Cuestiones legales en la investigación clínica, Office Of The General Counsel

Cuestiones legales en la investigación clínica

Objetivos de la investigación clínica

1Objectivos · Discutir la historia y los elementos del consentimiento informado para la atención clínica y de investigación. · Resumir la evolución y los tipos de directivas anticipadas y otros requisitos para la toma de decisiones de los sustitutos. · Discutir temas relacionados con la participación de los niños en la investigación.

2Objectivos · Examinar cuestiones relacionadas con los expedientes médicos, incluidos los requisitos de documentación y la protección de la confidencialidad. · Hablar sobre la autoría y los derechos de los datos de investigación. · Resumir las protecciones por responsabilidad legal de los empleados federales y los investigadores clínicos no federales.

Recursos y antecedentes de la investigación clínica

3Recursos/Antecedentes · HHS - 45 C.F.R. 46, Protección de Sujetos Humanos - A - Política básica del HHS para la protección de sujetos de investigación humanos (regla común) - B - Fetos, mujeres embarazadas, incluidos estudios de fertilización in vitro - C - Prisioneros/as - D - Menores de edad - E - Registro de Juntas de Revisión Institucional (ante OHRP) · FDA - 21 C.F.R. 50, 56, 312, 812 • (Políticas de los NIH)

4Recursos/Antecedentes, continuación Revisión de la regla común (Subparte A de 45 CFR 46) · Aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM) publicado en el Registro Federal (FR) julio de 2011 · Aviso de Propuesta de Reglamentación (NPRM) publicado en el FR Septiembre 2015 · Regla final publicada en el RF de enero de 2017 ("requisitos de 2018" o "Regla común revisada") · Fecha de vigencia y fecha de cumplimiento general retrasada: enero de 2019 · 20 agencias federales de EE. UU. tienen la intención de seguir la Regla Común revisada. Se requiere que la FDA armonice con la Regla Común siempre que lo permita la ley (Ley de Curas del Siglo XXI, Ley Pública 114-255, sección 1002) · Disposiciones clave

Consentimiento informado en la investigación clínica

5Consentimiento informado . Hoy basamos nuestra práctica en el concepto de que los pacientes tienen derecho a estar razonablemente informados y participar en las decisiones relacionadas con su propia atención médica. · No siempre es cierto ....

6Consentimiento informado · El requisito del consentimiento en EE. UU. surgió del delito de lesiones del derecho anglosajón (Common Law). · La demanda por agresión debe demostrar: · Contacto físico (independientemente del daño) · Sin consentimiento · Schloendorff c. NY Hospital (1914) (la falta de consentimiento para una intervención quirúrgica durante un examen exploratorio es "translimitación") · El juez del Tribunal Supremo Benjamin Cardozo declaró: "Todo ser humano mayor de edad y en su sano juicio tiene derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo".

7Consentimiento informado La evolución de la ética médica: · Código de Nuremberg (1947): "Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano". Y, "la situación del sujeto humano debe ser tal que pueda ejercer una elección libre". • Comisión de Energía Atómica (DOE) (1947): No se permiten experimentos en humanos a menos que "el paciente dé su consentimiento completo e informado por escrito ... ". · Centro Clínico del NIH (1953): todos los sujetos de investigación deben aceptar participar en la investigación "voluntariamente" y "basándose en una comprensión informada". · Declaración de Helsinki (1964)

8Consentimiento informado · Los tribunales también comenzaron a evolucionar. - Los casos por no obtener el "consentimiento adecuado" comienzan a verse como acciones de negligencia/mala praxis, en lugar de acciones por lesiones. • La negligencia es diferente de la agresión. Debe probarse: 1. Que el proveedor tiene una obligación con el paciente; 2. Que se incumple la obligación; 3. Que se producen daños; y 4. Que el daño se debe al incumplimiento.

9Consentimiento informado · Salgo v. Leland Stanford Jr. Patronato Universitario (1957): se establece una causa de acción distinta por no revelar la naturaleza, la finalidad, los riesgos y las alternativas de un procedimiento. - Primer caso de EE. UU. que hace referencia al requisito de "consentimiento informado."

Proceso de consentimiento informado

10Proceso de consentimiento informado · Los tribunales se centran en la "calidad" del consentimiento - No existe un consentimiento legalmente efectivo a menos que el paciente comprenda el procedimiento/tratamiento y los riesgos que conlleva. – La norma jurídica para el consentimiento a la investigación es la misma. • En la actualidad, por lo general, los requisitos normativos para el consentimiento informado en investigaciones financiadas con fondos federales y reguladas por la FDA coinciden con los elementos identificados por los tribunales para un consentimiento legalmente efectivo.

11Proceso de consentimiento informado · ¿ Qué debe revelarse? - Diagnóstico (afección o problema del paciente) - Naturaleza y finalidad del tratamiento o intervención propuesto - Riesgos y consecuencias del tratamiento o intervención propuesta - Probabilidad de éxito (o de que se desconozca, si es así). - Alternativas viables - Pronóstico si no se administra el tratamiento o la intervención propuesto · Por normativa (45 CFR 46.116), los consentimientos de investigación incluyen información adicional.

12Proceso de consentimiento informado · ¿ Cuánta información? A menudo se plantean preocupaciones sobre: - la longitud de los formularios de consentimiento, - si es necesario revelar todos los riesgos o consecuencias, - cuánta ciencia debe explicarse, etc. · Está claro que es necesario educar al paciente y que toda comunicación debe ser comprensible para este. - Dos partes importantes: · Toda información importante para la decision del paciente; · Riesgos, es decir, posibles o razonablemente previsibles.

13Proceso de consentimiento informado · El consentimiento informado debe considerarse como un proceso, no solo como la ejecución de un formulario. - Deje tiempo para las preguntas; tiempo para que el paciente consulte con otras personas y, si es posible, envíe el formulario con antelación. - Proceso continuo

14Proceso de consentimiento informado · ¿ Quién puede obtener el consentimiento? - Depende de la política institucional - Comunicador eficaz con un conocimiento profundo de la investigación o el procedimiento. · ¿ Quién puede dar su consentimiento? - Un adulto competente, o - El representante legalmente autorizado del paciente.

Consentimiento del sustituto

15Consentimiento del sustituto · Sabemos que los adultos competentes pueden dar su consentimiento o negarse a darlo para un tratamiento, una intervención médica o una investigación. · ¿ Qué sucede cuando una persona carece de capacidad para dar su consentimiento? - Puede prestar atención médica de urgencia si no puede obtener el consentimiento del paciente o de su sustituto cuando el paciente carece de capacidad para dar su consentimiento. - Otros cuidados, en particular los nuevos cuidados de investigación, sin el debido consentimiento son inadecuados. · Directivas anticipadas/sustituto

16Consentimiento del sustituto · Tutor designado legalmente · Directivas avanzadas - Testamento vital - Poder notarial duradero para la asistencia sanitaria · Consentimiento sustituido

Directivas avanzadas

17Directivas avanzadas · Tipos generales: - Testamento vital: permite a una persona indicar por escrito que se administren, retengan o retiren determinadas medidas de soporte vital si se encuentra en "estado terminal" y no tiene capacidad para tomar decisiones. - Poder notarial duradero para la atención sanitaria: permite a una persona designar a un sustituto para que tome decisiones en caso de que quede incapacitada.

18Directivas avanzadas · ¿ Qué es terminal? - Varía de estado a estado; - Por lo general, significa una enfermedad de la que no puede haber recuperación (con un grado razonable de certeza médica), por ejemplo, muerte dentro de los 6 meses. Cada vez más, los estados añaden el estado vegetativo persistente.

19Directivas avanzadas · Varios casos de gran repercusión ponen de relieve cómo los tribunales se enfrentan a la toma de decisiones por parte de personas que ya no son competentes, por ejemplo, Quinlan, Cruzan, Schiavo. · En general, los tribunales favorecen la preservación de la vida a menos que el paciente haga una declaración clara por escrito o nombre a un apoderado. • El Congreso aprobó la Ley de Autodeterminación del Paciente (Patient Self Determination Act, PSDA) (1990): obliga a los hospitales que aceptan Medicare/Medicaid a informar a los pacientes sobre sus derechos a ejecutar directivas anticipadas y documentar las opciones del paciente.

20Directivas avanzadas · ¿ Cuáles son los poderes de un sustituto autorizado? - Varía de estado a estado; - Algunos estados solo permiten que el sustituto tome decisiones que sean coherentes con los deseos del paciente. - Otros, como Maryland, permiten al sustituto tomar decisiones en interés del paciente si no se conocen los deseos del paciente.

21Directivas avanzadas · ¿ Qué formularios son necesarios? - Las normas varían de un estado a otro, por ejemplo, para testigos, eventos desencadenantes, revocación, etc. - En general, los formularios deben: · Ejecutarse voluntariamente; · Estar escritos y firmados; y · Estar atestiguados por dos personas no relacionadas.

22Directivas avanzadas · Por lo general, los estados no prevén responsabilidad civil o penal si los proveedores médicos (investigadores) siguen la directiva avanzada de buena fe de conformidad con normas medicas razonables. · Los profesionales sanitarios deben conocer la existencia de las directivas avanzadas de los pacientes y sus términos.

23Directivas avanzadas · En el Centro Clínico (CC): : - Poder duradero: prevé el nombramiento de un sustituto que esté autorizado a dar su consentimiento informado para participar en la investigación y la atención médica habitual mientras una persona se encuentra en el CC. (preferible; no es necesario que el paciente sea terminal) - Directivas avanzadas: se reconocen el paciente las ha ejecutado de forma válida. - Según la naturaleza de la investigación o el proceso de la enfermedad a estudiar, por ejemplo, Alzheimer, el IRB puede exigir la ejecución de un poder duradero como condición para la participación en el estudio de investigación.

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