Medicina Fisica e Riabilitativa: metodologia della ricerca scientifica

MEDICINA FISICA E RIABILITATIVA

PROF. DE SIRE

LEZIONE DEL 12/12/2023

L'argomento che andremo a trattare oggi serve per imparare a rapportarsi alla metodologia della ricerca con uno spirito critico e allo stesso tempo costruttivo, perché voi che state facendo la magistrale, al di là se vorrete diventare tutor o meno, ritengo dobbiate avere delle skills in più rispetto a chi si è fermato alla triennale.

In particolar modo la parte di ricerca scientifica è qualcosa di fondamentale, soprattutto perché si va a intersecare quotidianamente con la pratica clinica e soprattutto perché, questo va sottolineato, non tanto in Italia, ma all'estero, per esempio in Australia o in America, i fisioterapisti pubblicano anche meglio dei colleghi medici. Quindi alcune riviste scientifiche sono di un livello scientifico, un Impact Factor (poi vedremo cos'è) elevato; Per poter fare ricerca scientifica bisogna comunque avere delle basi.

La cosa importante è partire da un metodo.

Per metodologia noi intendiamo la disciplina che va a studiare l'evoluzione teorico-pratica di un lavoro di ricerca che si basa sul metodo scientifico.

Per ricerca scientifica intendiamo un'insieme di attività destinate alla scoperta e alla utilizzazione delle conoscenze scientifiche.

Il metodo scientifico, ideato da Galileo Galilei, si basa sulla cosiddetta realtà oggettiva, affidabile, verificabile e condivisibile, perchè quando parliamo di:

• oggettività, parliamo di scale di misurazione che vanno ad oggettivare un dato;
• affidabilità, parliamo di una caratteristica tipica delle scale che devono essere appropriate e affidabili;
• verificabilità, significa che, se noi andiamo a scrivere un protocollo di studio, dobbiamo far sì che la nostra metodologia possa essere riprodotta da altri autori anche un anno o 10 anni dopo;
• condivisibile, significa che deve essere pubblicata su delle riviste scientifiche che siano accessibili a tutti.

Il metodo scientifico parte comunque da una raccolta di dati empirici che si basano sulle osservazioni. Infatti, buona parte degli studi scientifici vengono definiti studi scientifici osservazionali, proprio perché sono degli studi su dati clinici e su pazienti.

Differenza tra misurazione e valutazione

Innanzitutto dobbiamo chiarire la differenza tra: misurazione e valutazione:2

• misurazione intendiamo un dato oggettivo e
• valutazione quando attribuiamo un significato clinico a un dato

Abbiamo già visto le scale di misurazione e valutazione e le loro caratteristiche.

• Misurare: quantificare mediante un'idonea scala un dato clinico (segno, sintomo, ecc.) o non clinico (comportamentale, sociale, ecc.)

INVIATO N 2 3 10 105 4 103 26- gn 40 0 39 38 6 37 36

• Nominali esclusività
• Ordinali esclusività + ordine di grandezza
• Intervallari esclusività + ordine di grandezza + equivalenza
• Razionali esclusività + ordine di grandezza + equivalenza + zero assoluto

I

• Ma che intenda per EBM? cosa si

L'EBM (evidence based medicine), ci dice come approcciarci alla nostra pratica clinica andandola a modulare rispetto alla ricerca scientifica e le evidenze scientifiche.

Alla base delle ricerche scientifiche vi è un acronimo detto PICO.

• Valutare: atto di attribuire un significato (clinico e non clinico) a quanto è stato misurato, in modo da indirizzare scelte operative nel contesto in cui si colloca la misurazione

104 27L 102 253

Principio PICO

PICO The PICO Principle assists you in organizing and focusing your question into a searchable query.

P Participants / Population Who are the relevant patients?

I Intervention / Indication What is the management strategy, diagnostic test or exposure that you are researching?

C Comparator / Control Is there a control or alternative management strategy, test, or exposure?

O Outcome What are the patient-relevant consequences?

• P: popolazione o partecipanti, quando noi vogliamo andare a strutturare un protocollo dobbiamo stabilire i partecipanti basandoci su dei criteri che vengono definiti criteri eleggibilità, questi si suddividono in
• criteri di inclusione
• criteri di esclusione

Quindi questa è una prima fase, stabilire la popolazione.

• I: intervento, cioè qual è il trattamento, la terapia, l'intervento che vogliamo andare a verificare, a valutare o ad osservare, quindi vedere meglio l'efficacia di un eventuale trattamento.
• C: controllo (gruppo di controllo), quindi laddove c'è uno studio scientifico a due gruppi, ovviamente oltre al gruppo di studio, c'è anche il gruppo di controllo che può essere un placebo, ma che può essere anche un'altro trattamento a seconda dei casi.
• O: outcome, valutazione delle varie scale di misurazione e valutazione, perché se noi non andiamo a stabilire un outcome non possiamo andare a verificare nulla.

Quindi se noi vogliamo ideare uno studio andiamo a stabilire:

1. una popolazione, per esempio pazienti con gonartrosi.
2. un intervento che può essere: laser terapia, infiltrazioni ...
3. un comparison, cioè un trattamento riabilitativo standard
4. un outcome, magari potremmo prendere la scala WOMAC, la scala tipica del ginocchio che va a valutare in questo caso dolore, rigidità e funzionalità.4

Innovazione negli studi

Poi considerate che noi dobbiamo far sì che il nostro studio sia innovativo, interessante e accattivante. Non possiamo andare a fare uno studio sull'infiltrazione col cortisone, perché sarebbe poco innovativo.

• Quindi dove sta l'innovazione?

L'innovazione solitamente sta nell'intervento, raramente negli outcome, qualche volta nei partecipanti.

Per esempio, recentemente c'è stata una situazione in cui ci sono state delle popolazioni particolari, ovvero i pazienti Covid. Con il Covid c'è stato un boom della letteratura scientifica perché ogni articolo che si pubblicava su pazienti Covid, all'inizio era un qualcosa di totalmente innovativo, quindi anche studi piccoli con pochi pazienti potevano pubblicare e riscuotere successo.

Struttura e suddivisione degli studi

• Come possiamo strutturare e suddividere gli studi?

Abbiamo i vari studi epidemiologici:

1. descrittivi, ad esempio le cosiddette Survey, quelle che magari vi ritrovate talvolta a compilare.
2. osservazionali, abbiamo diverse tipologie che a seconda del frangente di tempo e li possiamo dividere in:
• trasvesali o cross sectional, si intendono degli studi fatti in un certo lasso di tempo. Sono detti anche "studi di prevalenza". Una popolazione definita (o un campione rappresentativo di essa), viene esaminata in un preciso istante al fine di determina lo stato di malattia, l'esposizione ad un particolare fattore o la presenza di una qualsiasi altra condizione.
• longitudinali, prevedono più tempi, quindi un base-line che è il TO e successivamente T1, T2 ... (vari follow up), ovviamente più sono i tempi, meglio è. Se vogliamo andare a valutare il decorso riabilitativo del paziente con ictus, lo vediamo al baseline, lo vediamo a metà del trattamento quindi a un mese, poi a due mesi, a sei mesi, ad un anno, in modo da verificare l'evoluzione del nostro trattamento. Se uno studio si ferma a T0-T1, se lo studio si ferma a soli tre mesi, non è la stessa cosa di fare uno studio che invece si ferma un anno.

• Nell'ambito degli studi longitudinali abbiamo due diverse tipologie di studi:

•

A. retrospettivi, cioè all'indietro, si vanno a recuperare i dati dalle cartelle cliniche o dai database. B. prospettici, uno studi che partono da zero in avanti, che ideiamo e strutturiamo, valutando gli effetti, seguendo le persone coinvolte a partire dall'inizio dello studio e fino alla sua conclusione.

Nell'ambito di questa tipologia di studi, soprattutto negli studi detti longitudinali, possiamo parlare di efficacia. Parliamo di efficacia:5

• biologica, è riferita agli studi di ricerca di base e si riferisce a studi dell'attività biologica, di farmaci ...
• clinica, o efficacy, è l'efficacia che si va a valutare con il Randomised Controll Trial, RCT
• epidemiologica, o effectiveness, è meno importante perchè sono studi osservazionali o di coorte, fatti su una singola coorte.

Quindi quando parliamo di studi di efficacia epidemiologica (effectiveness), parliamo di un livello di evidenza più basso rispetto all'efficacia clinica (efficacy) che è tipica degli RCT e delle meta-analisi di RCT.

Piramide delle EBM

Andando a vedere la piramide delle EBM, alla base c'è la ricerca sugli animali;

Meta-analisi INFORMAZIONE FILTRATA

INFORMAZIONE NON FILTRATA

Studi csservazionali salendo c'è l'opinione degli Revisioni sistematiche esperti, sarebbero le cosiddette Studi clinici randomizzati review narrative, cioè vengono incaricati professori, esperti e via Studi di coorte dicendo, di fare una revisione Studi caso-controllo della letteratura, ma non in Serie di casi Singolo caso maniera strutturata, cioè scegliere dei lavori che uno reputa Opinioni di esperti importanti e scrivere, un razionale Ricerca su animali dei paragrafi per un articolo. Questa diciamo, non è su dati Ricerca In vitro clinici è una revisione della letteratura, ma non è una revisione sistematica che infatti vedete molto più in alto rispetto alla narrative review.

Poi, per quanto riguarda gli studi osservazionali, alla base abbiamo il singolo caso (case report), un singolo paziente interessante, che probabilmente fa un trattamento particolare o il paziente è particolare, e noi vogliamo andare a vedere un outcome, le valutazioni ... Quindi case report, malattie rare, nuove malattie, nuove procedure diagnostiche, nuove procedure terapeutiche, inusuali manifestazioni in pazienti, cioè qualcosa di paradigmatico e si basa sulle linee guida CARE, dove abbiamo la prima parte di introduzione sulla patologia, i vari dati clinici; è molto importante quando si fa il case report, prendere tutta la documentazione: esame di laboratorio, esami strumentali, valutazioni diagnostiche. Ma anche qui ci sarà un trattamento, ci saranno degli outcome e poi si fa la discussione del caso clinico.

La serie di casi (case series), invece sono più singoli casi che vengono messi insieme. Anche qui è qualcosa di ancora più complesso da ottenere rispetto al case report perchè è più difficile mettere insieme più "casi particolari".