Identificación de la documentación del laboratorio en Biología

Unidad 2. Identificación de la documentación del laboratorio

La documentación en el laboratorio clínico es esencial para garantizar la calidad, la trazabilidad (permite reconstruir todos los pasos que condujeron a un resultado específico) y la reproducibilidad (asegura que los procedimientos se realizan de la misma manera, independientemente del momento o la persona que los ejecute) de los resultados de las pruebas. Además, cumple con las normativas y estándares establecidos, facilita la comunicación entre profesionales y asegura la correcta gestión de las muestras y los datos de los pacientes.

Documentación en el laboratorio

• Documentación clínica: La documentación clínica es el conjunto de documentos y registros que contienen datos e información sobre la situación y la evolución clínica de un paciente. Incluye entre otros documentos la historia clínica, informes médicos, resultados de pruebas diagnósticas, registros de tratamientos y procedimientos realizados.
• Petición de análisis: documentos que contienen la solicitud de pruebas diagnósticas específicas para un paciente, es solicitado por los profesionales médico y tiene un formato estandarizado con la siguiente información: datos del paciente (nombre, fecha de nacimiento, identificación personal, información de contacto); datos del solicitante (nombre y cargo del profesional médico, departamento o servicio clínico, número de colegiado); datos de la petición (fecha y hora de la solicitud, muestra requerida, pruebas específicas solicitadas, motivo, urgencia de la prueba); instrucciones especiales (preparación previa del paciente, condiciones especiales de la muestra, precauciones adicionales); información administrativa (código de barras específico, QR, número de solicitud ... ).
• Instrucciones para el Paciente: las peticiones pueden ir acompañadas de este documento que detalla la preparación necesaria para la toma de la muestra.

Fases del proceso analítico

El proceso analítico en el laboratorio se divide en tres fases principales: preanalítica, analítica y postanalítica.

1. Fase Preanalítica: Esta fase abarca desde la solicitud de análisis hasta que la muestra llega a los técnicos y facultativos para su análisis. Es crucial asegurar la calidad y exactitud de los resultados, ya que Prof. Crysta Quintero 1cualquier error en esta etapa puede comprometer todo el proceso analítico. Los pasos que abarca la fase preanalítica son:

• Recepción de la Solicitud de Análisis: el profesional médico solicita el análisis y se abre la solicitud en el laboratorio (esto varía dependiendo del laboratorio).
• Preparación del Paciente: esta parte es crítica ya que puede incluir ayuno, suspensión de medicamentos, o la recolección de muestras en condiciones específicas.
• Toma de la Muestra: el personal sanitario recoge la muestra biológica siguiendo protocolos específicos para asegurar la integridad y la correcta identificación de la muestra. Este paso incluye el etiquetado adecuado con códigos de barras o QR para asegurar la trazabilidad con los datos del paciente.
• Transporte de la Muestra: al laboratorio bajo condiciones controladas para evitar su deterioro. De transportes a larga distancia se hablará más en profundidad en otro tema.
• Registro de la Muestra: a la llegada al laboratorio, se verifica la información de la muestra con respecto a la solicitud de análisis. Se registra la entrada de la muestra en el sistema informático del laboratorio si todo es correcto o no se rechaza la muestra, y se asignan códigos de identificación únicos. Los sistemas de gestión informática, comúnmente conocidos como Sistemas de Información de Laboratorio (LIS por sus siglas en inglés), son esenciales para la gestión eficiente de la recepción de muestras, procesamiento de datos y generación de informes. Estos LIS garantizan la seguridad y confidencialidad de los datos de los pacientes así como permiten la reducción de errores, facilitar búsquedas y elaboración de informes, facilitar la gestion de la calidad. Gracias tambien a la modularidad de estos sistemas se pueden utilizar también para otras funciones como: gestión de almacenes, pedidos e inventarios, gestión del mantenimiento, gestión de personal, gestión de costes, facturación y contabilidad.

1. Fase analítica: Comprende los procedimientos técnicos y científicos que se aplican para analizar la muestra biológica. Es la fase central del proceso analítico, donde se realizan las pruebas específicas para obtener los datos requeridos. Los principales documentos de esta fase son los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), son documentos escritos que describen de manera detallada y secuencial los pasos necesarios para realizar una tarea específica en un laboratorio clínico. Su objetivo es asegurar que todas las operaciones se realicen de manera uniforme y conforme a los estándares de calidad establecidos, aseguran la calidad, trazabilidad, estandarización y seguridad de un procedimiento. Podemos encontrar PNT de cada análisis a realizar a las muestras, manuales de instrucciones de los equipos, PNT de limpieza, desinfección y esterilización, fichas de seguridad de los productos químicos o PNT de mantenimiento y calibración de los equipos. Prof. Crysta Quintero 2Los pasos por tanto, a tener en cuenta en la fase analítica son: la preparación de la muestra, la realización del análisis y el control de calidad interno.
2. Fase postanalítica: Abarca todas las actividades que se realizan después de completar el análisis de la muestra. Esta fase incluye la validación de resultados, su comunicación y el archivo de la información, intervienen principalmente los facultativos.

• Revisión y Validación de Resultados: los resultados obtenidos se revisan para verificar su coherencia interna y su congruencia con la historia clínica del paciente. La validación facultativa puede incluir la comparación de resultados con valores de referencia y la evaluación de la congruencia entre diferentes parámetros analizados.
• Elaboración del Informe de Resultados: se redacta un informe detallado que incluye la identificación del laboratorio, las fechas de recogida y análisis, los resultados obtenidos, los valores de referencia, y cualquier observación relevante. El informe debe ser claro y comprensible para cualquier profesional sanitario.
• Archivo de la Documentación: se archivan tanto los informes de resultados como una alícuota de la muestra, si es necesario, para futuras verificaciones o contraanálisis. La documentación debe almacenarse según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que dicta que la documentación clínica debe conservarse durante al menos cinco años desde la fecha del alta del proceso asistencial.

Solicitud Cita Extracción Transporte Análisis de la muestra Revisión y validación Informe Archivo muestras Fase preanalítica Fase analítica Fase postanalítica

Protección de datos y consentimientos informados

La Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD), tiene como objetivo adaptar la normativa española al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la Unión Europea, proporcionando un marco Prof. Crysta Quintero 3regulatorio para garantizar la privacidad y protección de los datos personales. Entre las aplicaciones de esta ley orgánica en el ámbito de la atención sanitaria se cuentan principalmente:

• Confidencialidad de la Información de los Pacientes: protección de la privacidad de los datos de salud, asegurando que solo el personal autorizado acceda a la información médica de los pacientes.
• Historia Clínica Electrónica: garantizar la seguridad y confidencialidad de las historias clínicas electrónicas, incluyendo medidas de autenticación y autorización de acceso.
• Investigación Biomédica: regulación del uso de datos personales en proyectos de investigación, asegurando que se obtenga el consentimiento explícito de los participantes y se realicen evaluaciones de impacto cuando sea necesario.
• Telemedicina: protección de los datos personales en servicios de telemedicina, incluyendo videollamadas y almacenamiento de datos en la nube, asegurando la implementación de medidas de seguridad adecuadas.
• Gestión de Brechas de Seguridad: procedimientos para la notificación y gestión de incidentes de seguridad que afecten a datos personales en el ámbito sanitario.
• Designación de un Delegado de Protección de Datos (DPD): obligatoriedad para los centros de salud y hospitales de designar un DPD para supervisar el cumplimiento de la normativa de protección de datos.

Por otro lado, y en relación a todo lo mencionado, cabe destacar y mencionar los consentimientos informados, regulados por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

• El consentimiento informado es el proceso mediante el cual el paciente, tras recibir la información adecuada, expresa su conformidad para que se lleve a cabo una actuación que afecta a su salud. Este debe ser libre y voluntario, y deberá prestarse de manera explícita.
• La información que se proporcione al paciente debe ser comprensible, adecuada y suficiente para que pueda tomar una decisión consciente, y debe incluir al menos: el propósito y la naturaleza de cada intervención, los beneficios esperados, los riesgos y consecuencias relevantes asociados a la intervención, las alternativas disponibles y las consecuencias de la no intervención.
• El consentimiento será generalmente verbal, pero debe documentarse en la historia clínica. Debe ser escrito en los siguientes casos: intervenciones quirúrgicas, procedimientos Prof. Crysta Quintero 4diagnósticos y terapéuticos invasores, en aquellos procedimientos que supongan riesgos notorios para el paciente.
• Excepciones al consentimiento informado: situaciones de urgencia en las que no sea posible obtener el consentimiento y sea necesario intervenir de forma inmediata para evitar daños al paciente; Cuando el paciente no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso se solicitará el consentimiento a los representantes legales o familiares; situaciones en las que el rechazo del tratamiento por parte del paciente pueda poner en riesgo la salud pública; En casos en los que el médico pueda actuar sin el consentimiento del paciente cuando exista un riesgo grave para la integridad física o psíquica del paciente si se le revela la información.
• El paciente mayor de edad y capaz tiene derecho a decidir libremente sobre las intervenciones que se le vayan a practicar. En menores de edad, los representantes legales deben prestar el consentimiento, no obstante, el menor debe ser escuchado si tiene suficiente madurez y, en todo caso, a partir de los 12 años. Si el menor es emancipado o mayor de 16 años, tiene capacidad para prestar su consentimiento informado, excepto en situaciones de grave riesgo en las que se debe informar a los padres o tutores.
• El paciente tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier momento, esta revocación del consentimiento debe ser documentada y no debe implicar ninguna penalización para el paciente.
• Consentimiento en la investigación biomédica: los pacientes que participen en investigaciones biomédicas deben dar su consentimiento explícito tras haber sido informados detalladamente sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos, riesgos potenciales y molestias, debe además garantizarse la confidencialidad de los datos personales y la posibilidad de retirar el consentimiento en cualquier momento (hablaremos más sobre esto en otro tema)

Normativa bioética y deontología

La normativa bioética en España está fundamentada en una serie de leyes y convenios nacionales e internacionales que buscan regular las implicaciones éticas de prácticas relacionadas con la salud de las personas. En España existe el Comité de Bioética, creado por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, es un órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo cuya misión principal es emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre las implicaciones éticas y sociales de la biomedicina y las ciencias de la salud. Algunas leyes y regulaciones relacionadas con el tema son: Prof. Crysta Quintero 5