Sistema Italiano di Fitovigilanza: regolamentazione e segnalazione eventi avversi

Nozioni preliminari sulla regolamentazione delle piante officinali

Prima di parlare di fitovigilanza, occorre ripassare alcune nozioni piuttosto importanti, riguardo alle categorie commerciali in cui una pianta officinale può rientrare, specificando anche la legislatura che vi è alle spalle

Pianta officinale nel settore farmaco

quando una pianta officinale rientra nel settore farmaco, essa è un medicinale a tutti gli effetti: può essere un fitoterapico, un medicinale vegetale di uso tradizionale o consolidato, o un medicinale omeopatico. Tutti questi prodotti, se fitoterapici vengono approvati da AIFA, che ne è l'ente regolatorio in Italia, o da EMA se medicinali vegetali, in Europa, che ne possono approvare l'autorizzazione al commercio. Dunque, l'AIFA e l'EMA gestiscono ciò che è relativo al farmaco, con la differenza che l'EMA si occupa del farmaco a livello europeo, ascrivendo al farmaco un utilizzo di medicinale consolidato o tradizionale. Tutti questi farmaci, dunque, vengono sottoposti a farmacovigilanza obbligatoria, dopo aver subito sperimentazione clinica e preclinica, e l'ente regolatorio per la farmacovigilanza è proprio AIFA.

Pianta officinale nel settore non farmaco, cosmetico o dispositivo medico

tutti i prodotti che non sono farmaci, cosmetici o dispositivi medici, sono, verosimilmente, integratori alimentari, preparati galenici, prodotti erboristici o prodotti omeopatici che l'AIFA non ha registrato come medicinali. L'ente regolatorio per i così detti "botanicals" è, per quanto riguarda l'immissione in commercio, il Ministero della Salute, che autorizza l'immissione al commercio non come AIFA, certificando sicurezza, qualità ed efficacia dei farmaci, bensì tramite procedura di "silenzio/assenso", confidando sul processo di fitovigilanza, sorveglianza post-marketing che si attua su prodotti che sono già in commercio, basandosi su segnalazioni non obbligatorie di chi ne fa utilizzo. L'ente regolatorio per la fitovigilanza è invece l'istituto superiore di sanità, che adotta o non adotta provvedimenti, in accordo con il ministero della salute e l'AIFA.

Pianta officinale nel settore cosmetico

l'ente regolatorio per il settore cosmetico è il Ministero della Salute, sia per quanto riguarda l'immissione in commercio, che avviene in un portale online, facendo riferimento a normative europee del 2009 sui prodotti cosmetici (testing ban e marketing ban), sia per quanto riguarda la cosmetovigilanza obbligatoria per legge, cioè una raccolta e verifica di eventuali segnalazioni di effetti indesiderabili che sono dovuti all'impiego di prodotti cosmetici regolari dal punto di vista di conformità all'etichetta, ma che hanno dato problemi a qualcuno a causa di reazioni avverse che si possono verificare anche se il prodotto cosmetico è a norma (ad esempio, perché il soggetto è particolarmente sensibile ad un dato componente). La cosmetovigilanza è, dunque, al pari della fitovigilanza e della farmacovigilanza, monitorando, analizzando e controllando sospette reazioni avverse, che si verificano con l'impiego di un prodotto cosmetico di qualità.

N.b! La cosmetovigilanza è molto importante, in quanto i prodotti cosmetici sono anche dati dai deodoranti o dai saponi che usiamo potenzialmente ogni giorno, più volte al giorno, per lavarci; è, tuttavia, poco considerata. Il motivo legato al fatto che la cosmetovigilanza viene sottovalutata è dato dal fatto che i cosmetici, tolte le reazioni di ipersensibilità, è raro che possano dare reazioni avverse gravi; dunque, si parla al massimo di effetti indesiderabili, cioè effetti che non mi aspetto da quel cosmetico proprio per l'uso che ne faccio giornaliero.Sebbene l'ente regolatorio competente per la cosmetovigilanza sia il Ministero della Salute, sui cosmetici viene anche attuata una Sorveglianza. Della Sorveglianza sui cosmetici si occupano, invece, i NAS. Essi fanno parte del nucleo antisofisticazione dell'arma dei Carabinieri, e devono rispondere al ministero della salute, valutando la conformità dei prodotti cosmetici sul territorio. Il loro ruolo è quello di svolgere sul territorio una sorveglianza volta a verificare e contrastare la vendita di prodotti irregolari, cioè che non sono conformi all'etichetta e che hanno problemi legati alla qualità. Esempi di prodotti cosmetici non conformi sono prodotti sperimentati sugli animali oppure prodotti alterati o scaduti. La sorveglianza riguarda, dunque, unicamente il cosmetico, ma non ha mai a che fare con le persone che ne hanno fatto impiego: si limita a capire se quel cosmetico è o meno conforme, e quindi di qualità.

La cosmetovigilanza, dunque, non è sinonimo di sorveglianza sui cosmetici perché essa si occupa di monitorare gli effetti indesiderabili/le reazioni subite dalle persone, mentre la sorveglianza si occupa di sorvegliare il prodotto cosmetico.

Approfondimento sulla Fitovigilanza

Detto ciò, possiamo finalmente approfondire l'argomento della Fitovigilanza Spesso e volentieri, si sente dire "meglio un vecchio farmaco, che un nuovo integratore". Questa citazione consta in un'allusione alla differenza che è alle spalle tra la sorveglianza che viene fatta su un farmaco, e quella che viene fatta su un così detto "botanical", ovvero un prodotto su base vegetale, erboristico, omeopatico, integratore alimentare. Infatti, mentre un farmaco subisce una farmacovigilanza obbligatoria per legge, prima e dopo l'immissione in commercio, un botanical subisce una fitovigilanza post-marketing che, però, a differenza di farmacovigilanza e addirittura cosmetovigilanza, non è obbligatoria. La fitovigilanza, infatti, si basa sulla segnalazione spontanea, non obbligatoria (diventa obbligatoria solo quando il paziente finisce in ospedale, per reazioni avverse gravi; in quel caso, il medico del PS è obbligato a segnalare), di sospette reazioni avverse.

La Fitovigilanza: un problema complesso

L'argomento della Fitovigilanza viene quindi considerato un problema complesso, di prodotti complessi. Viene detto "problema complesso" in quanto non tutti i cittadini sentono il dovere deontologico di segnalare le reazioni avverse; al contempo, i prodotti messi in commercio sui quali non si segnala sono prodotti potenzialmente anche pericolosissimi, perché, sebbene si cerchi di diminuirne i fattori di variabilità, essi sono caratterizzati da una complessità notevole, che varia dal momento della loro coltivazione, al momento della raccolta, conservazione e lavorazione, al fine di ottenere il prodotto finale. Dunque, anche qualora si decida di segnalare, è spesso difficile comprende QUALE effettivamente sia il problema che potrebbe aver portato alla reazione avversa: se quel problema sia dovuto ad uno scorretto impiego e utilizzo da parte dell'acquirente, che non segnala al medico di essere già in politerapia se sia dovuto ad un singolo fitocostituente troppo concentrato, se sia dovuto all'intero fitocomplesso, ecc ...

Dunque, non solo il problema dei botanicals è legato al fatto che la fitovigilanza non è obbligatoria, e quindi spesso si ha under-reporting da parte di chi ne fa utilizzo, ma anche al fatto che in mezzo a tutte le possibili segnalazioni, potrebbero essere presenti segnalazioni che non si riferiscono al prodotto in sé, magari non conforme al controllo qualità per delle contaminazioni, ma al modo in cui esso è stato usato. È quindi difficile distinguere segnalazioni significative, che suggeriscono che il prodotto, anche se di qualità e ben usato, ha dato problematiche che prescindono dai fattori di variabilità.Per cercare di ovviare a questo problema, è nostro dovere da cittadini segnalare, qualora un prodotto o un integratore ci abbia dato problemi. In questo caso, possiamo almeno rincuorarci sul fatto che il sistema di sorveglianza post-marketing sui non-farmaci venga portato avanti efficacemente. Molta della responsabilità è quindi del cittadino: moltissime persone hanno reazioni severe, pensano "poi segnalo", e poi passa loro di mente; il punto è che le cose andrebbero segnalate subito, ma il fatto che non ci sia obbligatorietà o temporaneità specifica, induce le persone a temporeggiare, con rischio che, dall'altra parte del mondo, qualcuno si stia sentendo male per lo stesso motivo.

Nomenclatura degli eventi avversi

Un po' di nomenclatura ... Abbiamo detto che la fitovigilanza non è obbligatoria, e che tutto si basa su sistemi di segnalazione da parte del singolo. Ma cosa vuol dire "segnalare un evento avverso?".

In tossicologia si parla sia di "effetti avversi" sia di "reazioni avverse"; i due termini sono esattamente le stesse cose, ma analizzati da due punti di vista differenti.

• La reazione avversa è quella che viene subìta dalla persona
• L'effetto avverso è quello che viene indotto dal prodotto, a dosi normalmente somministrate, e che porta, quindi, alla reazione avversa

Il termine "evento avverso", invece, che è quello che dobbiamo segnalare noi in fitovigilanza, e quindi indica una questione leggermente differente: si tratta, infatti, della reazione avversa che si può verificare mentre la persona sta assumendo un determinato prodotto, ma che non è semplice da ricondurre al prodotto in sè. Esempio: un individuo che assume un antipertensivo cade a terra scendendo dall'autobus. Ci si chiede se l'individuo sia caduto a terra a causa di una crisi ipotensiva oppure perché è inciampato. Noi non possiamo saperlo, però sappiamo che l'evento si è verificato. In questo caso, qualora venga certificato che l'evento avverso è da ricondurre al prodotto, l'effetto avverso sarà quello ipotensivo, mentre la caduta sarà la reazione avversa. Non è accettabile che tali parole vengano usate in maniera intercambiabile. È importante quindi in tutti gli eventi avversi, anche se non sappiamo con certezza se la causa possa essere il prodotto assunto, tenerne conto e segnalarli.

Tipi di reazioni avverse

Detto ciò, per il termine "reazione avversa", si distinguono, poi, due tipi di varianti Reazione avversa grave - è una reazione su base oggettiva. Viene definita come una reazione avversa che mette in pericolo la vita del paziente o ne induce la morte, determinando il ricovero del paziente, prolungandone il ricovero, determinando malformazioni genetiche sulla progenie, inducendo una disabilità, ecc ...