Consentimiento Informado: ética y legalidad en la práctica sanitaria

Universidad del Desarrollo

Consentimiento Informado

UDD Universidad del Desarrollo Universidad de Excelencia Consentimiento Informado Cuidados del Enfermería del Adulto I 2025-1CONSENTIMIENTO INFORMADO

Consentimiento Informado La esencia de todo Consentimiento Informado, ya sea para uso clínico o de investigación en la práctica sanitaria, tiene como objetivo reconocer, respetar y facilitar el ejercicio de la autonomía de las personas.TYMVIVII

Clínica e Investigación

Clínica Investigación

Propósito del Consentimiento

Propósito Necesidad paciente individual Muchos voluntarios para responder pregunta específica

Beneficio Esperado

Beneficio esperado Beneficio del paciente individual Beneficio futuros pacientes

Tipos de Consentimiento

Consentimiento Depende del procedimiento Siempre por escrito (verbal o escrito)

Certidumbre

Certidumbre Procedimientos en general considerados seguros y eficaces Pone a prueba métodos cuyo beneficio no está probado

Garantías

Garantías Basado en práctica médica, Requiere siempre de normas legales y profesionales aprobación por Comité de Ética Inv

Financiamiento

Financiamiento Pacientes y sus seguros (públicos o privados) Sponsor/Gob/Univ El voluntario no paga

Consentimiento Informado en Ambiente Clínico

Consentimiento Informado en ambiente clínico Es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, luego de haber recibido explicación sobre la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. TIMIENTO MADOCONSENTIMIENTO INFORMADO

Proceso Comunicativo

Proceso comunicativo; paciente toma decisiones junto a profesional de salud sobre su salud y enfermedad. Como proceso de participación y deliberación (hablado, verbal), no sólo firma de un papel. Tiene fundamento ético, jurídico y deontológico.RESPETO A LA AUTONOMIA

Respeto a la Autonomía

Existe obligación moral de respetar la capacidad de decisión del sujeto adulto competente. Se debe proteger a aquellos con autonomía disminuida: niños, ancianos, discapacitados mentales (Alzheimer, enf. psiquiátricas), pacientes en coma. Se resguarda mediante C. I., que tiene como elementos principales la voluntariedad, la información y la comprensión.Requisitos para un consentimiento informado válido

Requisitos para un Consentimiento Informado Válido

1. VOLUNTARIEDAD: DECISIÓN LIBRE DE SOMETERSE A UN TRATAMIENTO O ESTUDIO, SIN PERSUASIÓN, MANIPULACIÓN NI COERCIÓN.
2. INFORMACIÓN: COMPRENSIBLE OBJETIVOS TRATAMIENTO, PROCEDIMIENTO, BENEFICIOS Y POTENCIALES. SOBRE DEL SU RIESGOS
3. COMPRENSIÓN: ES LA CAPACIDAD DE COMPRENDER QUE TIENE EL PACIENTE QUE RECIBE LA INFORMACIÓN.Principios Bioéticos

Principios Bioéticos

Fundamento ético del consentimiento informado consiste en la articulación correcta de los 4 principios clásicos de la bioética: No maleficencia y Justicia dan el marco estructural de la relación clínica (que no se haga daño, que se usen recursos de manera eficiente). Autonomía del paciente. Beneficencia, procurar el mayor bien del paciente y ayudarle a realizar su propio proyecto vital.?

Elementos del Consentimiento Informado en la Clínica

Información

Elementos del consentimiento informado en la clínica INFORMACION · Verdadera · Comprensible · Suficiente · Adecuada a las necesidades · Que ayude a decidirElementos del consentimiento informado en la clínica

Contenido

CONTENIDO · Finalidad y naturaleza de cada intervención · Riesgos y consecuencias

Por Escrito

POR ESCRITO · Consecuencias seguras · Riesgos típicos · Riesgos personalizadosLey 20.584 de Derechos y Deberes de las personas

Ley 20.584 de Derechos y Deberes de las Personas

"Toda persona tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad para someterse a cualquier procedimiento o tratamiento vinculado a su atención de salud. Este derecho debe ser ejercido en forma libre, voluntaria, expresa e informada, para lo cual será necesario que el profesional tratante entregue información adecuada, suficiente y comprensible"Características

Características del Proceso

Por regla general, este proceso se efectuará en forma verbal, pero deberá constar por escrito en el caso de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, para la aplicación de procedimientos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud del afectado. En estos casos, tanto la información misma, como el hecho de su entrega, la aceptación o el rechazo deberán constar por escrito en la ficha clínica del paciente"Concepto amplio de investigación científica en seres humanos

Concepto Amplio de Investigación Científica en Seres Humanos

• Estudios clínicos: · Productos farmacéuticos; · Dispositivos médicos; · Procedimientos quirúrgicos.
• Estudios con fichas clínicas y muestras biológicas.
• Investigaciones epidemiológicas y en salud pública.
• Investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.Consentimiento Informado en Investigación

Consentimiento Informado en Investigación

Los sujetos considerados como competentes deben tener oportunidad de escoger Se debe proteger a aquellos con autonomía disminuída (niños, ancianos, discapacitados mentales, etc) Se resguarda mediante Consentimiento InformadoLegislación

Legislación

• Ley 20.120 (Ley investigación científica)
• Reglamento Ley 20.120
• Ley 20.584 (derechos y deberes de los pacientes)
• Ley 19.628 (sobre protección de la vida privada)
• Norma técnica Nº 57, regulación ensayos clínicos
• Ley 20.850 (Ricarte Soto, Titulo V, de los Ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico)REFERENCIAS

Referencias

• MINSAL, Oficina De Bioética Subsecretaría De Salud Pública, 2024, CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FINES CLÍNICOS: RECOMENDACIONES PARA SU ELABORACIÓN. Disponible En: Https://Bioetica.Minsal.Cl/Wp- content/Uploads/2024/09/CONSENTIMIENTO-INFORMADO-PARA-FINES- CLINICOS.Pdf
• Minsal, 2012, Consentimiento informado. Disponible en: https://www.ispch.cl/sites/default/files/modelo consentimiento informado_0.pdf