICH emana delle norme tecniche che vengono recepite dalle singole aziende: i regolamenti tecnici per le GMP, per l'AIC, standardizza le prove che devono essere fatte, si va a discutere di quali sono i criteri di accettazione dei dati clinici.