Il consenso informato: aspetti etici e normativi, Università Insubria

Contenuti

• Origini della «dottrina del consenso informato»: il contributo della sperimentazione clinica
• Il Codice di Norimberga
• La Dichiarazione di Helsinki
• Il Belmont Report
• I principi standard della bioetica e loro applicazioni pratiche

Origini della «dottrina del consenso informato»: il contributo della sperimentazione clinica

Sebbene la nascita della dottrina del consenso informato venga tradizionalmente associata all'universale condanna alle sperimentazioni condotte da medici e scienziati nei campi di concentramento nazisti espressa con la formulazione del Codice di Norimberga, redatto dopo la fine della Seconda Guerra Mondiale, i potenziali rischi per i partecipanti alla ricerca clinica, la necessità di renderli almeno in parte consapevoli della finalità dei trattamenti (sperimentali) ai quali venivano sottoposti, nonché la previsione di qualche forma di compensazione, hanno iniziato ad essere presi in considerazione quasi un secolo prima.

Regolamentazione in Germania

Dove? Per quanto, alla luce degli eventi storici successivi, possa risultare paradossale, una vera e propria regolamentazione generale della materia, che poneva dei limiti alla libertà degli scienziati di intraprendere sperimentazioni cliniche, menzionando esplicitamente la necessità di acquisire il consenso informato dei soggetti coinvolti, fu varata proprio dalla Germania al termine della lunga discussione sviluppatasi in relazione al cosiddetto caso Neisser.

Il caso Neisser

Nel 1898, il medico tedesco Albert Neisser, esperto studioso di malattie veneree, condusse uno studio clinico con l'obiettivo di verificare l'efficacia della sieroterapia come metodo di prevenzione della sifilide. Nel corso di tale sperimentazione egli iniettò del siero di pazienti affetti da sifilide in pazienti ricoverati per altre condizioni mediche, per la maggior parte prostitute, alle quali, non solo non fu chiesto alcun consenso, ma non fu fornita alcuna informazione relativa al loro coinvolgimento in una sperimentazione. Quando alcune di queste pazienti contrassero la sifilide, Neisser si limitò ad ammettere l'inefficacia della "vaccinazione" operata, senza tuttavia assumersi alcuna responsabilità in quanto a suo dire, le pazienti non avevano contratto la malattia in seguito all'iniezione eseguita nel corso dell'esperimento, bensì nello svolgimento del loro lavoro di prostitute.

Benché la maggior parte dei medici e dei ricercatori dell'epoca sostenesse le posizioni di Neisser, la notizia fu diffusa da alcuni giornali, scatenando il dibattito pubblico. A fronte della grande risonanza data al caso, Neisser venne condannato al pagamento di una multa, non tanto a fronte della conduzione di uno studio a dir poco discutibile dal punto di vista scientifico, ma proprio a causa della mancanza di consenso delle pazienti coinvolte.

Sviluppi normativi post-Neisser

La vicenda non si concluse tuttavia nelle aule di un tribunale. Il caso venne infatti discusso più volte anche dal Parlamento che, nel 1899 chiese un intervento da parte del Governo, il quale affidò a una commissione composta da autorevoli medici e ricercatori tedeschi l'incarico di redigere un rapporto dettagliato sulla materia. Tale commissione, oltre a stabilire che, a fronte del riconoscimento del rischio per le partecipanti, la sperimentazione non avrebbe dovuto essere condotta, precisò, in termini più generali, che l'informazione e il consenso degli individui arruolati erano condizioni preliminari all'avvio e alla conduzione di ogni sperimentazione.

Sulla questione vennero inoltre formulati dei pareri di natura legale, secondo i quali doveva essere considerato illecito il coinvolgimento di individui in attività di ricerca clinica in assenza del loro esplicito consenso, a prescindere dalla validità scientifica della sperimentazione progettata.

Nel 1900, il Governo emanò quindi una prima direttiva (non vincolante) con la quale veniva vietata ogni forma di sperimentazione che prevedesse il coinvolgimento di individui minorenni o incapaci, così come l'arruolamento di soggetti senza il loro consenso inequivocabile, acquisito a seguito di una corretta spiegazione delle possibili conseguenze negative dell'intervento.

Linee guida tedesche del 1931

Nel 1931 il governo tedesco emise delle vere e proprie Linee guida per le nuove terapie e la sperimentazione scientifica - ritenute le prime al mondo nel loro genere -, con le quali furono stabilite precise condizioni e limiti stringenti per la conduzione di tali attività, tra cui l'assoluta necessità del consenso dei partecipanti acquisito prima del loro coinvolgimento e solo a seguito di un'adeguata informazione.

Purtroppo, come ben noto, tali linee guida furono del tutto ignorate dai ricercatori nazisti, i quali condussero esperimenti dolorosi e spesso letali su numerosissimi individui internati nei campi di concentramento, calpestando i principi in esse contenuti insieme ai più fondamentali diritti umani.

Il Codice di Norimberga

Dopo la fine della Seconda Guerra Mondiale, ossia dopo che il mondo intero, già scioccato e provato dal peso di un conflitto senza precedenti, era stato messo dinanzi ai crimini e agli abusi commessi in nome della ricerca scientifica nei campi di sterminio nazisti, è stato dato seguito all'ormai improrogabile necessità di stabilire delle regole comuni a livello internazionale al fine di evitare che fatti di quella gravità potessero ripetersi in futuro.

Il primo documento che ha fornito una regolamentazione degli aspetti etici riguardanti la sperimentazione umana - spesso definito come la pietra angolare sulla quale si è poi sviluppata l'etica della ricerca clinica - è unanimemente considerato il Codice di Norimberga (1947), ossia il documento redatto al termine del processo nel corso del quale furono esaminati gli atti relativi alle sperimentazioni condotte dai medici del terzo Reich sui soggetti internati nei campi di concentramento, e con il quale furono riassunti i requisiti indispensabili e i limiti invalicabili per la conduzione di sperimentazioni sugli esseri umani.

Principi del Codice di Norimberga

Codice di Norimberga: insieme di principi normativi per lo svolgimento delle sperimentazioni sugli esseri umani.

Il Codice di Norimberga è il primo documento internazionale nel quale vengono menzionati e promossi tutti gli aspetti riconducibili alla dottrina del consenso informato, nonché stabiliti i limiti e le condizioni per lo svolgimento di sperimentazioni sull'essere umano, che nell'insieme hanno rappresentato da quel momento la base sulla quale è stata costruita e si è poi sviluppata nei decenni successivi tutta la regolamentazione elaborata a tutela dei partecipanti alla ricerca clinica.

Sebbene privo di efficacia vincolante diretta al di fuori del contesto nel quale è stato redatto, tale documento ha ispirato nel tempo l'emanazione di diverse leggi nazionali e documenti internazionali volti a garantire la protezione dei partecipanti alla ricerca clinica.

Il Codice di Norimberga si articola in 10 punti.

I dieci punti del Codice di Norimberga

1. Il consenso volontario è assolutamente essenziale. Ciò significa che la persona interessata debba avere capacità legale di esprimere il consenso; che essa sia nella condizione di poter esercitare un libero potere decisionale senza che si intervenga con la forza, con la frode, con l'inganno, con minacce o esagerando con qualsiasi forma di vincolo o coercizione; che essa abbia sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi coinvolti nello studio, tali da permettere una decisione consapevole e ragionata. Questo ultimo elemento fa sì che prima che il soggetto decida affermativamente sia informato circa la natura, la durata, lo scopo della sperimentazione, nonché dei metodi con cui verrà condotta, qualsiasi disagio o pericolo potenziale e i possibili effetti sulla salute che potrebbero derivare dal partecipare alla sperimentazione. Il dovere e la responsabilità di accertare la bontà del consenso rimane in capo alla persona che avvia o dirige la sperimentazione. Questo è un dovere personale e una responsabilità che non possono essere delegate impunemente.
2. L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società; la natura dell'esperimento non dovrà essere né casuale, né senza scopo.
3. Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo e sulla base della conoscenza approfondita della malattia.
4. L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
5. Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.
6. Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.

Punti 7-10 del Codice di Norimberga

1. Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte.
2. L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano.
3. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine a esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo.
4. Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano.

The Nuremberg Code (1947), BMJ 1996;313:1448