Conservanti nei cosmetici: contaminazione microbica e prevenzione

CONSERVANTI

Contaminazione microbica del cosmetico

Contaminazione microbica del cosmetico Stabilità del preparato Rischio per la salute del consumatore

• sviluppo di gas Infezioni, irritazioni (Pseudomonas)
• separazione delle fasi
• cambiamento di colore e odore

Condizioni che favoriscono lo sviluppo microbico

Temperatura luce aria

• pH del mezzo
• presenza di umidità sostanze organiche contenenti N, S, O, CMicrorganismi Personale Aria-suolo Acqua Pseudomonas Salmonella Bacillus Penicillium Escherichia Proteus Clostridium Aspergillus Pseudomonas Klebsiella Micrococcus Clostridium Penicillium Aspergillus Escherichia Salmonella Proteus Staphylococcus Streptococcus Candida

Prevenzione della contaminazione

Operare secondo le norme di buona fabbricazione (sanitizzazione degli impianti, degli ambienti e del personale) Controllo microbiologico delle materie prime (acqua) Addizione di preservanti (protezione del formulato)CONSERVANTI

Meccanismo d'azione dei conservanti

• Distruzione della parete cellulare
• Modifica della permeabilità della membrana cellulare o sua distruzione
• Denaturazione di proteine citoplasmatiche o di membrana
• Inattivazione di sistemi enzimaticiMezzi e metodi di disinfezione sterilizzazione e preservazione
• I mezzi per sviluppare una azione antimicrobica si possono essere: Mezzi fisici Agenti chimici Calore secco (coagulazione Calore umido proteine) Vapore sotto pressione Irraggiamento UV Irraggiamento con raggi y Filtrazione (filtri o membrane porose) Ultrafiltrazione Osmosi inversa Ossido di etilene (sostituzione di un H delle molecole proteiche del microrganismo, viene sostituito con un radicale idrossietilico) Ozono (elevata reattività) Glutaraldeide (attività sporicida e microbicida) Formaldeide

Controllo microbiologico

Materie prime e cosmetico finito

Conta microbica totale determinazione dell'eventuale grado di inquinamento delle materie prime o cosmetici finiti Ricerca qualitativa dei germi presenti

Types of microor Other products gal Aerobic Mesophilic Microor- TI dams (Bacteria plus yeast and mould) ≤ 1 x 102 CFU per OT mH s 1 x 103 CFU por g or mib Escherichia coli Absenc Absence in 1 gor 1 ml Prendomonas aeruginosa Absence in 1 g of Absence in 1 gor 1 ml Staphyloccocus aureus Absen einIgor Im Ab ein 1 gor 1 ml Candida albicans Absen Igor ml Abst rein 1 gor 1 ml ISO 17516:2014

Valutazione attività del preservante

MIC (minima concentrazione inibente) Determinazione degli aloni di inibizione (varie dosi di antimicrobico su un determinato germe) MCM minima concentrazione microbicida)Valutazione del sistema preservante

Challenge test (prova sfida)

Challenge test (prova sfida) Inoculazione di un o noto di germi Criteri di giudizio In base alla % di germi uccisi dalla miscela preservante usata si stabilisce se questa è o no adeguata a proteggere il cosmetico Adeguata: sopravvivono meno dello 0,2 % dei germi Discutibile: sopravvivono meno del 1 % dei germi Insufficiente: sopravvivono meno del 10 % dei germi Inadeguata: sopravvivono più del 10 % dei germile proprietà conservanti della preparazione sono appropriate se, nelle condizioni del saggio, si verifica una significativa diminuzione o un mancato aumento, a seconda del caso, del numero di microrganismi nella preparazione. I criteri di accettazione, in termini di diminuzione del numero di microrganismi nel tempo, variano per differenti tipi di preparazioni secondo il grado di protezione previsto.

Log reduction values

Log reduction values () lgNa - IgN,) requiredª Micro Bacteria C albicans A. brasiliensis ing time T7 T14 T28 T7 T14 T28 T14 T2B 3 1 2 1 Criteria A and KIS and NI and NI and NI Criteria B Not performed 2 1 nd NI pted [see 5.2). Criterio A Batteri: riduzione log >/= 3 entro 7 d, nessun incremento (NI) a 14 giorni e alla fine del test. Funghi: riduzione log >/= 1 entro 7 d, nessun incremento a 14 d e alla fine del test. Criterio B Batteri:, riduzione log >/= 3 entro 14 d, nessun incremento alla fine del test. Funghi: riduzione log >/= 1 entro 14 d, nessun incremento alla fine del test.REQUISITI DI UN PRESERVANTE

REQUISITI DI UN PRESERVANTE

• Ampio spettro d'azione: Gram+, Gram-, funghi e lieviti alla minor dose possibile.
• Non tossico, non sensibilizzante, non irritante (alle dosi di impiego).
• v Idrosolubile o facilmente solubilizzabile nel sistema impiegato.
• V Coefficiente di ripartizione: sistemi bifasici, ripartirsi nella fase acquosa.
• V Compatibile con gli altri ingredienti: es. parabeni inattivati da emulsionanti non-ionici.
• V Stabile e attivo fra pH 2-12.
• V Stabile alla temperatura: non deve essere volatile alla temperatura di lavorazione e di stoccaggio. Non deve degradarsi.
• V Compatibile con il contenitore: non deve permeare o corrodere il contenitore.
• V Inodore, incolore, insapore.
• v Basso costo.
• V Facilità e sicurezza di impiego.SISTEMA CONSERVANTE COSTITUITO DALLA COMBINAZIONE DI PIÙ SOSTANZE

SISTEMA CONSERVANTE COSTITUITO DALLA COMBINAZIONE DI PIÙ SOSTANZE

Vantaggi

Ampliamento dello spettro d'azione Possibilità di impiego di concentrazioni inferiori riduzione della tossicità superamento problemi di solubilità SinergismoFattori che favoriscono lo sviluppo microbico

Fattori che favoriscono lo sviluppo microbico

Acqua e attività dell'acqua (aw)

Acqua Ogni microrganismo ha una diversa sensibilità di crescita in ambiente acquoso che può esser espressa come "water activity": n a W = P P 0 0 n+ n2 1 P = tensione di vapore della soluzione Po = tensione di vapore dell'acqua pura n1 = numero di moli del solvente n2 = numero di moli del soluto Tutti i fattori che influenzano il parametro ay influenzano la crescita del microrganismo.Ogni microrganismo ha un suo valore ottimale di a : i batteri hanno soglia più alta rispetto ai lieviti e questi più alta rispetto alle muffe.

Valori minimi di aw per la crescita microbica

TABLE 1.1 Lowest Reported aw Values Permitting Growth of Microorganisms Microorganism Minimum aw value Many bacteria 0.91 Pseudomonas spp. 0.97 Escherichia coli 0.95 Bacillus subtilis 0.945 Staphylococcus aureus 0.86 Halophilic bacteria 0.75 Many yeasts 0.88 Osmophilic yeasts 0.60 Many molds 0.80 Xerophilic fungi 0.65Vari ingredienti possono influenzare il valore di aw:

Influenza degli ingredienti sull'attività dell'acqua

Vari ingredienti possono influenzare il valore di aw: acidi e basi utilizzati per aggiustare il pH, sali inorganici additivi reologici cosolventi (etanolo, glicerina) Interazione con l'acqua che di conseguenza risulta meno disponibile per il microrganismo. Variazione della pressione osmotica dell'ambiente. Etanolo: concentrazioni superiori al 15% è in grado di inibire batteri, lieviti e muffe. Destabilizza le membrane cellulari, denatura le proteine. Glicerina: abbassa aw a 0,92 e 0,85 ma a dosi, rispettivamente, del 35 e 50%.

aw di soluzioni di cloruro di sodio e saccarosio

TABLE 3.1 aw of Various Concentrations of Sodium Chloride and Sucrose Solutions at 25℃ Sodium chloride Sucrose aw Molality % (w/w) Molality % (w/w) 1.000 0.0 0.0 0.0 0.0 0.995 0.150 0.88 0.272 8.52 0.990 0.300 1.74 0.534 15.45 0.980 0.607 3.43 1.03 26.07 0.960 1.20 6.57 1.92 39.66 0.940 1.77 9.38 2.72 48.22 0.920 2.31 11.90 3.48 54.36 0.900 2.83 14.18 4.11 58.45 0.880 3.32 16.28 4.93 62.77 65.63

aw di soluzioni di glucosio

TABLE 3.2 aw of Glucose Solutions at 25℃ Glucose Invert sugar Glucose syrup aw Molality % (w/w) % (w/w) % (w/w) 0.995 0.259 4.45 2.05 1.57 0.990 0.542 8.90 4.11 3.15 0.980 1.04 15.74 8.22 6.30 0.960 2.21 28.51 16.43 12.59 0.940 3.38 37.93 24.65 18.89 0.920 4.31 43.72 32.87 25.19 0.900 5.24 48.54 41.09 31.49 0.880 6.27 53.05 49.30 37.78 0.860 7.81 58.45 57.52 44.08 0.850 9.00 61.84 61.63 47.23 0.860 3.80 18.18 5.58 0.840 4.26 19.94 0.820 4.71 21.59 0.800 5.15 23.13 0.753 6.16 26.5 Molality = number of gram moles per kilogram of Source: Adapted from Ref. 3.SOSTANZE CHE SI POSSONO USARE PRESENTI NELL'ALLEGATO V DEL REGOLAMENTO 1223/2009

SOSTANZE CHE SI POSSONO USARE PRESENTI NELL'ALLEGATO V DEL REGOLAMENTO 1223/2009

• O Acidi organici sali ed esteri salicilico benzoico p-idrossibenzoico ed esteri metilico etilico, propilico, butilico propionico sorbico deidroacetico undecilenico
• Fenoli fenilfenolo clorocresolo triclosan
• Eteri
• Aldeidi formaldeide glutaraldeide
• Alcoli benzilico clorobutanolo diclorobenzilico
• Tioderivati
• Derivati mercuriali
• Glicoli
• Derivati ammonici quaternari cloruro di benzetonio

CAPO IV Restrizioni applicabili a determinate sostanze

Art. 14 Sostanze soggette a limitazioni e restrizioni

ALLEGATO II Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

Oltre 1700 sostanze Antibiotici, glucocorticoidi, sostanze ad attività estrogena, benzene, fenolftaleina ...

ALLEGATO III Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti (378)

IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 342/83

ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI

ALLEGATO II ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI Identificazione della sostanza Numero d'ordine Denominazione chimica/INN Numero CAS Numero CE a b C d 1 Acetilammino-2 cloro-5 benzossazolo 35783-57-4 2- acetossietil trimetilammonio) idrossido (acetilcolina) e suoi sali 51-84-3 200-128-9 3 Deanoli aceglumas (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolactonum (INN) 52-01-7 200-133-6 5 Acido [4-(4-idrossi-3-iodofenossi)-3,5-diiodofenil]acetico (tiratricol (INN)) e suoi Sali 51-24-1 200-086-1 6 Methotrexatum(INN) 59-05-2 200-413-8 7 Acidum aminocaproicum (INN) e suoi Sali 60-32-2 200-469-3 8 Cinchophenum (INN), suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati 132-60-5 205-067-1 9 Acidum thyropropicum (INN) e suoi sali 51-26-3 10 Acido tricloracetico 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati) 84603-50-9 283-252-6 12 Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi sali 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L.e suoi preparati 51-43-4 200-098-7 14 Epinephrinem(INN) 90106-13-1 290-234-1 15 Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro Sali 16 Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro Sali 7683-59-2 231-687-7 17 Isoprenalinum (INN) 18 Allile, isotiocianato d' 57-06-7 200-309-2 19 Alloclamidum (INN) e suoi sali 5486-77-1 20 Nalorphinum (INN), suoi sali e suoi eteri 62-67-9 200-546-1 84649-73-0 283-458-6 CAS: Chemical Abstract Service; EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances INN: International Non-proprietary Names (Denominazione Comune Internazionale)

ELENCO DELLE SOSTANZE CON LIMITAZIONI D'USO NEI PRODOTTI COSMETICI

ALLEGATO III ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO È VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI, SALVO ENTRO DETERMINATI LIMITI O Num. di riferi- mento Identificazione della sostanza Condizioni Denominazione chimica /INN Denominazione comune nel glossario degli ingredienti Numero CAS Numero CE Tipo di prodotto, parti del corpo Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso Altre Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze a b c d e f g h i 1a Acido borico, borati e tetraborati ad eccezione della sostanza n. 1184 nell'allegato II Voce soppressa (vedi allegato II) 1b Tetraborati Voce soppressa (vedi allegato II) 2a Acido tioglicolico e suoi sali Thioglycolic acid 68-11-1 200-677-4 a) Prodotti per l'arricciatura o la stiratura dei capelli a) i) 8 % ii) 11 % i) uso generale Pronto per l'uso pH 7-9,5 ii) uso professionale Pronto per l'uso pH 7- 9,5 Modalità d'impiego: a), b), c), d) Evitare il contatto con gli occhi. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. a), c), d) b) Prodotti per la depilazione b) 5 % b) pronto per l'uso pH 7- 12,7 c) Altri prodotti per capelli, da sciacquare c) 2 % c) pronto per l'uso pH 7- 9,5 Portare guanti adeguati Avvertenze da stampare sull'etichetta: a)i, b), c) Contiene sali dell'acido tioglicolico Seguire le istruzioni per l'uso d) Prodotti per l'arricciatura delle ciglia d) 11 % Le percentuali sopra indicate sono calcolate in acido tioglicolico d) per uso professionale Pronto per l'uso pH 7- 9,5 Tenere lontano dalla portata dei bambini a)ii, d) Solo per uso professionale. Contiene sali dell'acido tioglicolico Seguire le istruzioni per l'uso»