Valoración técnica de la coherencia y fiabilidad de los resultados

Unidad 5

Realización de la valoración técnica de la coherencia y la fiabilidad de los resultados

Técnicas generales de laboratorioÍndice

Técnicas generales de laboratorio | UNIDAD 5 Realización de la valoración técnica de la coherencia y la fiabilidad de los resultados

Validación y fiabilidad de los métodos analíticos

• 5.1. Validación y fiabilidad de los métodos analíticos
• 5.1.1. Criterios para determinar la fiabilidad de un método analítico
• 5.1.2. Parámetros analíticos
• 5.1.3. Materiales de control
• 5.1.4. Valores de referencia
• 5.1.5. Parámetros estadísticos básicos
• 5.1.6. Correlación entre datos. Recta de regresión
• 5.1.7. Gráficos

Valoración técnica y toma de decisiones a partir de datos del control de calidad

• 5.2. Valoración técnica y toma de decisiones a partir de datos del control de calidad
• 5.2.1. Reglas individuales
• 5.2.2. Reglas múltiples. Protocolo de Westgard
• 5.3. Verificación facultativa
• 5.4. InformeTécnicas generales de laboratorio | UNIDAD 5 Realización de la valoración técnica de la coherencia y la fiabilidad de los resultados

Introducción a la valoración técnica de datos

En esta unidad aprenderemos a realizar una valoración técnica de los datos ob- tenidos en el laboratorio, independiente- mente de los métodos aplicados. Es decir, que aprenderemos a valorar los datos en función de la coherencia y el sentido que tienen, para determinar si el trabajo en el laboratorio o los equipos empleados fun- cionan adecuadamente.

Comenzaremos la unidad con un punto en el que presentaremos las diferentes herramientas que utilizamos para realizar valoraciones técnicas, entre las que se incluyen criterios, valores de referencia, métodos estadísticos, etc.

El segundo punto estará destinado a comprender cómo las herramientas expli- cadas en el punto anterior se utilizan para realizar valoraciones técnicas y decidir si los datos son aceptables o no para ser evaluados.

En los dos últimos puntos trataremos as- pectos posteriores a la valoración técnica, que son la validación facultativa y la re- dacción de informes de laboratorio.

Objetivos de la unidad

Al finalizar esta unidad

• Conoceremos las principales herra- mientas que nos permiten determinar que los datos obtenidos en el labora- torio son válidos.
• Seremos conscientes de la importan- cia de revisar los datos para asegurar que la información obtenida es fiable.
• Sabremos aplicar protocolos para la validación técnica de datos obtenidos en función de la relación que tienen entre sí.
• Entenderemos en qué consiste la va- lidación facultativa y su importancia.
• Sabremos qué información debe re- flejarse en los informes de laboratorio elaborados a partir de los datos obte- nidos en el laboratorio.

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5.1. Validación y fiabilidad de los métodos analíticos

Cuando realizamos cualquier tipo de análisis o procedimiento, es necesario aplicar métodos que nos ayudan a evaluar si los datos que hemos obtenido son fiables o existe una probabili- dad alta de que se alejen demasiado de la realidad.

En los sistemas de calidad (que trataremos en otra unidad), se marcan una serie de parámetros y aspectos que deben cum- plir los métodos para poder considerar que son válidos para los objetivos que se pretenden alcanzar. En este sentido, tam- bién debemos tener en cuenta las leyes, que igualmente mar- can un mínimo de fiabilidad para que los resultados obtenidos se consideren válidos.

En este punto iremos repasando algunas herramientas que utilizamos para comprobar la fiabilidad de los datos obtenidos mediante métodos analíticos

5.1.1. Criterios para determinar la fiabilidad de un método analítico

Para poder determinar la fiabilidad de un método analítico, in- dependientemente de su aplicación, se valoran los siguientes parámetros:

1. Robustez: Capacidad de mantener sus características ante pequeñas variaciones del procedimiento. Esto es especialmente importante para determinar que en su uso cotidiano no existe una variación demasiado notable cada vez que se aplica.
2. Error en el laboratorio: Los errores son fenómenos in- evitables en cualquier medida y determinación, por lo que es importante conocer su origen, su magnitud y su frecuencia asociada al método que estamos valorando. Dentro de los errores podemos diferenciar 4 categorías: a. Errores preanalíticos: Son los que se dan durante la recogida o la conservación de las muestras y que alteran sus propiedades. Por lo general no son solu- ciZnables y es necesario tomar una nueva muestra. b. Errores analíticos: Se dan durante la aplicación de los métodos de análisis y pueden ser aleatorios (de carácter puntual) o sistemáticos (tienen una misma causa que hace que se repitan siempre). Los erro- res aleatorios suelen ser fácilmente subsanables y debidos a problemas de los operadores, pero los sistemáticos pueden indicar problemas en los reac- tivos o los equipos que pueden ser graves y deben solucionarse lo antes posible. c. Errores postanalíticos: Son aquellos derivados del tratamiento de los datos obtenidos, que no afectan al método de análisis en sí y que pueden detectarse revisando los cálculos realizados.

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1. Exactitud: La exactitud es el grado en que la medida ob- tenida (V) se acerca a un valor real (VR). Suele medirse de manera relativa en porcentajes (Er%), calculándose mediante la siguiente fórmula: IV-VR| Er % = . 100 VR
2. Precisión: Se trata del grado de dispersión de unos re- sultados tomados para una misma muestra. × X X X x × Alta exactitud Alta precisión Baja exactitud Alta precisión Alta exactitud Baja precisión Baja exactitud Baja precisión Imagen 1. Relación entre exactitud y precisión para los resultados de un método analítico
3. Sensibilidad: Es la cantidad minima de analítico que puede ser detectada mediante un método. Cuanto más baja es la cantidad mínima detectable, más sensible es el método.
4. Especificidad (selectividad): Este parámetro viene dado por el grado en que la detección del analito se ve afecta- da por otras sustancias presentes en la muestra.
5. Índice de confianza de los resultados: Establece la can- tidad máxima que los valores obtenidos pueden desviar- se de la realidad. Suele indicarse mediante un intervalo de confianza que acompaña a los datos cuando se pre- sentan, indicando con un símbolo "t" y las unidades que pueden variar. Por ejemplo, 0,25 mg ± 0,01 mg.

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5.1.2. Parámetros analíticos

Los parámetros analíticos nos dan información más concreta sobre los datos obtenidos en una técnica y cómo se compor- tan para determinar su validez. Son 4 principalmente:

• Límite de detección (LD): Cantidad o concentración mí- nima de analito que es capaz de detectar una tecnica. No es necesario que esta detección venga dada en va- lores numéricos, sino simplemente diferenciar entre pre- sencia o ausencia de analito.
• Límite de cuantificación (LC): Similar al anterior, pero en este caso la cantidad o concentración mínima es la que puede determinarse de manera exacta con valo- res medibles.
• Límite de linealidad (LL): Establece el rango en el que la que la señal medida deja de ser proporcional a la canti- dad de analito. Es decir, que más allá de este límite los resultados obtenidos no pueden calcularse de manera sencilla matemáticamente. Señal ICA 1 LD LC LL Concentración Imagen 2 Parámetros analíticos indicados en un gráfico de medición
• Intervalo de concentración aplicable (ICA): Intervalo comprendido entre el LC y el LL, para e cual los resulta- dos son fiables.

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5.1.3. Materiales de control

Para determinar que un método a un equipo es preciso, es necesario realizar determinaciones con sustancias cuya com- posición conocemos prácticamente al 100% y por tanto te- nemos uno valores de referencia en los que basarnos. Estas sustancias son muy importantes en los laboratorios.

Los materiales de control pueden clasificarse de diferente ma- nera dependiendo el uso que vayan a tener a la hora de deter- minar la fiabilidad de los métodos:

• Calibradores: Son soluciones que marcan patrones de normalidad para valorar muestras. Generalmente están compuestos por plasmas a los que se le han añadido ciertas cantidades de analitos hasta alcanzar los valores deseados.
• Estándar o patrón: Se utilizan para construir rectas de calibrado a partir de las cuales se puedan calcular con- centraciones de analito matemáticamente a partir de medidas directas.
• Controles: Líquidos utilizados para reproducir las condi- ciones de un análisis normal y así poder detectar errores en los métodos.

5.1.4. Valores de referencia

Los valores de referencia son valores, determinados mediante investigaciones y estudios estadísticos, que están relaciona- dos significativamente con condiciones de salud y que por tanto se utilizan como indicadores para valorar los resultados de los análisis.

Por lo general, estos valores de referencia están marcados por autoridades especializadas, pero cada población puede tener características particulares, por lo que es convenien- te que estos valores se revisen periódicamente para asegu- rar que son realmente útiles. Además de esto, es conveniente que se tengan en cuenta los valores registrados en todos los análisis realizados, que pueden ayudarnos a conocer mejor las particularidades de la población que recurre habitualmente a los servicios del laboratorio.

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5.1.5. Parámetros estadísticos básicos

La determinación de la fiabilidad de los datos se basa en gran medida en la estadística, que nos ayuda a valorar de manera más sencilla cómo se comportan los datos obtenidos y la rela- ción que tienen entre sí.

Algunos de los parámetros más destacados son:

• Media aritmética: se utiliza para calcular otros paráme- tros o bien para compensar los errores accidentales o aleatorios. Se calcula mediante la siguiente fórmula: X = X1 - X2 + ... N + X n Donde X son los valores obtenidos y N es el número de resultados obtenidos.
• Desviación media: Media aritmética de la diferencia en valor absoluto entre cada valor de la variable y la media aritmética. X1 - X | 2 + |X2 - X | + ... + |X - X | D. =- N
• Varianza: Media aritmética del cuadrado de las desviacio- nes respecto a la media de una distribución estadística. X1 - X | 2 + | X2 - X |2 + ... + |X - X | 0 = N
• Desviación estándar: Indica cuánto se dispersan los va- lores entre si, estando mas dispersos cuanto mayor es el valor obtenido. Es la raíz cuadrada de la varianza: X1 - X | 2+ | X2 - X | 2+.+ | X - X | 2 0-N N - 1 8