Administración de la documentación farmacéutica, Ilerna

Módulo 4: Oficina de Farmacia

Tema 2: Administración de la documentación farmacéutica

İLERNA. Módulo 4 .- Oficina de Farmacia Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica CFGM Farmacia y ParafarmaciaİLERNA.

Tabla de Contenido

Legislación Vigente y Documentación

01. Legislación vigente 02. Documentación

Información y Documentación del Sistema de Farmacovigilancia

03. Información y documentación relativas al sistema de farmacovigilanciaİLERNA.

Legislación Vigente Aplicada a Farmacia y Parafarmacia

Organización del Sector Farmacéutico

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a farmacia y parafarmacia FABRICACIÓN DISPENSACIÓN LEGISLACIÓN REGULADORA ¿CÓMO SE ORGANIZA EL SECTOR FARMACÉUTICO? Fabricación Distribución Dispensación Oficinas de farmacia Industria farmacéutica Almacenes farmacéuticos Botiquines Persona usuaria Depósitos Servicios de farmaciaİLERNA.

Regulación de la Fabricación de Medicamentos

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a farmacia y parafarmacia El Estado establece una legislación básica y las CCAA desarrollan sus propias normas. La fabricación de los medicamentos RD 824/2010

• Fabricantes de medicamentos · Laboratorios farmacéuticos · Compañías que trabajan la materia prima
• Empresas distribuidoras Autorización previa Renovación periódica Autorización para su comercialización am Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Autoridad encargada de garantizar la calidad, la seguridad, la eficacia y la correcta elaboración de los fármacos y productos farmacéuticos, además de las inspecciones y la autorización de la comercialización de fármacos.İLERNA.

Almacenamiento y Dispensación de Medicamentos

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a farmacia y parafarmacia Almacenamiento de los medicamentos RD 782/2013 . Almacenamiento y distribución de los medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos al por mayor. Dispensación de los medicamentos Ley 29/2006 (Ley de Medicamentos) Ley 16/1997 (Servicios de oficina de farmacia)

• La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde en exclusiva a las oficinas de farmacia, a los servicios de farmacia de los hospitales y a los centros de atención primaria. Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS) ➔ Gestión de la financiación pública y la fijación del precio de los fármacos dispensados a través de la receta oficial. ➔ Correcta distribución.İLERNA.

Normas Europeas sobre Medicamentos

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a farmacia y parafarmacia Normas europeas Directiva 2004/27/CE, de 30 de abril Código comunitario sobre medicamentos para uso humano. L

• Definición de medicamento.
• Aparición de nuevas terapias.
• Nuevos medicamentos (fármacos ??? ).
• Evitar vacíos legislativos.İLERNA.

Documentación en Establecimientos y Servicios de Farmacia

Definición y Obligación Legal de Documentos

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. ¿ Qué es un documento? Información en soporte papel, informático o digital. Prueba física de las gestiones entre un emisor y un receptor. Se elaboran por obligación legal o por organización interna de la oficina de farmacia. L Los documentos de obligación legal son aquellos que se realizan para mantener un control entre la farmacia y los organismos oficiales (Delegación, Colegio Oficial, servicios de salud, etc) ¿Qué debe incluir este documento? Firmado por el titular de la farmacia

• Destinatario: persona a la que va dirigida el documento. · Remitente: persona que se hace responsable del contenido. · Contenido: mensaje que se transmite. Técnico: preparar la documentación
• Fecha: día, mes y año. Formato: depende del documentoİLERNA.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica IMPORTANTE 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. Documentación interna de consulta I L Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) I Describen la forma específica de elaborar las actividades que se llevan a cabo habitualmente en el sector farmacéutico. Pueden ser protocolos o controles de calidad.

• Objetivo: que se pretende hacer. · Responsabilidad de aplicación y alcance: cuál es la responsabilidad de los trabajadores. · Definiciones: si fuesen necesarias. · Descripción: detalle del proceso y listado de los productos y materiales a utilizar si fuese necesario. · Registros: si fuese necesario, se especifican los registros llevados a cabo y su ubicación.
• Control de cambios. · Anexos. Todas las páginas deben estar firmadas y fechadas.İLERNA.

Tipos de PNT

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica IMPORTANTE 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. Documentación interna de consulta I L Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) I Tipos de PNT Generales (PG): describen operaciones generales y las actividades relacionadas encami- nadas a la elaboración de un producto farmacéutico. De operaciones farmacéuticas (OF): describen aquellos procedimientos relacionados con la formulación de los procesos de laboratorio. ObligatorioİLERNA.

Documentación Externa de Consulta

Medicamentos y Productos de Salud Comercializados

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica IMPORTANTE 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. Documentación externa de consulta Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

• Medicamentos y productos de salud: consulta de precios, financiación, características del medicamento ... ○ Nomenclator de facturación: base de datos del Ministerio de Sanidad que incluye todos los medicamentos con financiación. o CIMA (Centro de información online de medicamentos): base de datos de AEMPS sobre los fármacos autorizados en España. ○ CGCOE (Catálogo del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos): catálogo de medicamentos y otro de productos de salud. Bot PLUS. ○ Vademécum de los laboratorios: información y precio de los productos. VADEMECUMİLERNA.

Ejemplos de Información de Medicamentos

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. CC-Arts. 1.961 a 1.981 Direito das Sucessões CC-Arts. 1.981 a 2.001 CN Laboratorio Medicamento PVL Revisado PVL actual Variación 700523 Faes Farma Plenur Comp. Lib. Modif. 100 C 7,17 5,12 40,0% 790527 Substipharm Mycostatin 100,000 Ui/ml Susp. 60 ml 2,3 2 15,0% 700725 Ferrer Internacional Acalka 1080 mg 100 Comp. 14,78 14,08 5,0% 654766 Laboratorios ERN Astonin 0,1 mg 40 C. 4,69 3,75 25,1% 723749 Viso Farmacéutica Adisocol 450 mg 60 C 13,74 7,51 83,0% 723750 Viso Farmacéutica Adisocol 300 mg 60 C 9,16 5,78 58,5% 656184 Pfizer Champix 0,5 mg 56 C. 62,7 86,48 -27,5% 697864 Pfizer Champix 11x0,5mg+14×1mg+28x1mg Comp 58,05 80,07 -27,5% 697866 Pfizer Champix 1 mg 56 C 60,38 83,28 -27,5% 876029 Pfizer Rapamune 1 mg/ml Sol 60ml 190,18 205,6 -7,5% 948919 Pfizer Rapamune 1 mg 100 C 332,6 359,57 -7,5% 724534 Pfizer Rapamune 2 mg 30 Comprimidos 208,31 225,2 -7,5% 948919 Pfizer Rapamune 0,5 mg 30 Comp. 48,56 52,5 -7,5% 706414 Sanofi Toujeo 300u/ml Solostar 3 Plumas 32,43 33,26 -2,5% diariofarma | Fuente: Ministerio de Sanidad QULES CIMA NOMENCLÁTOR GLOSARIO ENCUENTRA TU MEDICAMENTO AQUÍ Busca por medicamento, principio activo, código nacional o número de registro Buscador para profesionales sanitarios > 13.989 2.409 30.582 196 184 Huérfanos ** Medicamentos * Principios activos * Presentaciones ** Biosimilares ** Var latade Ver Balado " Dados de medicamentos autorizados ** Datos para presentaciones de medicamentos ÚLTIMOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES NOTAS DE SEGURIDAD e Ver mas Ver mas Ver más Ver más EFFERALDOL FLAS 500 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES HEXYON suspension inyectable en jeringa precargada Sanofi Pasteur Europe ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml Código nacional: 654712 SE CONTRAINDICA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE XOFIGO (DICLORURO DE RADIO 223) CON ACETATO DE ABIRATERONA Y PREDNISONA/PREDNISOLONA Nota Informativa MUH (FV) 7/2018 DARUNAVIR TEVA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS INTRONA 18 MILLONES DE UI SOMICION INYECTABLE PIUMA CEFEPIMA NORMON 2 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 50 viales y 50 ampollas RETINOIDES JACITRETINA https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html 274 Direito das ------- ------ Art. 1.974 Art. 1.990. . ..... .. Art. 1.982. Art. 1.975 Art. 1.962. Art. 1.968 Art. 1.983. TÍTULO N Do Inventário e da Partilha ........ CAPIT DO TEST Parágrafo úni Art. 1.991. Art. 1.976. Art. 1.984. Art. 1.985. Art. 1.977 Art. 1.992. Art. 1.986. Paragrafo unico Art. 1.969. ode IPque evolução de ---- Art. 1.978. Parágrafo inito. 9. Parágrafo único. Se-p Art. 1.987. Art. 1.994. Art. 1.979. Art. 1.971. Art. 1.966. 0 Art. 1.967. Art. 1.972. Art. 1.988. Art. 1.989. -- --- - Ar Art. 1.973. Sobieimdo 1.98 275 Listado de revisiones de precio de medicamentos que serán efectivas en el nomenclátor de agosto CC ontade CAPÍTULO I DOS SONEGADOS Art. 1.993. Art. 1.965, 40 S Art. 1.970. ogação do fest Art. 1.998. Art. 1.999 Paragrafe umica Art. 1.995 Art. 1.980 Parágrafo único. Art. 2.000. Art. 1.996. Art. 2.001. PROBLEMAS DE SUMINISTRO CAPÍTULO XIN DO SCALPMENTO DO TESTAMENTO CAPITULO I Art. 1.997 CAPITULO - Art. 1.963. CAPÍTULO XII SA REVOGAÇÃO DO TESTAMEN Art. 1.964. cima Bristol Myers Squibb, S.A. anter SIA NEDOÇÃO PAL DASPOSIÇÕES TESTAMENTARIASİLERNA.

Documentación para Formulación Magistral

Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica 2.2. Documentación en establecimientos y servicios de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT. Documentación externa de consulta Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

• Formulación magistral: libros de acceso. ○ Real Farmacopea Española: libro obligatorio en los laboratorios de fabricación de medicamentos, las farmacias y los servicios farmacéuticos. Un compendio legal de calidad de medicamentos con códigos de referencia para todos los ámbitos relacionados con los mismos. ■ Con monografías que describen los criterios de calidad de las sustancias medicinales y sus excipientes y métodos de control. Estas calidades vienen recogidas en la Ley 29/2006.