Obtención del Consentimiento Informado en el Ministerio de Salud y Deportes

INDICE

CAPITULO I GENERALIDADES

• I. ANTECEDENTES

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• Il. FUNDAMENTOS

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• III. PORQUE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

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• IV. ALGUNOS ASPECTOS PRÁCTICOS

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• V. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN BOLIVIA

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CAPITULO II PROTOCOLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• VI. NIVEL DE ATENCIÓN

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• VII. DEFINICIÓN

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• VIII. CARACTERÍSTICAS

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• IX. LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

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• X. PASOS

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• XI. CUANDO SOLICITARLO

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• XII. FORMATOS DISPONIBLES

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• XIII. REFERENCIAS.

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CAPITULO I GENERALIDADES

I. ANTECEDENTES

Si hay algo indiscutible en la actualidad es la dignidad de las personas, derecho humano que es la base de todo el ordenamiento y que está reconocida por todas las leyes supremas, es decir las constituciones de los países.

La dignidad se concreta en el respeto a los derechos personalísimos, como es el de recibir información para luego adoptar una decisión.

La historia del consentimiento informado se remonta a 1957, cuando fue empleado como recurso judicial en California. Hoy, 50 años después, constituye un derecho de los pacientes y un deber de los médicos y otros profesionales de salud.

Para 1972, España había avanzado de manera importante en el tema, en tanto que en 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, hizo un llamado a los estados a fin de que los pacientes estuvieran plenamente informados.

En Argentina, la Ley Nacional de Ejercicio de la Medicina, Ley No. 17.132 no establece la obligatoriedad de informar a los pacientes en todas las circunstancias que así se requiere. Sin embargo, la obligatoriedad existe para problemas de salud puntuales, como son los trasplantes de órganos y la Ley del SIDA No. 23.798.

Pero como la situación ameritaba una solución legal, por la cantidad cada vez mayor de demandas por mala praxis médica, varios jueces establecieron jurisprudencia en los tribunales argentinos mediante la aplicación de un mecanismo muy usual en materia civil denominado analogía.

Entonces, en los países donde la obtención del consentimiento informado es obligatoria, su imposición ha sido dada mediante leyes, como la de trasplante de órganos que dio paso al recurso jurisprudencial denominado analogía, o también de manera concreta a través de la ley del ejercicio de la medicina.

En Bolivia, la obligación de informar está contemplada e impuesta mediante la Ley 3131 Del Ejercicio Profesional Médico, de 08 de agosto de 2005, y de su Decreto Supremo Reglamentario 28562, de 22 de diciembre de 2005.

En 1996, la entonces Secretaría Nacional de Salud emitió la Resolución Secretarial No. 0660 para la prevención y vigilancia del VIH/SIDA en Bolivia. Los artículos, 8, 12 y 36 de esa disposición legal hacen referencia a la necesidad de consentimiento para proceder a efectuar la prueba, a que es el médico tratante el encargado de dar a conocer el resultado al paciente, y la obligatoriedad del consentimiento para la realización de pruebas en el marco de investigaciones epidemiológicas.

La Resolución Ministerial No. 0711, de 27 de noviembre de 2002, ratifica lo anterior de manera más clara, en los artículos, 7, 8, 12 y 38.

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El 17 de agosto de 2001, el Ministerio de Salud y Previsión Social, aprobó las Normas, Reglas y Protocolos de Anticoncepción, " ... con enfoque de derechos ... ", mediante la Resolución Ministerial No. 0381. Como parte del documento normativo, figuran dos formatos específicos de consentimiento informado para anticoncepción quirúrgica voluntaria en mujeres y varones 1.

El 21 de junio de 2006, el Ministerio de Salud y Deportes emitió la Resolución Ministerial No. 0377, mediante la que puso en vigencia el Manual de Procesos para la Enfermedad de Chagas, en el que está consignado un formato específico de consentimiento informado.

También, constituyen antecedente, la introducción de formatos específicos, como el del Programa Nacional de Sangre, y los desarrollados en varios hospitales de Nivel Ill e Institutos de especialidades en nuestro país.

1 En anticoncepción, el proceso es conocido como elección informada.

II. FUNDAMENTACIÓN

El consentimiento informado tiene que ver con el proceso de recibir información suficiente y clara sobre un determinado procedimiento terapéutico o diagnóstico, entender esa información y, como consecuencia, tomar una decisión libre de aceptación o rechazo .

El consentimiento informado es una herramienta. Expresa el concurso de voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social.

El formulario llenado de consentimiento informado, o en su ausencia lo que queda registrado en la historia clínica, constituye el soporte documental que verifica que el paciente (o su representante legal), ha recibido y entendido la información facilitada por el médico, el odontólogo, el profesional o el técnico encargado del procedimiento diagnóstico o terapéutico.

La no obtención del consentimiento informado puede significar una lesión a los derechos personalísimos del paciente, pero no es la causa del daño, así como el consentimiento informado no legítima la mala praxis.

La jurisprudencia internacional muestra innumerables casos en los que no habiéndose comprobado la denuncia de mala praxis, el médico tratante o la institución fueron sancionados por la no obtención del consentimiento informado.

Por tanto, al margen de la responsabilidad individual de informar, los establecimientos de salud, en especial los hospitales, es decir sus directivos, deben asegurar que la obtención del consentimiento informado se cumpla en los casos que corresponda. El procedimiento de verificación será la auditoria interna.

En nuestro país, la obtención del consentimiento informado es fundamental si se considera la escasa jurisprudencia nacional, y la posibilidad de que se relacione la presencia de un daño con la falta de obtención del instrumento.

Después de todo, la salud es un derecho personalísimo cuyo dueño es el único legitimado para aceptar o rechazar determinado procedimiento o propuestas terapéuticas, especialmente cuando ponen en riesgo la vida, importan mutilaciones u otros resultados negativos.

En resumen, la obtención del consentimiento informado no es un simple trámite expresado en un formulario, sino un documento medico legal. El mismo expresa la información completa del procedimiento terapéutico o diagnóstico a realizar, sus indicaciones, riesgos y resultados probables, así como la comprensión total del enfermo y/o sus parientes o responsables legales.

El consentimiento informado constituye una prueba de la comprensión de la situación por el paciente y/o familiares, así como la decisión de elegir un mal menor para prevenir o evitar uno mayor que puede ser el agravamiento de la salud, o incluso la muerte.

Pero, el consentimiento informado no excluye la responsabilidad profesional médica u odontológica del daño emergente de una mala praxis. Lo esencial del proceso es dejar constancia de un acuerdo entre las partes, a través de la información y del entendimiento de los actos profesionales, para la libre aceptación o rechazo de los mismos por el paciente y/o sus familiares.

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III. PORQUE OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La obtención del consentimiento informado es una oportunidad más para el acercamiento entre los actores, posibilidad que puede estar muy reducida en los hospitales. No hay nada que reemplace una conversación sincera y amable, con mayor razón si se da alrededor de un tema de preocupación.

Además de ser obligatorio, el formulario llenado y firmado es conveniente para deslindar responsabilidades de sucesos previsibles, y debe ser obtenido, por ejemplo, cualquiera sea la magnitud de la cirugía.

La obtención del consentimiento informado ayuda a reducir la ansiedad del grupo familiar por la situación de salud existente, y que puede ser agravada por falta de información y poco entendimiento del problema médico u odontológico.

Es una oportunidad para que el paciente y familiares formulen preguntas sobre la situación, que podría no darse si resulta omitido el proceso de información, con el consiguiente riesgo de que surja después algún problema en la relación del paciente con el profesional de salud.

Por tanto, el proceso permite una mejor preparación del paciente, tanto emocional como clínica. El conocer y comprender su situación de salud, a partir de una clara, sencilla, oportuna, amable y verdadera explicación, lo convierte en un colaborador del personal de salud.

Tratándose de niños, es más necesario el proceso de información y de ambientación al hospital, a fin de que el pequeño se sienta seguro y confíe en el médico y el personal de salud, e incluso en sus padres porque son parte del proceso.

IV. ALGUNOS ASPECTOS PRACTICOS

Si el formulario es insuficiente o no existe un formato específico para algún caso en particular, hay que registrar en la historia clínica todo lo que corresponde o falte, así como las rúbricas o huellas dactilares de los actores y testigos.

Si hay testigos, o si la gravedad del caso amerita tenerlos, es mejor que no sean parte del personal del establecimiento. Si no queda otra, el testigo también debe firmar el formulario o lo registrado en la historia clínica, pero en este caso sólo para dar fe de que ha sido llevado a cabo el proceso de información y no para adoptar ni compartir decisiones sobre la aceptación o rechazo del procedimiento diagnóstico y/o terapéutico.

Así como en las urgencias se diluye la obtención del consentimiento informado e 5 incluso puede no ser posible obtenerlo por tiempo y/o ausencia de allegados, es imprescindible en las cirugías programadas, o cuando se trata de procedimientos médicos o quirúrgicos que pueden ser cancelados o postergados sin que sea afectada de forma inmediata la salud del paciente.

Debido a que el formato de consentimiento informado tiene que ser leído por el paciente y/o familiares, tanto la parte impresa como la que es realizada a mano, no debe contener abreviaciones, siglas, términos científicos (excepto los muy conocidos). Cuando es necesario, hay que consignar la autorización del paciente para la obtención de fotografías, filmaciones, y para difundir resultados en el ambiente científico. Lo mismo si durante el procedimiento estarán presentes observadores. Igual conducta para las investigaciones clínicas con pacientes ambulatorios u hospitalizados.

V. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN BOLIVIA

La Ley Boliviana 3131 Del Ejercicio Profesional Médico, establece que el Consentimiento Informado constituye un documento médico oficial (cap. IV, art. 10), en tanto que el decreto supremo 28562 reglamentario de la ley, indica que el "consentimiento expreso, se refiere (también) a la voluntad o decisión del paciente de rechazar el tratamiento u hospitalización indicados por el médico tratante, registrado en la historia clínica y debidamente respaldado por la firma del paciente o de su familiar o responsable legal" (cap. VI, art. 14).

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La mencionada ley, en el capítulo V, artículo 12, inciso j., dispone que el llenado de este instrumento es responsabilidad del médico, cuando es él el responsable del procedimiento de diagnóstico o tratamiento. En consecuencia, su incumplimiento puede traer aparejados perjuicios profesionales y patrimoniales en casos de litigio.

Sin embargo, la definición que aparece más adelante, al señalar que el consentimiento informado debe ser obtenido por la persona que realiza el procedimiento, significa también que, odontólogos, enfermeras, auxiliares de enfermería u otro personal profesional o técnico de salud, tiene que obtenerlo cuando el caso lo requiere.