Legislazione italiana: fonti normative e responsabilità del farmacista

Legislazione

Introduzione generale

FONTI NORMATIVE FONTI NORMATIVE PRIMARIE o FORMALI:

• a) La COSTITUZIONE: approvata dal Capo provvisorio dello Stato il 27/12/47. E' la carta fondamentale dello Stato. La Corte Costituzionale controlla che tutte le altre fonti- normative, che devono uniformarsi con la Costituzione, non entrino in contrasto con essa.
• b) LEGGI ORDINARIE dello Stato: emanate dal Parlamento secondo procedura fissata dalla Costituzione (art.70 e segg.). Hanno valore preminente sulle altre fonti normative e cessano di avere vigore per effetto di una nuova legge.
• c) DECRETI LEGISLATIVI o leggi delegate (DLvo): emanate dal Governo a seguito di delega legislativa del Parlamento (Legge delega).
• d) DECRETI LEGGE (DL): emanati dal Governo in casi straordinari di necessità ed urgenza, deve essere convertito in legge dal Parlamento entro 60 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, pena la decadenza, che ha efficacia retroattiva.
• e) STATUTI e LEGGI REGIONALI: emanati dai Consigli Regionali (nelle materie trasferite) nell'ambito dei principi fondamentali dell'ordinamento statuale e dello Statuto Regionale.

Fonti normative secondarie

FONTI NORMATIVE SECONDARIE o MATERIALI:

• a) REGOLAMENTI STATALI GOVERNATIVI: approvati con DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA (DPR) ed emanati dal Governo su deliberazione del Consiglio dei Ministri. Il potere regolamentare è limitato: non può contrastare 0 modificare norme
• b) REGOLAMENTI MINISTERIALI: approvati con DECRETO MINISTERIALE (DM) emanati dal Ministro competente su delega legislativa.
• c) REGOLAMENTI REGIONALI: emanati dalla giunta regionale su delega legislativa regionale.
• d) PROVVEDIMENTI DI AMMINISTRAZIONE PUBBLICA DELL'ECONOMIA CIRCOLARI ed ISTRUZIONI della Pubblica Amministrazione possono costituire atti integrativi delle fonti normative, ma non rappresentano mai una fonte di diritto, poiche sono destinati ad indirizzare in modo uniforme l'attività degli organi amministrativi e degli uffici gerarchicamente subordinati all'autorità che .li emana e nell'ambito delle sue competenze.

Gerarchia delle fonti normative

GERARCHIA DELLE FONTI NORMATIVE Segue tre criteri:

• a) CRITERIO GERARCHICO: le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie emanate dall'autorità amministrativa.
• b) CRITERIO TEMPORALE: la norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti, che vengono tacitamente revocate in tutte le parti contrastanti.
• c) CRITERIO DI SPECIALITÀ: tra due disposizioni che disciplinano la stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale.

Normativa sopranazionale

NORMATIVA SOPRANAZIONALE Esistono Enti od Istituzioni SOPRANAZIONALI che emanano direttive, atti o raccomandazioni relativi alle attività farmaceutiche. Occorre tuttavia distinguere fra:

A) organizzazioni che hanno un reale potere condizionante la politica sanitaria dei singoli Stati:

• Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)
• Comunità Europea (CE)
• Consiglio d'Europa

B) organizzazioni che esercitano un'influenza non vincolante:

• Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
• Fédération International Pharmaceutique (FIP).

Comunità Europea (CE)

Comunità Europea (CE) La Comunità Europea, nasce il 1 gennaio 1958 con il nome di Comunità Economica Europea (CEE) La parola economica fu rimossa dal nome dal Trattato di Maastricht del 1992 che fece della Comunità Europea il "Primo pilastro" dell'azione dell'Unione Europea. E' formata da quattro istituzioni principali: Assemblea, composta dai rappresentanti dei popoli degli Stati membri. Consiglio, composto dai rappresentanti degli Stati membri. Commissione, inizialmente composta da 9 membri scelti dai governi degli Stati membri in base alla loro competenza, era l'istituzione sopranazionale. Corte di giustizia, assicurava il rispetto del diritto nell'interpretazione e applicazione del Trattato. Può emanare:

• REGOLAMENTI: hanno valore generale, sono vincolanti ed entrano on vigore automaticamente in ogni Stato membro.
• DIRETTIVE: possono produrre effetti nell'ordinamento giuridico interno degli Stati membri solo se recepite con atto legislativo.
• RACCOMANDAZIONI E PARERI: non vincolanti. 7

Esempi di direttive CE di interesse generale in campo farmaceutico

ESEMPI DI DIRETTIVE CE DI INTERESSE GENERALE IN CAMPO FARMACEUTICO

Dir. 85/432/CE del 16.9.1985: riconoscimento reciproco dei titoli di studio in farmacia. Per l'Italia il riconoscimento e condizionato al superamento dell'esame di stato di abilitazione all'esercizio della professione di farmacista.

Dir. 85/433/CE del 16.9.1985: per la libera circolazione dei farmacisti nell'ambito degli Stati membri. Si riconosce in linea di principio la mobilità del farmacista e la possibilità di aderire alla proprietà ed alla titolarità della farmacia in uno qualsiasi dei paesi CE.

Dir. 2003/94/CE del 8.10.2003 e successive modifiche: codice comunitario concernente i medicinali per uso umano Sostituisce la normativa italiana modificando le norme per la registrazione e la dispensazione dei farmaci per uso umano.

ICH (International Conference on Harmonization)

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements far Registration of Pharmaceuticals far Human use) Nata negli anni 1990-1991 con lo scopo sviluppare linee- guida scientifiche e -regolatorie per facilitare l'armonizzazione internazionale. Partecipanti: European Union European Federation of PharmaceuticalIndustry Association (EFPIA) US Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Ministry of Health and Welfare (MHW; Japan) Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) rappresentanti delle autorità regolatorie e delle associazioni dell'industria costituiscono uno Steering Committee che seleziona degli argomenti di studio sviluppati da gruppi di lavoro costituiti da esperti. 4 categorie generali di argomenti: Efficacy (studi clinici) Quality (sistema di qualità) Safety (farmacologia non clinica e tossicologia) Multidisciplinary

Il Consiglio d'Europa

II CONSIGLIO D'EUROPA E' stato istituito nel 1949 col Trattato di Londra e attualmente ha 46 Stati aderenti. Ha sede a Strasburgo, ed è antecedente alla Comunità Europea. Lo strumento principale d'azione consiste nel predisporre e favorire la stipulazione di accordi o convenzioni internazionali tra gli Stati membri e, spesso, anche fra Stati terzi. Le iniziative del Consiglio d'Europa non sono vincolanti e vanno ratificate dagli Stati membri. Il Consiglio d'Europa non va assolutamente confuso con il Consiglio Europeo, con il Consiglio dell'Unione Europea o con la Commissione Europea, che sono tutti organismi dell'Unione Europea Ciascun aderente è rappresentato dal suo Ministro degli Esteri, l'insieme dei quali costituisce il Comitato dei Ministri, me cui decisioni costituiscono delle raccomandazioni. Tramite il Consiglio d'Europa, gli Stati contraenti si sono impegnati alla compilazione della Farmacopea Europea (4th 2002) ed al suo coordinamento con i rispettivi codici nazionali.

Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

OMS Organizzazione Mondiale della Sanità L'OMS (WHO in inglese) agenzia delle Nazioni Unite specializzata in salvaguardia della salute è stata fondata nel 1948. E' governta da 192 Stati Membri attraverso l'Assemblea della salute Mondiale composta da rappresentanti degli Stati Membri. L'Assemblea Generale si riunisce a Ginevra ogni anno, presso la sede dell'organizzazione. Per quanto riguarda il mondo farmaceutico, più in particolare l'OMS svolge alcune attività:

• a) Compilazione della Farmacopea Internazionale (III ed. 1980).
• b) Redazione di una lista di Denominazioni Comuni Internazionali dei Medicamenti (DCI) per uniformare fa nomenclatura farmaceutica.
• c) Redazione della lista delle sostanze stupefacenti ed il suo aggiornamento.
• d) Istituzione di un servizio internazionale per la raccolta delle segnalazioni delle intolleranze ed effetti collaterali dei farmaci (Centre International OMS de pharmacovigilance).
• e) Elaborazione di un Certificato Internazionale di Qualità, basato sulle Norme di Buona Fabbricazione.
• f) Compilazione di un repertorio internazionale delle piante medicinali, aggiornato.
• g) Compilazione ed aggiornamento della cosiddetta Lista dei Medicamenti Essenziali. 11

Federazione Internazionale Farmaceutica (FIP)

FEDERAZIONE INTERNAZIONALE FARMACEUTICA (FIP) Nata in Olanda nel 1912, è un movimento federativo delle categorie professionali farmaceutiche. Ha sede all' Aja, è rappresentata da un Presidente e governata da un bureau (Consiglio dei delegati nazionali). Attualmente si divide in: Sezione Accademica: composta da coloro che esercitano funzioni didattiche nelle Università. Sezione dei farmacisti d'officina: alla quale aderiscono i titolari, direttori e collaboratori delle farmacie aperte al pubblico. Sezione dei farmacisti dell'industria: alla quale aderiscono i professionisti dell'industria farmaceutica. e poi ancora: Sezione dei farmacisti biologi Sezione dei farmacisti d'Ospedale Sezione Stampa e Documentazione Sezione per lo studio delle Piante Medicinali Sezione Administrative Pharmacy

Organizzazione sanitaria italiana

ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA Tra i compiti che la COSTITUZIONE ITALIANA (2.6.1946) affida allo Stato vi e (art.32 ed art.38) la TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA intesa come salvaguardia dell'integrità fisica e psichica dell'individuo nei diversi momenti della prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie. Art.32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti del rispetto della persona umana. Art.38 Ogni cittadino inabile al lavoro e sprovvisto dei mezzi necessari per vivere ha diritto al mantenimento e all'assistenza sociale. I lavoratori hanno diritto che siano preveduti e assicurati mezzi adeguati alle loro esigenze di vita in caso di infortunio, malattia, invalidità e vecchiaia, disoccupazione involontaria. Alle Regioni a Statuto ordinario sono state progressivamente trasferite dallo Stato le funzioni di prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie, la protezione sanitaria, la tutela della salute nei luoghi di lavoro e nelle attività sportive, l'assistenza ospedaliera e veterinaria, nonché le funzioni connesse al personale sanitario, alle farmacie, ai laboratori di analisi ed a quelli radiologici. Le Regioni delegano alle Aziende sanitarie (ASL e ospedaliere),