Aplicación en Investigación Sanitaria: Diseños Epidemiológicos y Evidencia

Aplicación en Investigación Sanitaria

UFPC

MÓDULO I TEMA 2 APLICACIÓN EN INVESTIGACIÓN SANITARIA

Introducción a la Investigación Sanitaria

En un sentido amplio, estudio epidemiológico es cualquier actividad en la que se recurre al método epidemiológico para profundizar en el conocimiento de un tema (relacionado con la salud).

En la práctica sirven para:

• Aportar información para la toma de decisiones en planificación o gestión sanitarias
• Ampliar el conocimiento científico sobre un tema concreto

En epidemiología, los investigadores se interesan en medir o evaluar la relación de la exposición con una enfermedad o un resultado. Como primer paso, se define la hipótesis basada en la pregunta de investigación y luego se decide qué diseño de estudio será el más adecuado para responder a esa pregunta. Para ello es necesario conocer los diferentes tipos de estudios y como diseñarlo teniendo en cuenta la evidencia científica. Y como no realizar las búsquedas pertinentes para tener un conocimiento más profundo sobre el tema.

De manera general se pueden clasificar en experimentales u observacionales, es decir, si se realiza una intervención serán experimentales, si por el contrario el investigador se dedica a observar sin intervenir serán observacionales.

Diseño Epidemiológico y Evidencia Científica

El diseño epidemiológico es la estrategia de abordaje para responder a una pregunta de investigación, y cuyo fin es responder a la pregunta planteada, aportando la mejor evidencia científica posible.

El término "evidencia científica", se refiere a estudios basados en pruebas imparciales ya que, según el Diccionario de la RAE, evidencia es:" ... certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar ... " y esto en ciencia resulta cuanto poco, suficiente conflicto.

Clasificación de la Evidencia Científica según el Rigor

Clasificación de la evidencia científica según el rigor científicoª

1. Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra grande
2. Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra pequeña
3. Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo
4. Ensayo no aleatorizado con controles históricos
5. Estudio de cohorte
6. Estudio de casos y controles
7. Estudios transversales
8. Vigilancia epidemiológica (bases de datos o registros)
9. Serie consecutiva de casos
10. Notificación de un caso aislado (anécdota)

ªTomado de Goodman C5. De rigor máximo (1) a rigor mínimo (10).

La evidencia científica nos va a servir para clasificar los estudios epidemiológicos ya que cuanto más riguroso y bien hecho esté el estudio más evidencia tendrá.

EPIDEMIOLOGÍA 1º Grado Enfermería Profesora Margarita A. Roldán Ruano2 Aplicación en Investigación Sanitaria UFPC

Los estudios epidemiológicos con mayor rigor científico según la evidencia científica son el ensayo controlado y aleatorizado con muestra grande (ECA), siendo el que tiene menor rigor científico la Notificación de un caso aislado (anécdota).

Tipos de Estudios Epidemiológicos

¿Existe Intervención? No Si Observacionales Experimentales ¿Existe grupo de comparación? ¿Existe asignación aleatoria y grupo comparación? No Si No Si Descriptivos Analíticos ¿Tipo de muestreo? Casos clínicos Por enfermedad Series de casos Estudios de casos y controles Estudios transversales Por exposición Estudios de Cohortes Grado de evidencia

Los estudios en epidemiología según el control de la asignación de los factores de estudio se clasifican:

PROPÓSITO: Descriptivos / Analíticos

INTERVENCIÓN O NO: Experimentales / Observacionales

UNIDAD DE ANÁLISIS: Individuales / Poblacionales

TEMPORALIDAD: Transversales / Longitudinales

CRONOLOGÍA: Prospectivos / Retrospectivos

SELECCIÓN DE MUESTRA: Aleatoria / por Conveniencia

DIRECCIONALIDAD: Anterogrado/ Retrogrado

La estrategia de elección del diseño forman parte del propio proceso de investigación.

EPIDEMIOLOGÍA 1º Grado Enfermería Profesora Margarita A. Roldán Ruano

Ensayos clínicos no controlados Ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECAC) Estudios cuasi- experimentales3 Aplicación en Investigación Sanitaria UFPC

Fases de la Planificación de la Investigación

Este proceso debe considerarse como un sistema global que abarca diferentes fases:

• 1° Conceptualización del problema de investigación
• 2º Elección de un diseño
• 3º Población de estudio
• 4º Variables de estudio
• 5° Recogida de datos
• 6° Estrategias de análisis
• 7º Organización

TABLA 9-1. Fases de la planificación de la investigación

Fases de la planificación Componentes

Conceptualización del pro- blema de investigación Definición y justificación del problema Estado de los conocimientos Marco o modelo teórico Hipótesis u objetivos

Elección de un diseño Tipo de estudio epidemiológico Planificación operativa

Población de estudio Población diana Población accesible Criterios de selección Tipo de muestreo Tamaño de la muestra

Variables de estudio Selección Definición operativa Definición funcional

Recogida de datos Fuentes de información Métodos e instrumentos de medida Calidad de los datos/instrumentos Organización del trabajo de campo

Estrategia de análisis Proceso de los datos Estrategia y técnicas de análisis

Organización Cronograma Presupuesto Aspectos legales

Para todo ello se comienza por profundizar en el tema, realizando lo que se denomina una revisión de la literatura publicada hasta entonces. Dependiendo de la rigurosidad de esta búsqueda se pueden realizar diferentes revisiones siendo la de mayor rigor la revisión sistemática (RS)de fuentes primarias. Actualmente en nuestra universidad se insta a utilizar el método PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) es un documento de consenso entre 29 autores que permite mejorar la transparencia, la calidad y la consistencia de la información metodológica y los resultados presentados en las revisiones sistemáticas.

1) Conceptualización del Problema de Investigación

Toda investigación debe partir del conocimiento profundo y actualizado del tema que va a ser objeto de estudio. Definir el problema de investigación y justificar qué es un problema y qué es abordable desde la perspectiva de la investigación.

Contextualizarse en el campo del conocimiento existente. Saber que se sabe del tema. Especificar el modelo teórico y las hipótesis u objetivos de la investigación.

Esto equivaldría a la Introducción, Formulación del tema y justificación. Aquí se definen entre otras cosas la pregunta investigadora, el objetivo general y los objetivos específicos de la RS o del estudio.

EPIDEMIOLOGÍA 1º Grado Enfermería Profesora Margarita A. Roldán Ruano4 Aplicación en Investigación Sanitaria UFPC

2) Elección de un Diseño de Estudio

Es necesario un buen conocimiento de las características y ventajas de los distintos tipos de estudios epidemiológicos. Se deben valorar en primer lugar los que garanticen una mayor validez y adecuación al objetivo, pero teniendo también en cuenta los recursos humanos, económicos y de tiempo disponibles.

3) Población de Estudio y Muestreo

La población es el conjunto de individuos con una serie de características específicas. Será motivo de estudio una muestra de esta población con las características clínicas y demográficas concretas.

Población diana será a la que va dirigido el estudio no siempre se puede seleccionar toda por lo que habrá que seleccionar una muestra, lo difícil consiste en seleccionar el tamaño muestral adecuado con el fin de obtener datos suficientemente precisos en nuestras estimaciones. Si esto ocurre se pueden obtener datos de la muestra extrapolables a la población general.

• Técnica de muestreo que vamos a emplear para seleccionar a los individuos o grupos y poblaciones del estudio. La técnica será muestreo probabilístico (aleatorio simple o aleatorio sistemático) o no probabilístico (por conveniencia, casos consecutivos, en bola de nieve).

La técnica de muestreo permite hacer inferencia o extrapolar desde la muestra a la población.

El muestreo probabilístico a porta la ventaja del azar en la selección de la muestra.

1) Muestreo aleatorio simple: Todos tienen la misma probabilidad de ser elegidos, no siempre se puede hacer. Ejemplo bolsa con bolas se mete la mano para elegir el número necesario.

2 5 Muestra 5 1 16 10 12 Población

2) Muestreo aleatorio sistemático: Se elige uno de cada "n" hasta completar la muestra. Ejemplo: listado de pacientes de hoy elegidos

Población 5 30 12 2 S 11 Muestra 11 de cada 21

EPIDEMIOLOGÍA 1º Grado Enfermería Profesora Margarita A. Roldán RuanoUFPC Aplicación en Investigación Sanitaria 5 cada "4", incluso listado aleatorio de números en el que "n" cambia.

Población 2 5 C Muestra 11 de cada 21 estratificado

3) Muestreo Aleatorio Cuando una variable pronóstica pueda influir en el objeto de estudio. Ejemplo niveles de LDL en cardiópatas (influye el sexo)

Es importante señalar que método de selección de la muestra, definirá nuestra población y la pulirán los criterios de inclusión y exclusión:

C. Inclusión: Definen las características clínicas y demográficas principales. C. Exclusión: definen las características de los individuos que o bien pueden que interfieran en la calidad de los datos o la interpretación de los hallazgos.

4) Variables de Estudio

Selección y definición de las variables y de las fuentes de información que se van a utilizar.

La condición o problema de salud que ha motivado la investigación se denomina variable del estudio.

Variable -> acontecimiento, atributo o característica observable y medible, puede tener diferentes valores y representa los conceptos que se quiere investigar.

5) Recogida de Datos

Habrá que consultar las Fuentes de información, utilizar determinados métodos e instrumentos de medida teniendo en cuenta calidad de los datos e instrumentos y organización del trabajo de campo.

La característica principal de estas fuentes de información es que sean fiables, (mejores si los datos los recogemos nosotros mismos), instrumentos de medida también deben de ser lo más exactos y sensibles posibles. Todo esto configurará un estudio con mayor validez y evidencia.

6) Estrategias de Análisis

Con el fin se seguir una estrategia de análisis se explorarán la distribución de cada variable, se crearán variables a mediad sean transformadas o derivadas. Sin duda otro paso fundamental es la descripción exhaustiva de la muestra, examinar relaciones entre pares de variables y por último detectar y controlar factores de confusión o modificación del efecto.

EPIDEMIOLOGÍA 1º Grado Enfermería Profesora Margarita A. Roldán Ruano 10 12