Classificazione dei Dispositivi Medici: destinazione d'uso, regole e classi di rischio

Classificazione dei Dispositivi Medici: Destinazione d'Uso, Regole, Classi di Rischio e Situazioni Borderline

Finanziato dall'Unione europea NextGenerationEU Ministero dell'Università e della Ricerca Italiadomani PIANO NAZIONALE DI RIPRESA E RESILIENZA ROME TECHNOPOLE INNOVATION ECOSYSTEM Classificazione dei Dispositivi Medici: destinazione d'uso, regole, classi di rischio. Situazioni borderline Modulo Formativo Approccio al settore dei Dispositivi Medici: aspetti regolatori, tecnici ed applicativi. (II edizione) Aprile - Maggio 2025 16 aprile 2025 Alessandra SEPE Rome Technopole Spoke 3 ISTITUTO SI SUPERIORE DI SANITÀ SUPERIORE D ISTITUTO E DI SANITÀ W ORGANISMO NOTIFICATO2

Riferimenti Normativi per i Dispositivi Medici

• Riferimenti normativi REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ALLEGATO VIII REGOLE DI CLASSIFICAZIONE Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices Version 3 - September 2023 MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021 MDCG 2022 - 5 Rev. 1 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices October 2024 SPE www.iss.it DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE OLAELS DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO3

Generalità sulla Classificazione dei Dispositivi Medici

• Generalità Ai fini dell'applicazione delle procedure di valutazione della conformità, i DM sono classificati in quattro classi di rischio crescente, in funzione della destinazione d'uso_e del rischio ad essi connesso:
• Classe I: DM meno critici, principalmente quelli non attivi e non invasivi.
• Classe IIa: DM a rischio medio: possono essere dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
• Classe IIb: DM a rischio medio/alto: dispositivi non attivi (soprattutto invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
• Classe III: DM ad alto rischio: dispositivi impiantabili, DM contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che influenzano le funzioni di organi vitali. I DM che ricadono nell'ambito dell'Annex XVI sono classificati secondo le regole di classificazione previste dall'Annex VIII www.iss.it IS OLALLIS RE DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE OLAELS DI SANTTY ORGANISMO NOTIFICATO4

Classi Specifiche di Dispositivi Medici

Classe Is: DM di classe I forniti allo stato sterile (es. sacca per la raccolta delle urine)

Classe Im: DM di classe prima che svolgono funzione di misura Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAELS VPERIORE DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO5

Importanza della Classificazione dei Dispositivi Medici

• Generalità PERCHE' E' IMPORTANTE LA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI? L'applicazione della corretta regola di classificazione e l'individuazione della classe di rischio adeguata consentono al Fabbricante di poter selezionare l'iter di certificazione idoneo al proprio dispositivo. Sulla base della classe di rischio del DM si definisce:
• Il livello di intervento da parte dell'Organismo Notificato
• L'individuazione del corretto iter di certificazione da parte del Fabbricante
• L'obbligo da parte del Fabbricante di predisporre la documentazione tecnica completa di tutti gli aspetti pertinenti (dossier sicurezza ed efficacia della sostanza ancillare, informazioni relative alla presenza di derivati di origine animale, studi a dimostrazione dell'assorbimento delle sostanze, ecc.) JPER www.iss.it IS OLALLIS E DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAELS VPERIORE DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO6

Fattori di Classificazione Aggiuntivi

Generalità Oltre che sulla base della destinazione d'uso e del rischio ad essi connesso, i dispositivi sono classificati in funzione: - del grado di invasività nei confronti del corpo umano - della durata del contatto NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAELS VPERIORE DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO7

Definizione di Invasività nei Dispositivi Medici

Generalità INVASIVITA' Invasivo: Qualsiasi dispositivo che, in tutto o in parte, penetri all'interno del corpo, o attraverso un orifizio del corpo o attraverso la superficie del corpo. Invasivo di tipo chirurgico: Dispositivo invasivo che penetra all'interno del corpo attraverso la superficie del corpo, anche attraverso le mucose degli orifizi del corpo con l'ausilio o nel contesto di un intervento chirurgico o un dispositivo che produce una penetrazione diversa da un orifizio del corpo. SPE www.iss.it ISTITUTO E DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAELS VPERIORE DI SANTO ORGANISMO NOTIFICATO8

Dispositivi Medici Impiantabili

Generalità INVASIVITA' Impiantabile: Qualsiasi dispositivo, anche parzialmente o totalmente assorbito, destinato a: - essere introdotto totalmente nel corpo umano, - a sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio, mediante intervento clinico e destinata a rimanere in posizione dopo la procedura. È considerato dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato a rimanere in posizione dopo la procedura per almeno 30 giorni (es. porta di infusione) NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE STAVIC ORGANISMO NOTIFICATO SANIT9

Suddivisione dei Dispositivi in Base all'Invasività

Generalità INVASIVITA' I dispositivi sono suddivisi in: Dispositivi non invasivi (Regole da 1 a 4) Dispositivi invasivi per gli orifizi (Regola 5) Dispositivi invasivi di tipo chirurgico e impiantabili (Regole da 6 a 8) NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE OLAELS DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO10

Durata dell'Uso dei Dispositivi Medici

Generalità DURATA DELL'USO Temporaneo Relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti. A breve termine Relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni. A lungo termine Relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua superiore a 30 giorni. NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE DI SANTO OLAELS U ORGANISMO NOTIFICATO11

Calcolo della Durata Continua per i Dispositivi Medici

Generalità DURATA DELL'USO Nel calcolo della durata, per durata continua si intende: a) l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulizia e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione è calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo è rimosso; b) l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante a essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo (es. sostituzione di un catetere ureterico) NPE www.iss.it AS OLALLIS E DI SANITA III Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 VPERIORE DI SANTO OLAELS U ORGANISMO NOTIFICATO12

Regole di Classificazione e Documentazione Tecnica

• Generalità Nella documentazione tecnica, oltre al razionale di qualifica del prodotto, deve essere riportata anche la motivazione che ha portato alla individuazione della regola di classificazione applicata Se il dispositivo non è destinato a essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, è considerato e classificato in base all'utilizzo più critico specificato. Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione d'uso, si applicano la regola e sottoregola più rigorose che comportano la classificazione più elevata. VPERIORE www.iss.it ISTITUTO SI E DI SANITA III Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAILS 6 DI SANITY ORGANISMO NOTIFICATO13

Classificazione di Dispositivi in Combinazione e Software

Generalità Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori per un dispositivo medico sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella stessa classe del dispositivo. Se si tratta di un software stand-alone, non connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. NPER www.iss.it OLALLIS DI SANITA Rome Technopole Spoke 3 Alessandra Sepe - Classificazione dei Dispositivi Medici- 16/04/2025 OLAELS VPERIORE DI SANTO U ORGANISMO NOTIFICATO