Tema 11. Productos Sanitarios I del Centre Ciutat Vella

Productos Sanitarios

Recordemos que la prestación farmaceutica incluye la dispensación de medicamentos y productos sanitarios (PS) y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y al menor coste posible.

La normativa que regula los productos sanitarios tiene como objeto garantizar la libre circulación de éstos en el territorio de la Unión europea, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, así como sus accesorios, incluyendo los programas informáticos que intervengan en su funcionamiento. Todo ello encaminado a la mayor protección de la salud y la seguridad.

Como indica el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, los Productos Sanitarios constituyen un sector cada vez más importante en la Sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como en todo lo relativo a su influencia sobre el gasto en asistencia sanitaria. Actualmente, se considera que existen unos 10.000 tipos diferentes de PS. Abarcan, desde el material de cura mas simple, hasta productos implantables, esenciales para el mantenimiento de la vida como el marcapasos.

Definición de Producto Sanitario

De acuerdo con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por producto sanitario hay que entender:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3. º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4. º Regulación de la concepción

Para completar la definición hay que tener en cuenta, además, que el producto sanitario no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir.

Se definen como efectos y accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen por los usuarios en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse para de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo. De acuerdo con la normativa vigente, son efectos y accesorios los siguientes productos sanitarios:

• Materiales de cura.
• Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos.
• Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
• Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

Clasificación de los Productos Sanitarios

EL Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, clasifica los PS en cuatro categorías o clases a partir de una serie de reglas. La adscripción de cada producto a una clase determinada se lleva a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el Anexo IX de dicho Real Decreto. Como quiera que hay un gran número de reglas, el resultado es una clasificación de enrome complejidad y difícil comprensión.

Y En primer lugar el Real Decreto distingue entre diversos tipos de productos sanitarios.

• Producto invasivo y producto no invasivo: Es producto invasivo el que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal, denominándose producto invasivo de tipo quirúrgico si penetra por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
• Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
• Producto implantable: Cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o bien para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular. En ambos casos mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
• Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.
• Producto activo terapeutico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Y En segundo lugar, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización. En función de estas clases, se aplican los diferentes procedimientos de evaluación para darle la conformidad. De esta manera tenemos que en el caso de los productos de menor riesgo, clase I, la evaluación se realiza bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de organismos designados por las autoridades nacionales que emiten la oportuna certificación de conformidad.

En tercer lugar, se aplica una serie de reglas para encuadrar los PS en alguna de las clases anteriores. Las reglas tienen que ver: con el tiempo de uso (uso pasajero, uso a corto plazo, uso prolongado), parte del cuerpo con el que entran en contacto, la utilización o no de una fuente de energía para su funcionamiento, etc.

A continuación se exponen una serie de ejemplos que muestran la complejidad de la citada clasificación.

Ejemplos de Clasificación de Productos Sanitarios

Primer ejemplo: Como regla general, los productos no invasivos, se clasifican en la clase I, aunque hay numerosas excepciones. Así, los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

• Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados.
• Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

Segundo ejemplo: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico (excepción), que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I(regla general):

• Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero (regla general).
• Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo (regla general), salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I (excepción).
• Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado (regla general), salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa (excepción).

Hay reglas adicionales para los productos activos. Así, por ejemplo, todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

También, como hemos dicho, hay reglas especiales. Así, por ejemplo: todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, se incluirán en la clase III

A continuación vemos una serie de ejemplos de productos sanitarios que habitualmente podemos encontrar en la farmacia y la correspondiente clase a la que han sido adscritos (tabla 11.1)

Ejemplos de Productos Sanitarios en Farmacias

Material de Cura

• Algodón (Clase I)
• Apósitos:
  • Gasa, láminas (Clase I)
  • Hidrogeles, heridas superficiales (Clase IIa)
  • Ulceras, heridas profundas (Clase IIb)
  • Biológicos (colágeno) (Clase III)
• Esparadrapos, tiritas (Clase I)
• Suturas cutáneas (Clase IIa)
• Vendas (Clase I)

Productos para Administrar Medicamentos

• Jeringuillas sin aguja (Clase I)
• Jeringuillas con aguja (Clase IIa)
• Agujas (Clase IIa)
• Inhaladores (Clase I-IIa: activos)
• Nebulizadores (Clase IIa-IIb)
• Plumas de insulina (Clase IIb)

Productos para la Recogida de Excretas

• Bolsas de orina (Clase I)
• Bolsas de ostomía (Clase I)
• Absorbentes de incontinencia (Clase I)

Productos de Ortopedia

• Collarines cervicales (Clase I)
• Medias elásticas (Clase I)
• Parches oculares (Clase I)
• Bastones (requieren adaptación al paciente) (Clase I)
• Sillas de ruedas (Clase I)
• Prótesis externas: mama (Clase I)
• Corsés, bragueros, fajas (requieren adaptación al paciente) (Clase I)

Productos para el Diagnóstico "in vitro"

• Pruebas de embarazo (autodiagnóstico)
• Tiras medidoras de glucemia (autodiagnóstico, Anexo II)
• Tiras medidoras de acetona (autodiagnóstico)
• Recipientes para orina

Tabla 11.1 .- Algunos productos sanitarios y sus clases