Pnts Procedimientos Normalizados de Trabajo

UD 6. PNTS

Procedimientos Normalizados de Trabajo

1Y ESTUDIAREMOS

• La definición y la redacción de un PNT.
• La documentación del laboratorio galénico.
• La zona de preparación.
• Los PN sobre personal.
• Los PN sobre materiales y utensilios.
• Los PN de operaciones farmacéuticas.

Definición y Redacción de un PNT

21. DEFINICION Y REDACCION DE UN PNT

• Procedimientos escritos y aprobados, según normas de correcta elaboración y control de calidad ( RD 175/2001 de 23 de febrero), que describen de forma especifica, las actividades que se llevan a cabo en la elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad
• Persigue dos objetivos:
  • Que todo el personal sepa lo que tiene que hacer, cuando y cómo
  • Localizar e identificar fallos para aprender de ellos en el futuro

Todos deben tener una estructura común

Documentación de Laboratorios Galénicos

3Con los PNT pretendemos conseguir que toda la documentación de los Lab galenicos tenga el mismo diseño y formato, para que todos los procedimientos de limpieza, funcionamiento y operaciones básicas respondan a unos estándares de calidad El término PNT o SOP ( standard operating procedure) No siempre es apropiado, en su lugar se pueden utilizar términos como políticas, protocolos, instrucciones, hojas de trabajo o métodos analíticos de laboratorio

Tipos de PNTs

4Hay 4 tipos de PNTs

• PNT Generales (PG): describen las operaciones generales y actividades relacionadas, directa o indirectamente, con la elaboración de productos farmacéuticos. pe. PN de higiene del personal.
• Operaciones Farmacéuticas (OF): describen los procedimientos de laboratorio directamente relacionados con la formulación p.e, PN de pesada.
• Elaboración de Formas Farmacéuticas (FF): describe operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica. p.e, PN jarabes.
• Controles de Productos (CP): describen las operaciones para realizar los controles del producto terminado

Estructura de los PNTs

5Estructura de los PNTs Datos de la Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/005/00 Página 1 de 10 Sustituye a: Fecha de aprobación:

• Portada (primera página), con encabezamiento
• Resto de páginas que desarrollan el PNT (también con encabezamiento)

RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Indice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción

   4.1 Recepción, registro y cuarentena. 4.2 Control de conformidad 4.3 Almacenamiento

5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos

   Anexo I - Control de copias Anexo II - Registro de materias primas Anexo III - Especificaciones

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:Formato Portada Encabezamiento: Los datos de la oficina de farmacia o del servicio hospitalario de farmacia, el grupo al que pertenece el PN, el título, el número de código, la fecha de aprobación, la paginación individual respecto al total de páginas y la versión o el procedimiento al que sustituye. Tras el encabezamiento: El índice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la firma y la fecha, así como el nombre de la persona que lo ha revisado y aprobado, su firma y la fecha. Resto de las páginas Título, número de código y paginación individual respecto al total. También puede añadirse la referencia a los procedimientos relacionados. Objetivo Explicar la finalidad del procedimiento. Responsabilidad de aplicación y alcance Determinar quién es el responsable de cumplirlo. Definiciones Definir los términos. Descripción Desarrollo del procedimiento. Registros Se establecerán los registros que genere el procedimiento y su ubicación. Control de copias y registro de lectura Todos los cambios del PN. Anexos Se incluirán aquellos que se consideren necesarios. Redacción Los PN se deben redactar de forma clara y concisa para evitar dudas de interpretación. Si alguno de los apartados descritos no es necesario, se indicará «No aplica» o «No procede». Su lectura es obligatoria y deben estar a disposición del personal que los va a aplicar. El número de copias será mínimo de dos: una para el personal y otra para archivar, firmadas y fechadas. Distribución En el anexo se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registradas en este anexo deberán ser identificadas como copias «No registradas». No serán válidas las copias no controladas. Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y ser retiradas. Revisión y control de cambios Los PN deben ser inspeccionados periódicamente. Es aconsejable diseñar un cuadro de control de cambios en el que se señalen las distintas versiones del procedimiento, una descripción general de los cambios realizados y la fecha de aprobación de cada versión, acompañada de la firma del responsable. ApartadosEncabezamiento:

• Datos de la OF o SFH,
• Grupo al que pertenece el PN,
• Título,
• Número de código,
• Fecha de aprobación,

Portada

• Paginación individual respecto al total de páginas y

Formato

• Versión o el procedimiento al que sustituye.

Tras el encabezamiento:

• El índice,
• Nombre de la persona que lo ha redactado, firma y fecha, nombre de la persona que lo ha revisado y aprobado. Fecha y firma

Resto de las páginas Título Número de código Paginación individual respecto al total. Referencia a los procedimientos relacionados.Título Encabezamiento PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO Farmacia Carbean C. B. Limpieza del local de preparación PN/L/PG: Pág. ... de ... Revisión: enero 20XX Farmacia Carbean C. B. Limpieza del local de preparación PN/L/PG: Pág. ... de ... Revisión: enero 20XX Sustituye a: N.º código: Fecha: 1. Objetivo: Establecer el sistema de limpieza que hay que seguir para garantizar la correcta higiene del local de elaboración de preparados farmacéuticos. 2. Alcance: Se aplica a la zona de preparación del local. 3. Definiciones: No aplica. 4. Descripción del procedimiento: 1. Material: · Detergente X para el suelo. · Un tapón de X disuelto en un cubo de agua para las mesas y el mobiliario. Utilizar un paño impregnado en la mezcla (X + agua) y escurrirlo bien antes de proceder a la limpieza de mesas y muebles. · Un paño impregnado con limpiacristales para los equipos informáticos. 2. Procedimiento de limpieza: A. Diariamente: · Fregar el suelo. Sustituye a: N.º código: Fecha: · Limpiar las superficies de mesas, muebles, telé- fonos y material informático. · Vaciar las papeleras. · [ ... ] B. Mensualmente: · Las baldas, vitrinas y [ ... ] C. Anualmente: · Armarios por dentro y cajones. · Paredes del laboratorio. D. Limpiezas no periódicas: · En casos de [ ... ] 5. Responsabilidades: · Del personal de limpieza: Según las normas especificadas en este procedimiento. · Del farmacéutico responsable: Debe supervisar el cumplimiento de estas normas y el grado de limpieza del local de preparación. Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Firma: Firma: Firma: Firma: Firma: Firma: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Apartados principales Descripción completa Fecha, firma y responsableApartados Objetivo Explicar la finalidad del procedimiento. Responsabilidad de aplicación y alcance Determinar quién es el responsable de cumplirlo. Definiciones Definir los términos. Descripción Desarrollo del procedimiento. Registros Se establecerán los registros que genere el procedimiento y su ubicación. Control de copias y registro de lectura Todos los cambios del PN. Anexos Se incluirán aquellos que se consideren necesarios. Redacción Clara y concisa para evitar dudas de interpretación. Si algún apartado no es necesario, se indicará «No aplica» o «No procede». Su lectura es obligatoria y deben estar a disposición del personal que los va a aplicar. El número de copias mínimo: dos: una para el personal y otra para archivar, firmadas y fechadas. En el anexo se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registradas en este anexo deberán ser identificadas como copias «No registradas». Distribución No serán válidas las copias no controladas. Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y ser retiradas. Revisión y control de cambios Debe haber un control periódico.Cuerpo del PNT (en todas las páginas figurará el encabezamiento) 1.Objetivo. Explicar clara y brevemente que se persigue. 2.Responsabilidad de aplicación y alcance. Pone por escrito quien es el responsable de hacer cumplir el procedimiento. 3.Definiciones. Se pueden resaltar definiciones que sean significativas para el PNT. 4.Descripción. Desarrollo del procedimiento. Indicando todos los pasos de forma ordenada. 5.Registros. Se especificarán los registros que genere el procedimiento así como su ubicación. 6.Control de cambios en la redacción del PNT. 7.Anexos, mostrando un formato de los registros del PNT. Referencia a normativa y cualquier aspecto aplicable al PNT y que se crea relevante.Título Encabezamiento PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO Farmacia Carbean C. B. Limpieza del local de preparación PN/L/PG: Pág. ... de ... Revisión: enero 20XX Farmacia Carbean C. B. Limpieza del local de preparación PN/L/PG: Pág. ... de ... Revisión: enero 20XX Sustituye a: N.º código: Fecha: Sustituye a: N.º código: Fecha: 1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza que hay que seguir para garantizar la correcta higiene del local de ela- boración de preparados farmacéuticos. 2. Alcance: se aplica a la zona de preparación del local. 3. Definiciones: no aplica. 4. Descripción del procedimiento: 1. Material: · Detergente X para el suelo. · Un tapón de X disuelto en un cubo de agua para las mesas y el mobiliario. Utilizar un paño impregnado en la mezcla (X + agua) y escurrirlo bien antes de proceder a la limpieza de mesas y muebles. · Un paño impregnado con limpiacristales para los equi- pos informáticos. 2. Procedimiento de limpieza: A. Diariamente: · Fregar el suelo. Descripción completa · Limpiar las superficies de las mesas, muebles, telé- fonos y material informático. · Vaciar las papeleras. · [ ... ] B. Mensualmente: · Las baldas, vitrinas y [ ... ] C. Anualmente: · Armarios por dentro y cajones. · Paredes del laboratorio. D. Limpiezas no periódicas: · En casos de [ ... ] 5. Responsabilidades: · Del personal de limpieza: según las normas especifica- das en este procedimiento. · Del farmacéutico responsable: debe supervisar el cum- plimiento de estas normas y el grado de limpieza del local de preparación. Apartados principales 12