Legislación de la Industria Farmacéutica en España

Marco Legislativo de la Industria Farmacéutica

VNIVERSIDAD
D SALAMANCA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Tema 6
Paulo Teixeira (paulo@usal.es)MARCO LEGISLATIVO

• Ley 14/1986 General de Sanidad
• Orden de 19 de abril de 1985 por la que se establecen las normas de
  correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos.
• Real Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, por el que se regulan los
  laboratorios de especialidades farmacéuticas y el registro,
  distribución y publicidad de las mismas.
• RD 1564/1992 de 18 de diciembre, por el que se regula el régimen de
  autorización de los laboratorios farmacéuticos y la garantía de
  calidad en su fabricación industrial
• X
  RD 824/2010 de 25 de junio por el que se regulan los laboratorios
  farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso
  farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y
  medicamentos en investigación. Modificado por los Reales Decretos
  782/2013 y 258/2019.
• X
  Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y
  productos sanitarios (Título IV, Capítulo I). Modificada por Ley
  10/2013, de 24 de julio y Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de
  julio.

T.6. Industria Farmacéutica
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Definiciones Clave en la Industria Farmacéutica

Definiciones de Fabricación y Acondicionamiento

DEFINICIONES CLAVE
Fabricación: todas las operaciones de adquisición de materiales y
productos, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento, distribución de medicamentos y los controles
correspondientes a dichas operaciones.
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el envasado y
etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para
convertirse en producto terminado.

Definiciones de Exportación e Importación

Exportación: la salida de medicamentos, principios activos o
medicamentos en investigación a terceros países, sin perjuicio de la
normativa específica de aquellos medicamentos cuyo comercio
intracomunitario está sometido a autorizaciones de exportación.
Importación: entrada de cualquier medicamento, principio activo o
medicamento en investigación, procedente de terceros países, sin
perjuicio de la normativa específica de aquellos medicamentos cuyo
comercio intracomunitario está sometido a autorizaciones de
importación.
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Sistema de Calidad Farmacéutica y Normas de Correcta Fabricación

DEFINICIONES CLAVE
Sistema de calidad farmacéutica: conjunto de medidas adoptadas con
objeto de garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida
para el uso al que están destinados.
Normas de correcta fabricación: la parte del sistema de calidad que
asegura que los medicamentos son elaborados, importados y
controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el
uso al que están destinados.
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Tipos de Laboratorios Farmacéuticos

DEFINICIONES CLAVE
Laboratorio farmacéutico fabricante: denominado en la normativa
europea fabricante o, titular de la autorización de fabricación, es la
persona física o jurídica que se dedica a la fabricación de
medicamentos o medicamentos en investigación.
Laboratorio farmacéutico importador: denominado en la normativa
europea importador, o titular de la autorización de importación, es la
persona física o jurídica que se dedica a la realización de los análisis
cualitativos y cuantitativos preceptivos para la importación de
medicamentos procedentes de terceros países.
Laboratorio titular de la autorización de comercialización: es la
persona física o jurídica responsable de la comercialización del
medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva autorización de
comercialización, y que dispone en España de instalaciones, propias
o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos.
Planta de fabricación: cada una de las instalaciones donde un
laboratorio farmacéutico fabricante o importador desarrolla sus
actividades de fabricación y/o control.
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Regulación de Laboratorios Farmacéuticos

Autorización de Laboratorios Farmacéuticos

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
(Art. 63.1 Ley 29/2006 / Real Decreto 824/2010)
Todas aquellas personas físicas o jurídicas que se dediquen a la
fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta
pueda
comprender
incluso
los
de
fraccionamiento,
acondicionamiento y presentación para la venta, y deberán estar
autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios
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LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
(Art. 63.1 Ley 29/2006 / Real Decreto 824/2010)
Todas aquellas personas físicas o jurídicas que se dediquen a
cualquiera de los procesos necesarios para la preparación de
medicamentos para la venta, y deberán estar autorizadas
previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
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Excepciones a la Autorización de Fabricante

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
No se exigirá la autorización como fabricante de medicamentos, en el
caso de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales ni
autovacunas de uso veterinario.
Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales (RD 175/2001).
Tampoco para las preparaciones, fraccionamiento y cambios de
acondicionamiento o de presentación de medicamentos que se lleven a
cabo en las OF o los servicios de farmacia de los hospitales.
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Proceso de Autorización y Registro

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
Solicitud + documentación en la AEMPS
agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Evaluación previa
Garantizar calidad farmacéutica*
> Detallar medicamentos y formas farmacéuticas
Disponer de locales, equipo técnico y de control
para una correcta fabricación, control y conservación.
Personal:
Director técnico
Responsable de fabricación

• Responsable de control de calidad
• Responsable de farmacovigilancia
  Autorización y extinción se
  publicarán en el BOE
  Resolución en 90 días
  Positiva
  Registro de Laboratorios
  Farmacéuticos
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Registro de Laboratorios Farmacéuticos

REGISTRO
La AEMPS mantiene un Registro de Laboratorios Farmacéuticos
> Tiene como finalidad la inscripción de las autorizaciones de:

• Laboratorios fabricantes y/o importadores
• Laboratorios titulares de la autorización de comercialización
  Asimismo son inscritas en este registro las autorizaciones resultantes de
  cualquier transmisión, modificación o extinción que se produzca.
  > La inscripción en este registro se realiza de acuerdo con los datos de la
  resolución de autorización del laboratorio
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Documentación Requerida para la Solicitud

DOCUMENTACIÓN
Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o
CIF; si es una persona jurídica: certificación de inscripción en el Registro
Mercantil
> Nombre del representante legal y acreditación de esta representación
Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos
establecidos para este tipo de instalaciones
Propuesta de director/es técnico/s
Justificante del pago de las tasas correspondientes
* Acreditación: buenas prácticas de fabricación y distribución
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Titularidad de Laboratorios Farmacéuticos

Responsabilidades del Titular

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013)
Cualquier persona física o jurídica que no tenga incompatibilidades.
Será civilmente responsable de las actividades que en ellos se desarrollan.

• Velar porque todas las operaciones, sujetas a una autorización, se lleven a cabo
  de acuerdo a la normativa (NCF, BPD, BPF .. )
• Favorecer y revisar la comunicación con la AEMPS en relación a solicitudes,
  inspecciones, aplicación de la documentación autorizada (guías, memoria técnica,
  protocolos ... )
  Disponer del personal adecuado.
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Incompatibilidades para la Titularidad

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013
Cualquier persona física o jurídica
Incompatibilidades (Art. 3 Ley 29/2006):

• El ejercicio clínico de la medicina, odontología y veterinaria
• El ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en un
  servicio de farmacia hospitalaria y demás servicios asistenciales
• La pertenencia a los comités de la AEMPS, a los Comités Éticos de
  Investigación Clínica o a los comités u órganos asesores de las CCAA
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Obligaciones de los Propietarios

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013
Los propietarios de los laboratorios farmacéuticos son civilmente responsables
de las actividades que en ellos se desarrollan.
Además, les corresponden las siguientes obligaciones:
Disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para
garantizar la calidad de los medicamentos fabricados y la ejecución de los
controles pertinentes
Suministrar los medicamentos con arreglo a la legislación vigente
Obtener la preceptiva autorización para realizar toda modificación que desee
de la autorización de fabricación o importación
Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades
competentes para realizar inspecciones
Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que
disponga de los medios necesarios para ello
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Cumplimiento de Normativas y Documentación

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013
Responder de las obligaciones que le sean exigibles durante el tiempo de su
actividad, incluso en caso de suspensión de ésta, y cinco años después de
clausurarla
Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricación
(NCF o GMP por sus siglas en inglés) y utilizar como materias primas sólo
principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas de
las normas de correcta fabricación de sustancias activas
Disponer de una memoria técnica actualizada, cuyo contenido se ajustará a la
guía aprobada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, en la que se refleje tanto la política del sistema de calidad y las
actividades de garantía de calidad de la empresa, como las operaciones de
fabricación y/o control que se realizan en las plantas
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Obligaciones en Fabricación y Distribución

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013
Velar porque todas las operaciones de elaboración de medicamentos, sujetas a
una autorización de comercialización, se lleven a cabo de conformidad con la
misma
Para los medicamentos en investigación, asegurar que las operaciones de
fabricación se lleven a cabo de conformidad con el protocolo autorizado por la
Agencia Española y con arreglo a lo establecido en la legislación sobre ensayos
clínicos
En caso de realizar tareas de distribución deberán cumplir con la normativa
que sobre esa materia les resulte de aplicación
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Comunicación y Verificación de Suministros

TITULARIDAD
R.D. 824/2010 / R.D. 782/2013
Comunicar la suspensión o cese de sus actividades
Informar a la autoridad competente y al titular de la autorización de
comercialización, inmediatamente, si obtiene información de que los
medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización, como fabricante o
importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que
dichos medicamentos se distribuyan a través de la cadena de distribución legal
o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad
de la información.
Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que
obtiene principios activos están registrados ante la autoridad competente del
Estado miembro donde estén establecidos.
Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los
excipientes
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