Riassunto di Ingegneria Clinica: Ruolo, Diagnostica e Sicurezza

Indice generale

Introduzione. 3 Radiografia 3 Tubo radiogeno 4 Gare, pianificazione e studio di fattibilità 23 Base d'asta 23 Organizzazione delle offerte 23 Controlli formali 24 Selezione qualitativa dei fornitori. 24 Valutazione tecnica e delle offerte economiche 24 Il capitolato speciale 24 Aggiudicazione 24 CONSIP 25 CRA Liguria. 25 25 7Manutenzione. 26 Direttiva 93/42/CEE e D. Lgs. 46/97 26 D. Lgs. n. 81 del 09/04/08 27 DPR 14/01/97 e norme regionali su Sistemi informativi. 9 accreditamento strutture sanitarie (Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie) 27 Modelli organizzativi. 27 Modelli - tipologie di intervento 27 Manutenzione esternalizzata 28 Manutenzione preventiva. 28 11Fuori uso/dismissioni 28 Codifica dei dispositivi medici. 28 CIVAB 28 GMDN 28 CND 29 ART. 5 Requisiti del sistema 13Normative. 29 Progetto PACS provinciale - aggiudicato a ESAOTE. 15 Processo di acquisizione delle apparecchiature medicali 16 Health Technology Assessment (HTA) 16 Tecniche di valutazione economica. 17 Quando si usa l'HTA? 18 Come si esegue l'HTA 18 Attività apparecchiature radiologiche. 18 Predisposizione piano degli acquisti annuale utilizzando metodiche quantitative sul modello IPS 20 Indice di Priorità delle Sostituzioni IPS .... 20 Indice di Priorità Acquisti Sistemi elettromedicali. 20 Acquisizione delle tecnologie 21 Tipologia di acquisizione: 21 Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n.163 (Codice Unico degli Appalti) 22 Modalità di scelta del contraente. 22 Rilevatore raggi X 5 Sviluppatrice 5 Fluoroscopia 5 Radiografia digitale. 5 Radiografia digitale ai "fosfori con memoria" 6 Radiografia digitale con CCD (Change coupled devices) 6 Radiografia digitale a piastra di materiale semiconduttore. 6 CR (computer rad). 6 DR (direct radiography/digital radiography) ... 6Accettazione e collaudo TAC tomografia assiale computerizzata Gantry. 8 TC spirale a più strati 8 TC - elaborazione dati grezzi. 9 Linguaggi. 9 RIS 10 Direttive e regolamenti. 11 Progetto PACS provinciale 11 Capitolato tecnico 11 ART. 1 Oggetto e importo massimo della fornitura. ART. 2 Definizione degli obiettivi strategici del progetto. 13 ART. 4 Analisi situazione attuale delle due aziende. 13 Direttiva 93/42/CEE - Classificazione D.M (grado di rischio) 29 Direttiva 93/42/CEE - Requisiti essenziali D.M. .29 Direttiva 93/42/CEE - Moduli di valutazione D.M 30 Profilo istituzionale del CEI. 31 Valore giuridico delle norme tecniche. 31 Norme tecniche - apparecchiature elettromedicali 32 Protezioni (per entrambi i rischi) 32 Zona paziente 33 4.2. Sicurezza elettrica e meccanica negli apparecchi elettromedicali 33 5. Verifica dei provvedimenti di sicurezza degli apparecchi 33 19.2 Condizione di Primo Guasto: 34

Ingegneria clinica

Introduzione all'Ingegneria Clinica

L'AIIC definisce "Ingegnere Clinico" un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari (1993). I compiti di un servizio di ingegneria clinica sono: il supporto alla programmazione e pianificazione delle acquisizioni e alle metodologie di "technology assesment", gestione e organizzazione delle informazioni provenienti dai sistemi tecnologici, gestione di una banca di dati, collaudi di accettazione, gestione della manutenzione, controlli periodici di sicurezza, gestione delle dismissioni (fuori-uso) e formazione del personale sanitario all'uso delle tecnologie. L'ingegneria clinica nasce per il numero crescente di apparecchiature, crescente complessità tecnologica, crescenti costi di acquisto e manutenzione e necessità di fare ricorso a competenze specifiche. La struttura sanitaria deve essere in grado di scegliere ed impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato e di ridurre e ottimizzare i costi di acquisto e di gestione.

Modelli organizzativi dell'Ingegneria Clinica

Esistono tre tipi di modelli organizzativi:

1. Interno alla struttura sanitaria > L'interesse dell'ingegnere risiede nella cura dei macchinari in modo da mantenerli efficienti il più a lungo possibile per contenere le spese ospedaliere, valutando attentamente i costi e vantaggi di eventuali nuovi acquisti. Può avere difficoltà comunicative con il personale ospedaliero in quanto non specializzato.
2. Esterno alla struttura sanitaria > Si ha una perdita progressiva del controllo del sistema, diminuzione delle risorse investite, diminuzione della vita media delle macchine, mancato aggiornamento delle apparecchiature.
3. Misto > E' il caso in cui l'ingegnere interno alla struttura sceglie di richiedere supporto tecnico ad aziende biomedicali esterne per difficoltà tecniche.

Dispositivi e Tecnologie Mediche

Dalla direttiva comunitaria 93/42/CEE, un dispositivo medico è un: "Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza od altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato esclusivamente o principalmente sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo terapia, studio, sostituzione, modifica". Secondo il ministero della Salute una tecnologia biomedicale è l'insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci. Le tecnologie biomediche si dividono in:

• Area diagnostica > Area riguardante la valutazione funzionale, bio-immagini e diagnostica clinica.
• Area terapeutica-riabilitativa > Area riguardante la terapia chirurgica, la terapia non invasiva, organi artificiali e protesi e riabilitazione di supporto.

Diagnostica per Immagini

La diagnostica per immagini è l'insieme delle tecniche che consentono di studiare l'anatomia e la fisiologia (normale o alterata) "in vivo" mediante la formazione e l'analisi di immagini. Esistono due categorie di diagnostica per immagini: una utilizza radiazioni ionizzate, l'altra radiazioni non ionizzate.

Radiografia

Principi della Radiologia

La radiologia sfrutta i raggi X, radiazioni elettromagnetiche artificiali , modulate in modo da avere la minima radiazione possibile per l'informazione che voglio ottenere. Questo tipo di radiazione, attraversando il corpo, viene parzialmente assorbita dai tessuti, in base alla quantità e alla qualità,manifestandone le differenze di densità: tanto è maggiore il contrasto naturale, tanto più è agevole riconoscere le diverse componenti anatomiche. La radiazione residua è quella che mi impressiona la lastra e che genera l'immagine radiografica. I raggi X procedono in linea retta, possono attraversare il vuoto e non sono influenzati dai campi magnetici. Inoltre, sono dannosi per l'organismo in quanto ionizzano il corpo che attraversano: infatti, per ricoprire le sale radiologiche si utilizza il piombo, che avendo un elevato numero atomico, ha una capacità di assorbimento di radiazioni maggiore, garantisce la protezione degli operatori sanitari o pazienti in sale adiacenti. Per evidenziare la differenza di densità tra diversi componenti anatomici quando il contrasto naturale non è sufficiente si ricorre a sostanze, chiamate mezzi di contrasto mdc, che permettono di creare un contrasto artificiale. I mdc più usati sono: il solfato di bario per lo studi del tubo digerente e i contrasti organoiodati idrosolubili per lo studio dei vasi, urografie e TC.

Calcolo della Radiazione

Radiazione entrante: Intensità: I ~ KVp *mA Dose: ∼ D2 KVp *mA *s D2 Radiazione residua: I~I .* e -4z * µ con Az spessore e u coefficiente di assorbimento

Componenti e Fasi dell'Esame Radiologico

Le componenti di una sala radiologica sono: Generatore di alta tensione, tubo radiogeno, tavolo comandi, rilevatore raggi X e tavolo porta paziente. Fuori sala, più precisamente nella camera di sviluppo, è presente una sviluppatrice. Le fasi dell'esame radiologico sono le seguenti: posizionamento del paziente e del tubo radiogeno, impostazioni dal tavolo comandi (kV, mA, s), attivazione dei raggi X e il recupero della lastra impressionata. Successivamente, fuori sala, l'esame viene refertato.

Tubo radiogeno

Funzionamento del Tubo Radiogeno

Il tubo radiogeno permette di determinare l'accelerazione di elettroni, generati nel catodo, nel vuoto per effetto di una differenza di potenziale elevata. Gli elettroni così accelerati causano la formazione di raggi X per interferenza con gli atomi del metallo (abitualmente tungsteno) di cui è costituito l'anodo. La produzione di raggi X può avvenire per frenamento o per eccitazione. Il rendimento del tubo radiogeno è molto basso, in quanto il 95% circa dell'energia ceduta agli elettroni accelerati sull'anodo si trasforma in calore. Questo calore si sviluppa dalla macchia focale, bombardata dagli elettroni. Più piccola è la macchia focale e maggiore è la qualità dell'immagine. Si delineano pertanto le necessità antitetiche di ridurre le dimensioni e insieme la temperatura della macchia focale. La macchia focale è in realtà un'astrazione geometrica, essendo la proiezione su una determinata direttrice di una superficie inclinata. In un tubo riconosciamo:

• Un fuoco elettronico > E' la porzione di anodo colpita dagli elettroni liberati dalla spiralina catodica ed accelerati dalla ddp. Corrisponde all'area sulla quale si formano i raggi X.
• Fuoco ottico > E' la proiezione geometrica del fuoco elettronico lungo la direzione del fascio, le cui dimensioni condizionano la qualità dell'immagine. Le dimensioni del fuoco ottico possono essere ridotte senza variare le dimensioni del fuoco elettronico, giocando sul fattore proiettivo (incrementando involucro di vetro finestra di vetro sottile fascio di raggi X finestra di berillio bersaglio di metallo filamento catodo fascio di schermo di tungsteno elettroni anti-radiazioni alette di raffreddamentol'inclinazione del piano anodico).
• Fuoco termico > E' la parte dell'anodo sottoposta a riscaldamento per effetto del bombardamento degli elettroni. Nei tubi ad anodo fisso, coincide con il fuoco elettronico. Un metodo per ridurre il riscaldamento del tubo è la rotazione dell'anodo (l'anodo rotante disperde calore su una superficie che aumenta con il crescere del diametro del piatto anodico).Un altro metodo è quello della circolazione di liquido refrigerante all'interno della cuffia di protezione del tubo radiogeno.

Interazione dei Raggi X con la Materia

La radiazione direzionata verso il paziente, interagisce con il paziente modificando la materia perché è ionizzante. I raggi X interagiscono con la materia con due effetti:

• Effetto fotoelettrico o fluorescenza > Il fotone incidente cede tutta la propria energia a un elettrone che viene sbalzato dall'orbita; un altro elettrone viene allora richiamato da un'altra orbita, con l'emissione di un fotone di fluorescenza.
• Effetto Compton - il fotone incidente cede parte della propria energia a un elettrone, cambiando direzione e aumentando la propria lunghezza d'onda

Rilevatore raggi X

Rivelazione dell'Immagine Radiografica

L'immagine di assorbimento di un fascio è un'immagine latente, perché acquisti significato deve essere rivelata. I raggi X sono in grado di annerire le emulsioni fotografiche e rivelare la fluorescenza di alcune sostanze. La pellicola radiografica è formata da una base e da emulsioni, ossia una miscela di cristalli di bromuro di argento e ioduro di argento garantendo una reazione che si rivela nel colore. Per la produzione dell'immagine radiografica: i raggi X interagiscono con i cristalli: Ag+Br + hv > Ag+ + Br+e" >Ag + Br. Gli atomi di argento, non visibili, formano l'immagine latente sulla pellicola (nero = alta radiazione residua). Successivamente l'immersione nel liquido di sviluppo trasforma tali atomi in punti neri, rendendo l'immagine visibile. Infine, per rendere l'immagine duratura, si immerge nel liquido di fissaggio che elimina i rimanenti cristalli di bromuro di argento.

Sviluppatrice

Processo di Sviluppo e Caratteristiche dell'Immagine

La sviluppatrice lavora in quattro fasi: sviluppo, fissaggio, lavaggio e asciugatura e ha come parametri le concentrazioni, i tempi e le temperature. Se utilizzo schermi di rinforzo, la radiazione è amplificata e ciò mi permette di usare meno dose al paziente (perdendo però un po' di qualità). Utilizzando doppi schermi di rinforzo posso ridurre di 4 volte la dose. Il tessuto poco denso assorbe scarsamente il fascio: è trasparente al fascio o radiotrasparente. Il tessuto denso, invece, che assorbe molto fascio, si definisce radio-paco. Sulla pellicola il forte annerimento significa radio-trasparenza e lo scarso annerimento è sinonimo di radiopacità. Ad esempio il polmone è radiotrasparente e l'osso è radio-paco.

Fluoroscopia

Principi e Componenti della Fluoroscopia

La fluoroscopia nasce per vedere cosa succede all'interno del corpo umano nel tempo, sostituendo alla pellicola fotografica un filmino. Lavora con radiazioni più basse, riducendo di fatto la qualità. Durante le prime applicazioni il medico era posizionato davanti al paziente con uno schermo di fosforo che, reagendo in tempo reale, mostrava cosa avveniva nel paziente. Ha le stesse componenti della radiografia ma il suo sensore è un intensificatore di brillanza che trasforma la radiazione visiva in radiazione luminosa. L'intensificatore è formato da uno schermo primario, uno strato fotosensibile e da un sistema ottico che ne migliora la qualità. E' negativa alla radiografia: un alto assorbimento ha un colore più scuro e un basso assorbimento ha un colore più chiaro. Se il medico deve ricercare una piccola lesione