Organización Sanitaria: Biobancos y Urgencias Hospitalarias en Andalucía

Biobancos del Sistema Sanitario Público de Andalucía

Concepto de Biobanco

Un Biobanco es un establecimiento que recoge, almacena y distribuye material biológico y los datos asociados a dicho material. La OCDE definió a los biobancos en 2001 como centros de recursos biológicos.

El artículo 3.d) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, define el Biobanco como el "establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino".

Tipos de Biobancos

En la actualidad los biobancos son, además de almacenes de muestras, proveedores de servicio. Esta nueva visión provoca la aparición de estrategias colaborativas de gestión de los biobancos de las que se distinguen varios modelos:

1. Colecciones asociadas a un proyecto concreto o una línea de trabajo. Ejemplo de este tipo de asociación en España, la constituyen los CIBERs.
2. Biobanco en Red. En este caso varias instituciones se asocian en un nodo central que se constituye como figura jurídica única que incluye a todas las demás. Ejemplo de este tipo de asociación, el Centro de Investigación del Cáncer, Salamanca o el Biobanco Vasco.
3. Red de Biobancos. En este caso varias instituciones se asocian en torno a un nodo de coordinación que actúa como intermediario, catalizador, en funciones de gestión, pero la entidad jurídica en este caso son cada uno de los biobancos asociados. Un ejemplo puede ser la Red Temática de Investigación Cooperativa en Cáncer.
4. Red de Redes. En este caso varias instituciones como pueden ser: biobancos aislados, biobancos hospitalarios, biobancos en red o incluso redes de biobancos, se asocian en torno a un nodo central de coordinación que actúa como un intermediario honesto representa a la Red, potencia la normalización de los procedimientos, asegura la calidad y la confidencialidad de los datos de acuerdo a la ley y las convenciones éticas y potencia las sinergias y las colaboraciones entre los miembros de la Red Ejemplo de este tipo de organización es la Red Nacional de Biobancos.

La Red Nacional de Biobancos

La Red Nacional de Biobancos de España se constituye como una red estable de cooperación científica de biobancos para la investigación biomédica, de base fundamentalmente 1hospitalaria, con el claro objetivo de servicio público y en compromiso con los principios éticos que le son propios. Promovida y financiada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) dentro de su programa de Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS).

La Red nace con la visión de ser referencia estatal cooperativa en materia de biobancos mediante la armonización de procedimientos, la integración institucional y la organización como servicio público de muestras y datos asociados en el marco de la ley 14/2007 de investigación biomédica.

La Red Nacional de Biobancos de España está formada por 39 instituciones de toda España, agrupando biobancos hospitalarios, redes autonómicas, biobancos en red, bio- bancos de los principales Institutos de Investigación Sanitaria y biobancos de centros de investigación y universidades de todo el país. Actualmente se coordina desde el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) cuya sede se encuentra en el Instituto de Investigación Sanitaria Islas Baleares (IdISBa).

La variedad de muestras que integra la Red Nacional de Biobancos es muy compleja ya que forman parte de la Red: biobancos hospitalarios de muestras oncológicas, biobancos de muestras del sistema nervioso central, bancos poblacionales que recogen derivados de ácidos nucleicos, muestras sólidas de patologías variadas, serotecas y plasmotecas y colecciones diagnósticas.

Régimen jurídico de Biobancos

La actividad de los Biobancos del SSPA se regula por la siguiente normativa estatal como autonómica:

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos o Investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional Biobancos para investigación biomédica, cuyo Anexo está modificado por la den ECC/1404/2013, de 28 de junio.
• Decreto 1/2013 de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación en Andalucía y con fines crea el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de Abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al trate miento de datos 2personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos).
• Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
• Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento dentro del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía creado por el Decreto 1/2013. Para el desarrollo de las funciones asistenciales de los centros públicos integrados en este Biobanco en Red del SSPA se constituye la Red, dependiente del Servicio Andaluz de Salud y organizada en ocho nodos, uno por provincia, denominados Centros de Transfusión, Tejidos y Células. Desde la publicación del Decreto 49/2017, cualquier referencia a la Orden de 6 junio de 1986, regula dora de la Red Transfusional de Andalucía, se entenderá realizada a los Centros de Transfusión, Tejidos y Células de la Red Andaluza de Medicina Transfusional Tejidos y Células, como nodos del área asistencial del Biobanco del SSPA.

Autorización y registro de Biobancos en Andalucía

Tal y como se recoge en el epígrafe anterior, el Decreto 1/2013, de 8 de enero, regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investi gación biomédica, crea el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Este Decreto tiene por objeto (artículo 1):

1. Determinar el procedimiento para conceder la autorización de la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.
2. La creación del Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.
3. La creación del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía

El Decreto 1/2013 es de aplicación (artículo 2):

1. A los Biobancos con fines de investigación biomédica ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía, colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica y muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico.
2. A los Biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano y muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica. 3La constitución, funcionamiento y requisitos básicos de los biobancos se regula en el artículo 4 del Decreto. De conformidad con el artículo 4 del RD 1716/2011, para la constitución de un biobanco en Andalucía se requiere la autorización previa del órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud (actualmente la Consejería de Salud).

Según establece el artículo 5 del RD 1716/2011, para la concesión de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos se deberá contar con los siguientes requisitos:

1. Que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su Interés biomédico.
2. Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco ya la persona responsable del fichero.
3. Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico ética.
4. Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco podrá repercutir con la cesión de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras, de acuerdo establecido en el artículo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación.
5. Que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro General de Protección Datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en al de la agencia autonómica de protección de datos que resulte competente.
6. Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantiza la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos.
7. Que se cumplan los requisitos del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.

La persona titular del biobanco deberá solicitar autorización para su constitución funcionamiento al órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería competente en materia de salud (la Consejería de Salud y Consumo).

La instrucción y resolución del procedimiento se regula en el artículo 6 del Decreto.

• Una vez recepcionada la solicitud de autorización y, en su caso, subsana los defectos y completado la documentación, se solicitarán los informes cos necesarios para la evaluación de las condiciones exigidas en la norma vigente.