La ordenación de biobancos y la organización del SNS y la salud mental en el SSPA

CSIF Andalucía

MANUAL

La ordenación de Biobancos y la organización del SNS y la salud mental en el SSPA

Autor: Rafael Tomas de Vera Calderón Fecha de elaboración:25/07/2024 Revisión: 01Rev.01

Índice

1. BIOBANCOS DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA (SSPA)
2. REGULACIÓN DEL RÉGIMEN JURÍDICO
3. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE BIOBANCOS EN ANDALUCÍA (DECRETO 1/2013, DE 8 DE ENERO)
4. ESTRUCTURA BÁSICA
5. NODO COORDINADOR DEL BIOBANCO DEL SSPA
6. POLÍTICA DE CALIDAD
7. PRESERVACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
8. CATÁLOGO DE SERVICIOS
9. VALORES
10. MISIÓN
11. VISIÓN
12. ORGANIZACIÓN
13. SERVICIOS DE FORMACIÓN
14. LA ORGANIZACIÓN SANITARIA, INTRODUCCIÓN GENERAL
15. LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD.
16. OBJETIVOS, TITULARES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA LEY
17. ACTUACIONES SANITARIAS DEL SISTEMA DE SALUD
18. ESTRUCTURA DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO
19. LOS SERVICIOS DE SALUD DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS
20. NUEVA ESTRATEGIA DE PROMOCIÓN DE UNA VIDA SALUDABLE EN ANDALUCÍA
21. ESTRATEGIA DE SALUD DE ANDALUCÍA (ESA 2030)
22. LAS ÁREAS DE SALUD
23. LA LEY 2/98, DE SALUD DE ANDALUCÍA (LSA).
24. ORDENACIÓN ADMINISTRATIVA Y FUNCIONAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD MENTAL

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Acceso a los servicios de salud mental

1. EL ACCESO A LOS SERVICIOS DE SALUD MENTAL
2. PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN
3. SENSIBILIZACIÓN Y CONCIENCIACIÓN
4. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
5. DIPOSITIVOS
6. UNIDAD DE SALUD MENTAL COMUNITARIAS
7. UNIDAD DE SALUD MENTL INFANTO-JUVENIL
8. UNIDAD DE HOSPITALIZACIÓN DE SALUD MENTAL
9. HOSPITAL DE DÍA SALUD MENTAL
10. UNIDAD DE REHABILITACIÓN DE ÁREA
11. COMUNIDAD TERAPÉUTICA
12. RECURSOS HUMANOS
13. DE GESTIÓN CLÍNICA DE SALUD MENTAL
14. PROGRAMAS Y SERVICIOS MÁS SINGULARES
15. FUTURO PLAN ESTRATÉGICO DE SALUD MENTAL Y ADICCIONES DE ANDALUCÍA (PESMA-A)

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Biobancos del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)

Introducción a los Biobancos

En general un Biobanco es un establecimiento que recoge, almacena y distribuye material biológico y los datos asociados a dicho material. La OCDE (La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos es una organización internacional cuya misión es diseñar mejores políticas para una vida mejor) en 2001 definió a los Biobancos como Centros de Recursos Biológicos.

El artículo 3.d) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, "define" el Biobanco como el "establecimiento público o privado (se refiere al carácter como entidad), "sin ánimo de lucro", que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino".

Nuestra Red Nacional de Biobancos de España se constituye como una red estable de cooperación científica de biobancos para la investigación biomédica, de base fundamentalmente Hospitalaria, con el claro objetivo de servicio público y en compromiso con los principios éticos que le son propios, así como el cumplimiento estricto de la legislación vigente.

La creación de la Red Nacional de Biobancos se encuentra recogida en la Resolución de 20 ZC Instituto de Salud Carlos III de marzo de 2009, conjunta de la Secretaría de Estado de Investigación y del Instituto de Salud Carlos III, por la que se publica la convocatoria correspondiente al año 2009 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+I 2008-2011. BOE 71 de 24 de marzo de 2009.

Autor: Rafael Tomás de Vera Calderón Página 1Rev.01

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Regulación del Régimen Jurídico de Biobancos

La actividad de los Biobancos del SSPA se regula por la siguiente normativa, enmarcada en el ámbito estatal y autonómico. (Importante)

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
• Decreto 1/2013 de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación en Andalucía y se crea el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales que Deroga la anterior Ley Orgánica 15/1999.
• Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Autorización y Registro de Biobancos en Andalucía (Decreto 1/2013)

Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución Funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía

Básicamente lo fundamental de éste Decreto ... Sería:

Artículo 1. Objeto. Constituye el objeto del presente Decreto:

Autor: Rafael Tomás de Vera Calderón Página 2Rev.01

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1. Determinar el procedimiento para conceder la autorización de la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.
2. La creación del Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.
3. La creación del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Ámbito de aplicación del Decreto 1/2013

Artículo 2. Ámbito de aplicación

1. De conformidad, con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, el presente Decreto Será De Aplicación:

1. A los Biobancos con fines de investigación biomédica ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía, colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica y muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico.
2. A los Biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano y muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica.

Asimismo, las disposiciones de este Decreto no serán de aplicación a los supuestos contenidos en el artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Las disposiciones de este Real Decreto.

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1. A las colecciones de muestras biológicas de origen humano mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales distintos de la investigación biomédica, a las que será de aplicación, en su caso, la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
2. A las muestras biológicas de origen humano, aunque estén ordenadas como colección, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigación biomédica.
3. A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se llevará a cabo según lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo.
4. A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este Real Decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una colección o de un Biobanco.

Consejo Rector del Biobanco del SSPA

Artículo 14. Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

1. Se crea el Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) como órgano de gobierno colegiado del Biobanco al que le corresponden las funciones de dirección, control y supervisión general del mismo.

Son órganos colegiados aquellos que se creen formalmente y estén integrados por tres o más personas a los que se atribuyan funciones administrativas de decisión, propuesta, asesoramiento, seguimiento o control y que actúen integrados en la Administración General del Estado o en alguno de sus organismos públicos (art. 20.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público).

Autor: Rafael Tomás de Vera Calderón Página 4Rev.01

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2. El Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía será presidido por la persona "titular" de la Consejería competente en materia de salud, o persona en quien ésta delegue. Formarán parte de dicho Consejo las personas titulares de los órganos competentes en materia de calidad, investigación, desarrollo e innovación y de asistencia sanitaria, y un máximo de cinco vocales nombrados por la persona titular de la citada Consejería, que serán designados entre las personas con responsabilidad institucional vinculadas al funcionamiento del Biobanco en Red.

3. Las funciones del Consejo Rector serán las siguientes:

Funciones del Consejo Rector

Consejo Rector

1. Proponer el nombramiento de la persona que ejerza la dirección científica del Biobanco, que asistirá a las reuniones del Consejo.
2. Elaborar y aprobar la memoria anual de actividades.
3. Definir las políticas y líneas estratégicas de investigación del Biobanco.
4. Designar el comité científico externo.
5. Aprobar el Programa Científico.
6. Establecer el procedimiento y las condiciones para la inclusión de un nodo en la estructura del Biobanco en Red, así como la designación del nodo coordinador.
7. Aprobar el Reglamento de funcionamiento interno del Biobanco y sus nodos.
8. Aprobar el reglamento interno del Comité Científico.

4. En la composición del Consejo Rector se garantizará la representación equilibrada de hombres y mujeres, de acuerdo con lo previsto en la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía.

5. La organización y funcionamiento del Consejo Rector será la establecida para los órganos colegiados en la Sección 1ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre y en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

SANDALYCIA POR SI PARA ESPAÑA YLA HVMANIDAD

Autor: Rafael Tomás de Vera Calderón Página 5