Legislazione del farmaco veterinario: normativa comunitaria e nazionale

Legislazione Farmaco Veterinario

Il prof., cercando di riportare sempre le normative più aggiornate possibili, ci ha inserito nella presentazione i contenuti di una normativa che deve uscire entro il 10 dicembre. Siccome lui fa parte del gruppo di lavoro sul farmaco a livello nazionale, ha la bozza che verrà presentata oggi in Consiglio dei ministri per poi arrivare alla firma del presidente della Repubblica. Pertanto, non potendo posticipare ulteriormente i contenuti di questa lezione rispetto alle ore che abbiamo, ha inserito i contenuti della bozza che però potrebbe subire qualche leggera modifica dell'ultim'ora. Questo significa che se ci saranno delle modifiche lui le riporterà nel file e ce le comunicherà in modo tale da avere il file aggiornato.

Nuova Normativa Comunitaria

Dal punto di vista comunitario abbiamo una serie di regolamenti (vedi Figura 1), anche se in realtà sono tutti entrati in vigore a partire dal 28 gennaio 2022: Regolamento (UE) 2019/4, Regolamento (UE) 2019/5, Regolamento (UE) 2019/6. Rispetto al passato siamo passati da direttive comunitarie con il recepimento nazionale (tramite decreti legislativi) a regolamenti comunitari direttamente attuativi in tutti i paesi della comunità europea.

In questo caso i regolamenti sono partiti quasi due anni fa, quindi dal 28 gennaio 2022, erano a disposizione da tempo e sono stati oggetto di un lungo iter che li ha portati in vigore dal 28 gennaio.

Perché sono tre?

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 e che abroga la direttiva 90/167/CEE V Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE. Figura 1

Perché uno, il Reg. 2019/6 che è il prevalente, parla dei medicinali veterinari e ovviamente è quello di cui parleremo di più. Poi il Reg. 2019/4 è specifico sulla parte dei mangimi medicati, cioè quei prodotti medicali che vengono integrati alla dieta per poi essere somministrati agli animali e che evidentemente è un qualcosa di esclusivo per gli animali in produzione zootecnica.

Infine, c'è il Reg 2019/5 che non affronteremo perché parla delle metodiche di autorizzazione per l'immissione in commercio di farmaci.

Questo pacchetto di regolamenti comunitari ha abrogato quella che era la normativa che avevamo in Italia come vecchio recepimento delle direttive comunitarie, perché nel passato avevamo direttive comunitarie recepite con i decreti legislativi e i nuovi regolamenti comunitari hanno di fatto abrogato quelle che erano le vecchie direttive e di conseguenza anche quelle che erano le disposizioni nazionali in termini legislativi.

Ad oggi alcune parti di questi decreti sono ancora vigenti in attesa che esca la nuova normativa. Ma comunque questi tre decreti, che erano i recepimenti delle vecchie direttive comunitarie e sono gli attuali codici sul farmaco veterinario che tutti noi stiamo utilizzando, sono di fatto abrogati.

Ci sono però degli aspetti non disciplinati dai Regolamenti comunitari e che sono aspetti fondamentali, cruciali in quella che è l'attività professionale sulla gestione del farmaco:

1. Autorizzazioni all'immissione in commercio;
2. Vendita al dettaglio ed ingrosso;
3. Prescrizione, impiego e registrazioni;
4. Importazione e introduzione dei medicinali veterinari;
5. Frazionamento;
6. Cessione;
7. Uso esclusivo;
8. Scorte;
9. Pubblicità medicinali veterinari;
10. Ispezioni e controlli;
11. Sanzioni (sono sempre oggetto di normativa del singolo paese, non si troveranno mai dentro il regolamento comunitario).

Per queste tematiche che non sono trattate dai regolamenti comunitari, ci si aspetta che ogni paese vada a disciplinare. Ecco il perché di quei decreti di adeguamento che appunto stiamo aspettando.

Quindi i regolamenti comunitari danno delle disposizioni valide per tutti i paesi europei, ma ci sono degli ambiti volutamente non inseriti nei regolamenti, ambiti sui quali ad oggi ci basiamo ancora sulla vecchia normativa, fino a domani quando uscirà quella nuova.

Quindi su queste tematiche servono i decreti nazionali di adeguamento che sono in dirittura d'arrivo. Infatti, l'Italia aveva previsto che entro un anno sarebbero stati pubblicati i decreti di adeguamento, eravamo con la legge del 4 agosto 2022 entrata in vigore il 10 settembre 2022, quindi entro settembre 2023 avremmo dovuto averli. Ci arriveremo con un po' di ritardo, quindi entro il 2023 arriverà questo adeguamento nazionale che è stato un percorso molto molto lungo, è andato avanti da febbraio di quest'anno, quindi sono stati necessari 10 mesi per arrivare alla versione definitiva.

In Figura 2 è riportato l'iter per i decreti di adeguamento.

Il Decreto di Adeguamento e il Suo Iter

Presentazione del progetto (Direzione tecnica) a Ufficio Legislativo e agli stakeholder Ufficio Legislativo lo invia al CIAE - Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e Intesa Delibera preliminare Consiglio dei Ministri Pareri delle competenti Commissioni parlamentari di Camera dei deputati e di Senato Delibera Consiglio dei Ministri Su proposta del PCM e Ministri, il PdR promulga GAZZETTA UFFICIALE 0 Figura 2

I decreti di adeguamento saranno due (vedi Figura 3), sono evidenziati in giallo perché questa è la materia che dovrà cambiare, questo è lo schema di decreto ma da domani il decreto di adeguamento avrà il suo numero.

Uno dei due decreti di adeguamento sarà abbinato al regolamento sul medicinale veterinario (Reg. 2019/6) e uno sarà abbinato al decreto sui mangimi medicati (Reg. 2019/4).

SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO RECANTE ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DELL'11 DICEMBRE 2018 RELATIVO AI MEDICINALI VETERINARI E CHE ABROGA LA DIRETTIVA 2001/82/CE, AI SENSI DELL'ARTICOLO 17 DELLA LEGGE 4 AGOSTO 2022, N. 127 DECRETO LEGISLATIVO INERENTE ALL'ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE AL REGOLAMENTO (UE) 4/2019 IN MATERIA DI MANGIMI MEDICATI E PRODOTTI INTERMEDI Figura 3

Normativa Nazionale Ancora Vigente

I regolamenti comunitari e i decreti di adeguamento non sono sufficienti come normativa per disciplinare tutti gli ambiti dei farmaci veterinari, quindi ci sono tutta una serie di normative dette satellite.

A livello nazionale abbiamo una normativa che riguarda la gestione e lo smaltimento dei rifiuti che rimane un capitolo a sé stante, non viene disciplinata dai regolamenti dei decreti adeguamento ma ha una sua normativa del 2003.

V Decreto Del Presidente Della Repubblica 254/2003 "Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179" V Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 29 luglio 2009 "Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali a uso esclusivo del medico veterinario" Figura 4

C'è un decreto che disciplina quali sono i farmaci che possono essere somministrati e/o utilizzati esclusivamente dal medico veterinario. Questo argomento verrà inserito all'interno di uno dei due decreti di adeguamento e quindi questa normativa salterà, i contenuti di questo decreto sulla detenzione dei medicinali ad uso esclusivo sono inseriti nel nuovo decreto di adeguamento.

Normativa Gestione Elettronica Trattamenti

È una normativa che riguarda la parte della gestione elettronica del farmaco. Se avete un po' seguito le politiche della professione negli ultimi anni avrete sicuramente sentito parlare della ricetta elettronica veterinaria (REV) che è stata istituita dal 2019. Quindi in Italia dal 2019 le prescrizioni sono diventate esclusivamente di carattere elettronico, mentre per quanto riguarda la registrazione dei trattamenti, che è sempre stata obbligatoria su tutti gli animali destinati alla produzione di alimenti, è diventata in modalità elettronica a partire dal 28 gennaio 2022, ovvero contestualmente all'uscita dei regolamenti comunitari sul farmaco.

Perciò ricapitolando: le prescrizioni sono esclusivamente elettroniche dal 2019, mentre la registrazione dei farmaci sugli animali in produzione zootecnica (che sono sempre state presenti in modalità cartacea) dal 28 gennaio 2022, in contemporanea all'avvio dei regolamenti comunitari, sono passate in modalità elettronica. Quindi ad oggi abbiamo chiuso l'iter e tutto viene gestito direttamente tramite un sistema elettronico.

V Decreto Ministero Salute 8 febbraio 2019 "Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, ai sensi dell'articolo 3 della legge 20 novembre 2017, n.167" V D.Lgs 2 febbraio 2021, n. 27 «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625» V Decreto 31 maggio 2022 « Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti». (22A04106) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2022) Figura 5

Ulteriore Normativa Comunitaria

Ci sono altre due normative comunitarie molto importanti, che non disciplinano nello specifico il medicinale veterinario, ma che in molti passaggi parlano anche di gestione del farmaco. In particolare, sono:

• Regolamento (UE) 2016/429: già citata in altre occasioni, perché è il Regolamento Animal Health Law sul quale poi ci abbiamo abbinato tutta la parte dell'identificazione e l'amministrazione degli animali.

V Regolamento (UE) 2016/429 («Animal Health Law») del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale (applicativo dal 21/04/2021) V REG (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuate per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari (applicativo dal 14/12/2019) Figura 6

• Regolamento (UE) 2017/625: talvolta va ad affrontare la tematica del farmaco veterinario, è il regolamento relativo ai controlli ufficiali, quello che ha sostituito il pacchetto igiene in termini di controlli ufficiali e che sicuramente verrà affrontato in maniera completa dal prof. Giaccone con ispezione degli alimenti. In alcuni passaggi che vedremo questo regolamento cita anche aspetti sul farmaco veterinario.

Normativa Uso Prudente Antimicrobici

Viene riportata quella che è una "normativa" sull'uso prudente di antimicrobici, fra virgolette perché qui non vi è una vera e propria normativa, ma ci basiamo su tutta una serie di report, linee guida, categorizzazioni degli antimicrobici che non sono atti normativi ma fonti documentali sulle quali poi il medico veterinario deve basare il proprio operato quotidiano. Pertanto non sono normative di riferimento, ma sono delle fonti di indirizzo sulle quali il medico veterinario deve lavorare: quindi tutti quelli che sono i report annuali. Diciamo che la partenza prevalente l'abbiamo avuta con le linee guida della Commissione europea del 2015, quando c'è stato il vero momento di svolta sulla logica di lotta all'antibiotico-resistenza e da lì poi ogni anno tra report e categorizzazione, linee guida e piani nazionali, abbiamo avuto di tutto e di più, tant'è che in 2/3 slide sono state sintetizzati le principali evoluzioni che ci sono state a partire dal 2015.

V EU AMR Action Plan (2017) V Piano Nazionale Contrasto AMR 2017-2020 v Report EFSA AMR dati anno 2017 (Gennaio 2019) Figura 7

Linee guida Commissione Europea uso prudente degli Antimicrobici in Medicina Veterinaria (Settembre 2015) V WHO list of Critically Important Antimicrobials for Human Medicine (Ottobre 2016) WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animal (Novembre 2017) OIE list of antimicrobial agents of veterinary importance (Maggio 2018) V Linee guida Ministero Salute Uso prudente Antimicrobici (Settembre 2018)

In Figura 9 ci sono gli atti che abbiamo avuto quest'anno, ci sono stati tre momenti cruciali:

• il potenziamento della logica One Health sull'antimicrobico-resistenza fatto a giugno 2023;
• il piano della Regione Veneto sulla lotta alla antimicrobico-resistenza;
• il 13º rapporto ESVAC con l'andamento della vendita degli antimicrobici degli ultimi 10 anni.