Medicina legale: documentazione sanitaria e responsabilità medica

Definizione di documento e normativa italiana

Per documento si intende qualsiasi cosa rechi informazioni (incluso parti grafiche, disegni, tracciati, filmati, tracce audio). Non è disponibile una definizione di legge di documenti sanitari ma secondo una parte di giurisprudenza la documentazione sanitaria rientra in un concetto generalissimo di documentazione amministrativa. La documentazione amministrativa digitale è oggetto di alcune normazioni di pertinenza del codice della amministrazione digitale, il quale si occupa di regolamentare la gestione di documentazione dove, nel caso del digitale, diventa complesso distinguere una copia dall'originale.

Firma nella documentazione elettronica

Con la nascita della documentazione elettronica è nata anche l'esigenza della firma ossia la riconduzione di un documento al soggetto che lo ha prodotto. Ci sono sia regole italiane che europee a questo proposito inerenti ai diversi tipi di firme:

• Username e password: sono quelle più semplici dove le credenziali permettono di applicare una firma. Ad oggi è spesso ritenuto insufficiente per garantire che la firma sia apposta effettivamente da chi risulta come nominatario.
• Firma elettronica avanzata: si basa su strumenti come gli hardware quali tavole grafometriche. Esse hanno un software che garantisce che la traccia grafica apposta si collochi sul documento di interesse e non altrove.
• Firma digitale: in Italia rappresenta uno dei livelli più alti di complicazione tecnologica. Nello specifico la firma può essere apposta solo con appositi strumenti. Tra questi si cita il token ("chiavetta" consegnata di persona all'utente dopo aver identificato la sua identità). Oggigiorno si tenta di svincolarsi dai dispositivi fisici ed utilizzare dei dispositivi virtuali come l'accreditamento del proprio cellulare (sistema a doppio controllo con computer e cellulare).

Il professore raccomanda, in ottica del nostro futuro professionale, di non cedere credenziali e dispositivi per la firma digitale in quanto, a differenza della firma cartacea, quella digitale non può essere disconosciuta. Questo perché, per definizione, vi è un sistema tecnico che garantisce l'autenticità della firma e che può essere apposta solo con gli strumenti che vengono consegnati all'utente. Quindi, salvo che si dimostri che tali strumenti siano stati rubati, l'utente si dovrà far carico di ciò che è stato firmato. Per completezza si citano anche le marche temporali, usate in contrattistica e che sono l'equivalente digitale/ elettronico della data. A differenza della data scritta su cartaceo o battuta a tastiera, la marca digitale deve essere acquistata da una casa software. Sarà quindi un soggetto terzo che garantirà che quel determinato documento sia stato firmato a quella precisa data e ora. I documenti soggiacciono anche alla competenza dei beni culturali soprattutto gli archivi storici degli ospedali che fanno parte del patrimonio culturale del nostro paese.

Normativa regionale e tipi di documentazione sanitaria

Alla normativa europea si aggiungono ulteriori legislazioni in ambito regionale. La regione Lombardia è molto produttiva di regole tanto che alcune regioni della nostra Repubblica fanno proprie le regole prodotte. A titolo di esempio, la regione Lombardia da oltre 20 anni ha disciplinato la cartella clinica che oggigiorno è chiamata "Manuale del fascicolo del ricovero" (2021). Vi sono poi una serie di altri manuali come:

• Documentazione sanitaria e sociosanitaria (tutto ciò che non riguarda il ricovero, come l'attività ambulatoriale)
• Immagini, suoni e biosegnali
• Registrazione dei pazienti: ciò che i pazienti producono come nel caso del diario del sonno, alimentare, delle cefalee
• Documentazione farmacologica
• Scheda di Dimissione Ospedaliera

Esiste inoltre una parte di manualistica rivolta agli esperti informatici che lavorano nelle aziende sanitarie. Importante poi il titolario e massimario di scarto che è un documento molto utile per chi si occupa di gestione della documentazione. Il titolario è una elencazione dei tipi di documenti che ci sono e sul loro obbligo e durata di conservazione. Anche i codici deontologici si spendono sulla cura della gestione documentale e questo comporta che le eventuali problematiche in merito a tale gestione possano essere anche di competenza degli ordini professionali. La documentazione sanitaria ha tanti usi, tra cui quello clinico, economico, gestionale, Risk Management, studio e ricerca. I documenti sono di vario tipo e con complessità variabile, a partire dal semplice certificato fino a raccolte ambulatoriali e cartella clinica. In questa documentazione sono compresi anche il dossier sanitario elettronico e il fascicolo sanitario elettronico. Si definisce certificato perché, a differenza di uno scritto privato comune, è prodotto da un soggetto a cui lo Stato dà una particolare fiducia (un soggetto qualificato, concetto che verrà ripreso in seguito). Dalla slide: "Attestazione scritta di fatti di carattere tecnico, constatati nell'esercizio professionale, dei quali l'atto è destinato a provare la verità." Il termine referto andrebbe utilizzato per la documentazione in ambito diagnostico per la radiologia e per il laboratorio. Capita spesso però che certificato e referto vengano usati impropriamente come sinonimi. Per l'ambito radiologico vi è una definizione data dal decreto ministeriale in cui si può definire referto radiologico solo lo scritto prodotto da medici delle specialità radiodiagnostiche come radiologia, medicina nucleare e radioterapia. Dalla slide: "Ogni relazione scritta rilasciata un Sanitario che ha sottoposto un paziente ad un esame, di cui egli interpreta il risultato." Per quanto riguarda la documentazione ambulatoriale, essendo che nel corso del tempo molte cure sono state spostate da un regime di ricovero a un regime ambulatoriale, essa è divenuta sempre più complessa anche a causa della eterogeneità dei documenti (come può accadere nel caso di una valutazione senologica composta da ecografia, mammografia, valutazione clinica, esame istologico e così via). Dalla slide: "Fascicolo sociosanitario e amministrativo relativo all'insieme dei documenti ambulatoriali afferenti ad uno specifico episodio o percorso di diagnosi, cura e riabilitazione. “ Il manuale regionale disciplina i contenuti che i vari tipi di documenti devono avere, ad esempio la documentazione chirurgica ambulatoriale deve una serie di elementi come ID intervento, luogo, equipe operatoria ecc ... Per quanto concerne i biosegnali esiste un manuale dedicato che in sintesi distingue i biosegnali (come il tracciato ECG, EEG, immagini radiologiche e simili) in due tipi:

• Documentazione facente parte della documentazione sanitaria (fine primario): facendo parte della prestazione sanitaria non occorre un consenso specifico aggiuntivo e segue la stessa regolamentazione del referto.
• Biosegnali non acquisiti a scopo sanitario (fine secondario): se si tratta ad esempio di una immagine acquisita a scopo didattico o di ricerca è necessario richiedere il consenso esplicito e a rigore, si dovrebbero eliminare i dati una volta raggiunto lo scopo.

La cartella clinica è stata il primo documento clinico ad iniziare ad essere regolamentato. La normativa in merito è abbastanza vecchia (anni '60-'70) e disciplina che il primario (più correttamente il Direttore dell'unità) è il responsabile della gestione e della sorveglianza documentaria sino all'archiviazione. Il Manuale del Fascicolo di Ricovero descrive inoltre come deve essere strutturata una cartella clinica, secondo una precisa regolamentazione. Il professore cita in particolare la parte della cartella in merito al consenso o al rifiuto delle prestazioni sanitarie. Anche per quanto riguarda il verbale operatorio si hanno delle specifiche informazioni richieste quali il codice identificativo del paziente, l'equipe operatoria, i farmaci dispensati in corso di intervento. Al termine del ricovero si producono documenti quali la lettera di dimissione o di sintesi del ricovero, documenti della morte e di accertamento della morte e la scheda di dimissione ospedaliera. La SDO è un documento di sintesi della cartella clinica che sintetizza due aspetti come:

• Gli aspetti sanitari salienti quali diagnosi principali e secondarie, prestazioni sanitarie primarie o secondarie.
• Flusso SDO, è una mappatura epidemiologica trasmessa alla regione che fornisce dati sulle categorie diagnostiche, le prestazioni erogate e il ritorno economico.

Da parecchi anni a questa parte c'è una buona quota di cartella clinica elettronica, sebbene permanga una quota cartacea come nel caso del consenso informato, essendo che è difficile che una struttura sanitaria sia dotata di tablet in tutti i reparti e in numero sufficiente per ottenere la firma digitalmente. In generale, la quota cartacea viene poi scannerizzata per essere archiviata digitalmente. Non occorre la firma digitale per ogni singola annotazione in cartella clinica ma solo per alcune funzioni: per il diario clinico, infatti, è sufficiente il login con la propria tessera SISS che permette di allegare all'annotazione l'identità dell'operatore sanitario.

Differenza tra Dossier e Fascicolo Sanitario Elettronico

Dossier e Fascicolo sanitario elettronico, sebbene sembrino simili a causa della denominazione, sono concetti del tutto diversi. Il Dossier Sanitario Elettronico non è propriamente un dossier ma è un nome che il Garante della Privacy ha formulato per indicare tutto il patrimonio di dati che una struttura sanitaria possiede in relazione a un singolo paziente. Si tratta quindi di un concetto che agevola la tutela della privacy inerente a un insieme di informazioni sanitarie di un singolo soggetto. Il professore cita a questo proposito uno scandalo del Sant'Orsola-Malpighi di Bologna dove era stato denunciato come qualsiasi dipendente dell'ospedale potesse accedere ai dati di qualunque paziente. Il garante della privacy è intervenuto duramente imponendo poi una serie di blocchi di accesso alla documentazione. Il Fascicolo Sanitario Elettronico è uno strumento di portabilità dei propri dati sanitari che è legato alla tessera sanitaria ragion per cui permangono dei limiti nella possibilità di consultare fuori regione quanto caricato nel cloud. In una prospettiva futura, oltre alla comunicazione tra i sistemi informatici regionali, la tessera potrebbe rappresentare un sistema di portabilità all'interno dell'Unione Europea.