Corso di Laurea in Scienze Farmaceutiche Applicate, Sapienza Università di Roma

VDIVM VRBIS SAPIENZA UNIVERSITÀ DI ROMA

Corso di Laurea in Scienze Farmaceutiche Applicate FACOLTÀ DI FARMACIA E MEDICINA

Requisiti Fondamentali di un Medicinale

Intera disciplina giuridica dei medicinali ha alla base la valutazione preventiva di:

QUALITÀ SICUREZZA EFFICACIA

Medicinali: Prodotti e Allestimenti

MEDICINALI prodotti industrialmente allestiti in farmacia Esigenza di garantire qualità, efficacia e sicurezza nell'uso

Medicinali Allestiti in Farmacia

• galenici magistrali: medicinali destinati a un determinato paziente e preparati in farmacia su prescrizione medica;
• galenici ospedalieri: medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati a essere impiegati esclusivamente all'interno dell'ospedale;
• galenici officinali: preparati nella farmacia in base alle formulazioni presenti nella Farmacopea Europea, nella Farmacopea Italiana o in altre Farmacopee Ufficiali (possono essere pre-allestiti, sia pure in quantità limitate: 3 kg)

Medicinali Industriali

Esigenza di garantire qualità, efficacia e sicurezza nell'uso Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per i medicinali di origine industriale Medicinali di origine industriale devono essere prodotti in officine munite di autorizzazione alla produzione

Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)

Un medicinale industriale può essere commercializzato solo dopo aver ottenuto una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rilasciata dal relativo organo competente sulla base della valutazione di un dossier tecnico. Esistono diverse tipologie di procedure per richiedere l'AIC:

• Procedura centralizzata
• Procedura di mutuo riconoscimento
• Procedura decentrata
• Procedura nazionale

Procedure per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Classificazione dei Farmaci ai Fini della Rimborsabilità

Classe A

Rimborsati dal SSN (medicinali essenziali e farmaci per malattie croniche) . totalmente rimborsabili parzialmente rimborsabili per i quali il cittadino paga una differenza (ticket) . rimborsabili, totalmente o parzialmente, se con nota Aifa (altrimenti sono classe C)

Classe C

Farmaci non rimborsabili dal SSN e pagati interamente dal cittadino ECCETTO nei casi che prevedono il codice di esenzione Il prezzo è stabilito dalla ditta titolare dell' AIC che può cambiarlo in aumento una sola volta nel corso del mese di gennaio di ogni anno dispari

Classe H

Farmaci a carico del SSN solo se dispensati da strutture SSN come ospedali e poliambulatori, venduti a pagamento in farmacia.

CLASSE Cnn (Classe C non negoziata)

Medicinali in fase di valutazione per la rimborsabilità (Decreto Balduzzi) -

Classificazione dei Farmaci ai Fini della Rimborsabilità - Dettagli

I medicinali possono essere classificati in classe C quando non sono a carico del SSN, seppur con l'eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia, nei casi in cui il medico di medicina generale ne attesti la comprovata utilità terapeutica per il paziente. I medicinali di classe C sono medicinali privi dell'elemento di essenzialità e possono essere:

• dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica (C con ricetta),
• acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica (Classe C- bis). A quest'ultima categoria appartengono:

medicinali over-the-counter (OTC) o da banco, medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non da banco, dispensati dal farmacista.

Classificazione dei Farmaci

Ricetta medica = autorizzazione scritta rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali, destinata a consentire la consegna al paziente del medicinale Classificazione dei medicinali ai fini della tutela della salute pubblica:

• Medicinali soggetti a ricetta medica
• Medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC e SOP)

FARI · SEN

Criteri di Classificazione dei Farmaci ai Fini della Rimborsabilità

L'appartenenza a una delle tre classi, o il trasferimento da una categoria all'altra è stabilita, per i prodotti di origine industriale, dall'AIFA sulla base di criteri di sicurezza dell'impiego, in relazione a:

• caratteristiche del p.a.,
• V dosaggio,
• v via di somministrazione,
• V confezionamento,
• V indicazioni terapeutiche.

Prezzo dei Medicinali

• Medicinali industriali prescritti in SSN: regime del prezzo contrattato tra impresa e AIFA (Del. CIPE 1.2.01 e legge n.222/07)
• Medicinali SOP e OTC: regime del prezzo libero

Pubblicità al Grande Pubblico

E' necessaria la licenza del Min Sal per la pubblicità a mezzo stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e cura delle malattie, specialità medicinali, presidi medico-chirurgici, cure fisiche e affini. La licenza è rilasciata sentito il parere di una speciale Commissione di esperti. E' vietata in assoluto la pubblicità relativa a:

• Medicinali soggetti all'obbligo della ricetta medica
• Medicinali comunque prescrivibili in SSN
• Medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope
• Preparati magistrali

Etichettatura (Art. 73 - DLvo 219-2006)

Informazioni obbligatorie sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario:

• Denominazione del medicinale, seguita da dosaggio e f.f., aggiungendo se appropriato prima infanzia, bambini o adulti
• / f.f. e contenuto della confezione espresso in peso, volume o unità posologiche
• Composizione quali-quantitativa completa del p.a. per unità posologica o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso
• V Composizione qualitativa degli eccipienti
• V Scadenza (mese e anno)
• V Numero di lotto
• Modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione
• Precauzioni di conservazione
• Avvertenza "tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini"
• Avvertenze speciali (es. interazione con bevande alcoliche e pericolosità per la guida derivante dall'assunzione del medicinale)
• Numero di AIC
• Nome e indirizzo del titolare dell'AIC

Etichettatura: Ulteriori Informazioni Obbligatorie

Etichettatura (Art. 73 - DLvo 219-2006) Informazioni obbligatorie sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario:

• V Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivanti da esso
• Medicinali non soggetti a prescrizione, indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per l'uso del medicinale
• Bollini anticontraffazione (consentono ai distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di verificare l'autenticità del medicinale e di identificare le singole confezioni), nonché un dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio esterno è stato manomesso
• Alcune informazioni essenziali (es. denominazione del medicinale, dosaggio e f.f.) anche in caratteri Braille (ad eccezione dei farmaci ad uso ospedaliero o somministrati da un medico specialista)
• V Pittogramma doping (Bollino "farmaco senza obbligo di prescrizione" se del caso

Foglietto Illustrativo

Contiene informazioni che servono al paziente per identificare il prodotto, sapere come comportarsi durante il trattamento e per consentire un uso corretto del medicinale. E' destinato agli utenti e non agli operatori sanitari, di conseguenza il linguaggio utilizzato deve essere accessibile e di facile comprensione, anche da parte di persone non necessariamente abituate a utilizzare termini scientifici e medici >previsto l'obbligo di effettuare test di leggibilità su gruppi mirati di pazienti. Importanza elevata nel caso di OTC, poiché utilizzati dal paziente senza l'intervento del medico.

Informazione Scientifica agli Operatori Sanitari (DLvo 219/2006)

Informazione diretta non solo a chi prescrive, ma anche a chi dispensa. Le informazioni che possono essere trasmesse sono diverse a seconda che si tratti di medici o farmacisti. Ai medici e ai farmacisti ospedalieri possono essere fornite oltre ai dati contenuti nell'RCP, anche altre informazioni, purchè depositate almeno 10 giorni prima all'AIFA > scopo: portare a conoscenza dell'operatore sanitario le novità dell'azienda e i dati scientifici relativi ai prodotti. Al farmacista territoriale, invece, possono essere forniti solo i dati dell'RCP.

Informazione Scientifica agli Operatori Sanitari: Campioni Gratuiti

Informazione Scientifica agli Operatori Sanitari DLvo 219/2006 (Art. 125) Campioni gratuiti: possono essere consegnati solo al prescrittore e solo dietro richiesta scritta di quest'ultimo recante data, firma e timbro.

• Massimo 2 campioni a visita e 8 campioni annui per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un dato medicinale nei primi 18 mesi dalla data di commercializzazione.
• Massimo 4 campioni a visita e 10 campioni annui per i medicinali commercializzati da più di 18 mesi.
• Il campione deve essere graficamente identico alla più piccola confezione posta in commercio e può contenere un numero inferiore di unità posologiche o un volume inferiore a quello della confezione in commercio purché risulti terapeuticamente idoneo. Non deve contenere sostanze stupefacenti o psicotrope.

Informazione Scientifica agli Operatori Sanitari: Regolamentazione Campioni

Informazione Scientifica agli Operatori Sanitari DLvo 219/2006 - Art. 125 - Campioni gratuiti Agli ISF devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste in un determinato periodo, di massima ogni 15 giorni e comunque non superiore al mese (DLvo 274/07). Il Min Sal, su proposta dell'AIFA, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali può, con decreto, ridurre il numero di campioni che possono essere consegnati agli ISF o prevedere ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.

Tranne nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale a carico del SSN, deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione campione gratuito - vietata la vendita, o altra analoga espressione.

itto controllo del medico atura non superiore a 25°℃ DOPING macrocristalli titanio wanoina macrocristalli 100 mg: Yo anidro, amido di mais, talco; la capsula: ossido di ferro giallo E172. a temperatura non 25°C ferisce al prodotto in confezionamento integro. 2 amico one A017837016 000763707 Da vendersi dietro presentazione ricetta medica di HEGEL 60 g A034548040 Campione gratuito vietata la vendita 021010389 Campione gratuito vietata la vendita 005948367 La data di scad Si riferisce al confezioname! correttamente illustrativo. Da vendersi solo dietro presentazio- ne di ricetta medica. SERVIRSI DEGLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFEREN dei bambini. Tenere fuori della portata e della vista USO ORALE A91 Gruppe A02076 24 compresse 10 MG COMPRES* Campione gratuito ATTENZIONE PER L'USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI A NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBI NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL'AMBIENTE vietata la vendita Non dir I'am prima dell'uso legge ai contenute nel Yva, Tenere H vi dalla portata e Wf prodotto tomedicazione. compresse paracetamolo 123 16 COMPF DIV Us compresse 16 cpc A012745182 Attenzione: prima di utilizzare il medi- cinale leggere at- tentamente il foglio 10 mg compresse donarlo per la vend Mumor Health S.p MEDICINALI 5. gelatina.